Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsecoach Støtte for å redusere akuttbehandlingsbruk og -kostnader hos pasienter med kreft

18. desember 2024 oppdatert av: Manali Indravadan Patel, Stanford University

St. Judes-Stanford Comprehensive Support Initiative

Denne randomiserte kliniske pilotstudien studerer støtte fra helsepersonell for å redusere bruk av akutt behandling og kostnader hos pasienter med kreft. Helsecoachstøtte kan hjelpe kreftpasienter til å ta beslutninger om omsorgen deres som samsvarer med det som er viktig for dem med symptombehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å redusere bruken av akutt omsorg med 2-5 % for avanserte kreftpasienter ved å trene og distribuere helsepersonell som hjelper pasienter og familier med å diskutere omsorgsmål, virtuelle modaliteter, delta i delt beslutningstaking og delta i pedagogiske aktiviteter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å forbedre pasientenes opplevelse av deres omsorg. II. Forbedre pasientens forståelse av avansert pleieplanlegging. III. For å forbedre mottak av mål samsvarende omsorg. IV. For å redusere totale helsekostnader.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter får vanlig behandling.

ARM B: Pasienter gjennomgår helsecoachstøtte med en grunnleggende introduksjon (enten telefonisk eller personlig) av programmet etterfulgt av et besøk (telefonisk eller personlig) med helsecoachen etter den første onkologiske avtalen for å diskutere mål for behandlingen . Helsecoachen vil kontakte pasient basert på pasientenes løpende behov (ukentlig til månedlig) og vil gjennomføre symptomvurderinger basert på pasientenes behandlingsplaner og symptomer.

Etter avsluttet studie følges pasientene opp i 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 29835
        • Virginia K Crosson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte pasienter for følgende tilstander

    • Tykktarmskreft stadium III og IV
    • Endetarmskreft stadium II, III, IV
    • Glioblastoma multiforme (hjerne) -- ingen stadium
    • Ikke-småcellet lungekreft stadium IIIA, IIIB, IV
    • Småcellet lungekreft, begrenset stadium og omfattende stadium
    • Kastrasjonsresistent prostatakreft
    • Hode- og nakkekreft stadium III og IV
    • Magekreft stadium III og IV
    • Spiserørskreft stadium III og IV
    • Bukspyttkjertelkreft stadium II, III, IV
    • Nyrecellekarsinom, stadium IV
    • Brystkreft, stadium IV, hvis trippel negativ ER/PR/H2N negativ eller på systemisk kjemoterapi
    • Sarkom, stadium IV
    • Blærekarsinom, stadium IV
    • Akutt myeloid leukemi
    • Melanom, stadium III og IV
    • Eggstokkreft, stadium III og IV
    • Høygradig myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • Enhver pasient med tilbakevendende eller progressiv kreft
  • Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Pasienten må ha pågående onkologiske behov og planlegge å motta all behandling ved studieinstitusjonen og ikke allerede være på hospice eller hjemmesykepleie

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ha samtykkeevne
  • Gravide pasienter er ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm A (vanlig pleie)
Pasientene får vanlig behandling.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Beste praksis
Få vanlig omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Eksperimentell: ARM B (Health Care Coach Support)
Pasienter gjennomgår støtte fra helsevesenet med en grunnleggende introduksjon (enten telefonisk eller personlig) av programmet etterfulgt av et besøk (telefonisk eller personlig) med helsevesenet trener etter den første onkologiske utnevnelsen for å diskutere omsorgsmål. Helsevesenet trener vil kontakte pasient basert på pasientenes pågående behov (ukentlig til månedlig) og vil foreta symptomvurderinger basert på pasientenes behandlingsplaner og symptomer.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Støttende omsorg
Få støtte fra helsepersonell
Andre navn:
  • Støttende terapi
  • Symptombehandling
  • Terapi, støttende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall besøk av akuttmottak (kartgjennomgang)
Tidsramme: 6 måneder etter pasientregistrering
Gjennomsnittlig akuttmottaksbesøk for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 6 måneder etter innmelding. Vi vil evaluere sammenligninger av gjennomsnittlig antall akuttmottaksbesøk mellom studiearmer.
6 måneder etter pasientregistrering
Antall sykehusinnleggelsesbesøk (kartgjennomgang)
Tidsramme: 6 måneder etter pasientregistrering
Gjennomsnittlig bruk av sykehusinnleggelse for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 6 måneder etter registrering. Vi vil evaluere sammenligninger av gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser mellom de to studiearmene.
6 måneder etter pasientregistrering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesbesøk (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
Sykehusbruk for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 12 måneder etter registrering. Vi vil evaluere sammenligninger av sykehusinnleggelsesbruk mellom studiearmer.
12 måneder etter pasientregistrering
Hospice Consult (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 6 måneder etter pasientregistrering
Hospicebruk for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 12 måneder etter innmelding. Vi vil evaluere sammenligninger av hospicebruk mellom studiearmer.
6 måneder etter pasientregistrering
Hospice Consult (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
Hospicebruk for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 12 måneder etter innmelding. Vi vil evaluere sammenligninger av hospicebruk mellom studiearmer.
12 måneder etter pasientregistrering
Hospice Consult (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 30 dager før døden
Hospicebruk for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient som har dødd. Vi vil evaluere sammenligninger av hospicebruk mellom studiearmer.
30 dager før døden
Palliativ behandlingskonsultasjon (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 6 måneder etter pasientregistrering
Palliativ behandlingskonsultasjon for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 12 måneder etter registrering. Vi vil evaluere sammenligninger av palliativ behandling mellom studiearmer.
6 måneder etter pasientregistrering
Palliativ behandlingskonsultasjon (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
Palliativ behandlingskonsultasjon for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 12 måneder etter registrering. Vi vil evaluere sammenligninger av palliativ behandling mellom studiearmer.
12 måneder etter pasientregistrering
Palliativ behandlingskonsultasjon (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 30 dager før døden
Palliativ behandlingskonsultasjon for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient som har dødd. Vi vil evaluere sammenligninger av palliativ behandling mellom studiearmer.
30 dager før døden
Endring i pasienttilfredshet med omsorg og beslutningstaking blant pasienter som gjennomgår støtte for helsevesenet som vurdert ved forbrukervurdering av helsepersonell og system-G og pasienttilfredshet med beslutningsskala
Tidsramme: Endring i pasienttilfredshet med omsorg og beslutningstaking fra baseline til 6 og 12 måneder

Hver pasient vil motta en undersøkelse om tilfredshet med beslutninger (The Satisfaction with Decision Survey) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Tilfredshet med beslutningen ble vurdert ved å bruke skalaen Satisfaction with Decision, som målte vurdering av beslutningstaking. Spørsmål ble vurdert med svar på en skala fra «helt uenig», «uenig», «verken enig eller uenig», «enig» eller «helt enig». Resultatene er uttrykt som andelen av deltakerne som svarte «helt enig».
Endring i pasienttilfredshet med omsorg og beslutningstaking fra baseline til 6 og 12 måneder
Endring i pasienttilfredshet med pleie blant pasienter som gjennomgår coachstøtte som vurderes av forbrukervurdering av helseleverandører og systemer-G.
Tidsramme: Endring i pasienttilfredshet med behandling fra baseline til 6 og 12 måneder

Hver pasient vil motta en tilfredshetsundersøkelse (The Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems-G) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Generell helse og generell mental eller emosjonell helse ble vurdert ved å bruke Consumer Assessment of Health Care Providers and Systems-Clinician and Group Survey versjon 2.0 (siter) spørsmål #26, som målte vurdering av generell helse med svar, "utmerket", "veldig bra". , "rettferdig" eller "dårlig". Spørsmål ble vurdert med svar «aldri», «noen ganger», «vanligvis» eller «alltid», eller omsorg vurdert som «verst», «rettferdig», bra eller «best». Resultatene er uttrykt som andelen av deltakerne som svarte «alltid» eller «best omsorg».
Endring i pasienttilfredshet med behandling fra baseline til 6 og 12 måneder
Gjennomsnittlig besøk av akuttmottak (kartgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
Legevaktens bruk for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 12 måneder etter innmelding. Vi vil evaluere sammenligninger av akuttmottaksbesøk mellom studiearmer.
12 måneder etter pasientregistrering
Antall personer med legevaktsbesøk (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 30 dager før døden
Antall personer med akuttmottak i løpet av de 30 dagene før døden vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient som har dødd. Vi vil evaluere sammenligninger av antall personer med akuttmottaksbesøk mellom studiearmer.
30 dager før døden
Antall pasienter med sykehusbruk (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 30 dager før døden
Antall pasienter med sykehusbruk i løpet av de 30 dagene før døden vil bli abstrahert av elektronisk medisinsk journalskart for hver pasient som har dødd. Vi vil evaluere sammenligninger av andel mennesker med sykehusinnleggelsesbruk mellom studiearmer i de 30 dagene før døden.
30 dager før døden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Manali Patel, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VAR0134

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger