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がん患者の急性期治療の利用と費用を削減するためのヘルスケアコーチのサポート

2024年12月18日 更新者：Manali Indravadan Patel、Stanford University

セント・ジュード・スタンフォード包括的支援イニシアチブ

この無作為化パイロット臨床試験では、がん患者の急性期医療の利用と費用を削減するためのヘルスケアコーチのサポートを研究しています。 ヘルスケアコーチのサポートは、がん患者が自分にとって何が重要かを症状管理と一致させて自分のケアについて決定を下すのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 患者と家族がケアの目標、仮想モダリティについて話し合い、共有意思決定に関与し、教育活動に参加するのを支援するヘルスケアコーチをトレーニングおよび配置することにより、進行がん患者の急性期治療の利用を 2 ～ 5% 削減する。

副次的な目的:

I. 患者のケア体験を改善する。 Ⅱ． 高度なケア計画に対する患者の理解を深めます。 III. 目標一致ケアのレシーブを改善する。 IV. 総医療費を削減する。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は通常のケアを受けます。

ARM B: 患者は、プログラムのベースラインの紹介 (電話または対面) とそれに続くヘルスケアコーチの訪問 (電話または対面) によるヘルスケアコーチのサポートを受け、最初の腫瘍科の予約後にケアの目標について話し合います。 . ヘルスケアコーチは、患者の継続的なニーズに基づいて（毎週から毎月）患者に連絡し、患者の治療計画と症状に基づいて症状評価を行います。

研究の完了後、患者は 6 か月間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、29835
        • Virginia K Crosson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下の状態で新たに診断された患者

    • 結腸がんステージ III および IV
    • 直腸がんステージ II、III、IV
    • 多形性膠芽腫 (脳) -- 病期なし
    • 非小細胞肺がんステージ IIIA、IIIB、IV
    • 小細胞肺がん、限局期と進展期
    • 去勢抵抗性前立腺がん
    • 頭頸部がんのステージ III および IV
    • 胃がんステージ III および IV
    • 食道がんステージ III および IV
    • 膵臓がんステージ II、III、IV
    • 腎細胞がん、ステージ IV
    • 乳がん、ステージ IV、トリプル ネガティブ ER/PR/H2N ネガティブまたは全身化学療法を受けている場合
    • 肉腫、ステージ IV
    • 膀胱癌、ステージ IV
    • 急性骨髄性白血病
    • 黒色腫、ステージ III および IV
    • 卵巣がん、ステージ III および IV
    • 高度骨髄異形成症候群（MDS）
  • 再発または進行がんの患者
  • -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思がなければなりません
  • -患者は継続的な腫瘍学的ニーズがあり、研究機関ですべてのケアを受ける予定であり、まだホスピスまたは在宅ケアを受けていない必要があります

除外基準:

  • 患者は同意する能力を持っている必要があります
  • 妊娠中の患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：腕A（普段のお手入れ）
患者は通常の治療を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：ベスト プラクティス
通常のケアを受ける
他の名前：
  • 標準治療
他の：アンケート管理
補助研究
実験的：アームB（ヘルスケアコーチのサポート）
患者は、プログラムのベースライン導入（電話または対面）によるヘルスケア コーチのサポートを受け、その後、最初の腫瘍科の診察後にヘルスケア コーチとの訪問（電話または対面）でケアの目標について話し合います。 ヘルスケアコーチは、患者の継続的なニーズに基づいて（毎週から毎月）患者に連絡し、患者の治療計画と症状に基づいて症状の評価を行います。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
手順：支持療法
ヘルスケアコーチのサポートを受ける
他の名前：
  • 支持療法
  • 症状管理
  • セラピー、サポーティブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急部門の訪問数（チャートレビュー）
時間枠：患者の登録から6か月後
各患者の平均救急外来受診回数は、登録後 6 か月後の各患者の電子医療記録チャートのレビューによって抽出されます。 研究群間の救急外来受診の平均回数の比較を評価します。
患者の登録から6か月後
入院訪問数（チャートレビュー）
時間枠：患者の登録から6か月後
各患者の平均入院使用は、登録後6か月で各患者の電子医療記録チャートレビューによって抽象化されます。 2つの研究群間の平均入院数の比較を評価します。
患者の登録から6か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院通院（カルテレビュー）
時間枠：患者登録後12ヶ月
各患者の病院での使用は、登録後 12 か月で各患者の電子カルテ カルテのレビューによって抽出されます。 研究群間の入院使用の比較を評価します。
患者登録後12ヶ月
ホスピスコンサルト（チャートレビュー）
時間枠：患者登録後6ヶ月
各患者のホスピスの使用は、登録後12か月で各患者の電子カルテチャートレビューによって要約されます。 研究群間のホスピス使用の比較を評価します。
患者登録後6ヶ月
ホスピスコンサルト（チャートレビュー）
時間枠：患者登録後12ヶ月
各患者のホスピスの使用は、登録後12か月で各患者の電子カルテチャートレビューによって要約されます。 研究群間のホスピス使用の比較を評価します。
患者登録後12ヶ月
ホスピスコンサルト（チャートレビュー）
時間枠：亡くなる30日前
各患者のホスピス使用は、死亡した各患者の電子カルテ カルテ レビューによって抽出されます。 研究群間のホスピス使用の比較を評価します。
亡くなる30日前
緩和ケア相談（カルテレビュー）
時間枠：患者登録後6ヶ月
各患者の緩和ケア相談は、登録後12か月で各患者の電子カルテチャートレビューによって要約されます。 研究群間の緩和ケアの使用の比較を評価します。
患者登録後6ヶ月
緩和ケア相談（カルテレビュー）
時間枠：患者登録後12ヶ月
各患者の緩和ケア相談は、登録後12か月で各患者の電子カルテチャートレビューによって要約されます。 研究群間の緩和ケアの使用の比較を評価します。
患者登録後12ヶ月
緩和ケア相談（カルテレビュー）
時間枠：亡くなる30日前
患者ごとの緩和ケア相談は、死亡した患者ごとに電子カルテのレビューによって抽出されます。 研究群間の緩和ケアの使用の比較を評価します。
亡くなる30日前
医療提供者と Systems-G の消費者評価によって評価された、ヘルスケア コーチのサポートを受けている患者のケアと意思決定に対する患者満足度と意思決定尺度に対する患者満足度の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月後のケアと意思決定に対する患者の満足度の変化

各患者は、ベースライン、6か月、および12か月の意思決定調査（意思決定調査の満足度）に満足します。

意思決定の満足度を使用して、意思決定の評価を測定した意思決定スケールに対する満足度を使用して評価されました。 質問は、「強く同意しない」、「同意しない」、「同意することも同意もしない」、「同意する」、または「強く同意する」という回答で評価されました。 結果は、「強く同意する」と答えた参加者の割合として表されます。
ベースラインから 6 か月および 12 か月後のケアと意思決定に対する患者の満足度の変化
医療提供者とシステムの消費者評価によって評価された、ヘルスケアコーチサポートを受けている患者のケアに対する患者満足度の変化-G.
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月後のケアに対する患者の満足度の変化

各患者は、ベースライン、6 か月後、および 12 か月後にケア満足度調査 (医療提供者およびシステム G の消費者評価) を受けます。

全体的な健康と全体的な精神的または感情的な健康は、医療提供者とシステム臨床医およびグループ調査バージョン2.0（引用）の質問＃26の消費者評価を使用して評価されました。 、「公正」または「貧しい」。 質問は、「決して」、「時々」、「通常」、「常に」、または「最悪」、「公正」、「良い」、または「最高」と評価されている「時々」、「通常」、「通常」、または「常に」と回答されました。 結果は、「常に」または「最高のケア」と応答した参加者の割合として表されます。
ベースラインから 6 か月および 12 か月後のケアに対する患者の満足度の変化
平均救急部門の訪問（チャートレビュー）
時間枠：患者登録後 12 か月
各患者の救急部門の使用は、登録後12か月で各患者の電子医療記録チャートレビューによって抽象化されます。 調査武器間の救急部門の訪問の比較を評価します。
患者登録後 12 か月
救急外来受診者数（グラフレビュー）
時間枠：死の30日前
死亡前の 30 日間に救急外来を利用した人の数は、死亡した各患者の電子カルテのレビューによって抽出されます。 研究群間の救急外来受診者数の比較を評価します。
死の30日前
病院で使用している患者の数（チャートレビュー）
時間枠：死の30日前
死亡前の30日前に入院した患者の数は、死亡した各患者の電子医療記録チャートレビューによって抽象化されます。 死亡前の30日前に、入院腕の間で入院している人の割合の比較を評価します。
死の30日前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Manali Patel、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VAR0134

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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