Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supporto dell'allenatore sanitario nella riduzione dell'uso e dei costi delle cure acute nei pazienti con cancro

18 dicembre 2024 aggiornato da: Manali Indravadan Patel, Stanford University

Iniziativa di sostegno globale St. Judes-Stanford

Questo studio clinico pilota randomizzato studia il supporto degli allenatori sanitari nella riduzione dell'uso e dei costi delle cure acute nei pazienti con cancro. Il supporto del coach sanitario può aiutare i malati di cancro a prendere decisioni sulla loro cura che corrispondano a ciò che è importante per loro con la gestione dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Ridurre l'utilizzo delle cure acute del 2-5% per i pazienti oncologici avanzati formando e impiegando coach sanitari che aiutino i pazienti e le famiglie a discutere obiettivi di cura, modalità virtuali, impegnarsi in processi decisionali condivisi e partecipare ad attività educative.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per migliorare l'esperienza dei pazienti della loro cura. II. Migliorare la comprensione da parte del paziente della pianificazione dell'assistenza avanzata. III. Migliorare la ricezione di cure concordi agli obiettivi. IV. Per ridurre i costi sanitari totali.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: I pazienti ricevono le cure abituali.

BRACCIO B: i pazienti vengono sottoposti al supporto del coach sanitario con un'introduzione di base (telefonica o di persona) del programma seguita da una visita (telefonica o di persona) con il coach sanitario dopo il primo appuntamento oncologico per discutere gli obiettivi dell'assistenza . L'allenatore sanitario contatterà il paziente in base alle esigenze in corso dei pazienti (da settimana a mese) e condurrà valutazioni dei sintomi in base ai piani di trattamento e ai sintomi dei pazienti.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 29835
        • Virginia K Crosson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di nuova diagnosi per le seguenti condizioni

    • Cancro al colon stadio III e IV
    • Stadio del cancro del retto II, III, IV
    • Glioblastoma multiforme (cervello) -- nessuno stadio
    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IIIA, IIIB, IV
    • Carcinoma polmonare a piccole cellule, stadio limitato e stadio esteso
    • Cancro alla prostata resistente alla castrazione
    • Tumore della testa e del collo stadio III e IV
    • Cancro gastrico stadio III e IV
    • Stadio del cancro esofageo III e IV
    • Cancro al pancreas stadio II, III, IV
    • Carcinoma a cellule renali, stadio IV
    • Cancro al seno, stadio IV, se triplo negativo ER/PR/H2N negativo o in chemioterapia sistemica
    • Sarcoma, stadio IV
    • Carcinoma della vescica, stadio IV
    • Leucemia mieloide acuta
    • Melanoma, stadio III e IV
    • Cancro ovarico, stadio III e IV
    • Sindrome mielodisplastica di alto grado (MDS)
  • Qualsiasi paziente con cancro ricorrente o progressivo
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Il paziente deve avere esigenze oncologiche in corso e pianificare di ricevere tutte le cure presso l'istituto di studio e non essere già in hospice o assistenza domiciliare

Criteri di esclusione:

  • I pazienti devono avere la capacità di acconsentire
  • Sono escluse le pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A (cura abituale)
I pazienti ricevono le cure abituali.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Sperimentale: ARM B (Supporto per allenatori di assistenza sanitaria)
I pazienti vengono sottoposti al supporto del coach sanitario con un'introduzione di base (telefonica o di persona) del programma seguita da una visita (telefonica o di persona) con il coach sanitario dopo il primo appuntamento oncologico per discutere gli obiettivi della cura. L'allenatore sanitario contatterà il paziente in base alle sue esigenze continue (da settimanali a mensili) e condurrà valutazioni dei sintomi in base ai piani di trattamento e ai sintomi dei pazienti.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Terapia di supporto
Sottoponiti al supporto di un coach sanitario
Altri nomi:
  • Terapia di supporto
  • Gestione dei sintomi
  • Terapia, supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite al pronto soccorso (revisione del grafico)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Le visite medie del dipartimento di emergenza per ciascun paziente saranno astratte dalla revisione della carta elettronica della cartella clinica per ciascun paziente a 6 mesi dopo l'iscrizione. Valuteremo i confronti del numero medio di visite del dipartimento di emergenza tra le armi di studio.
6 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Numero di visite di ricovero (revisione del grafico)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione al paziente
L'utilizzo medio dell'ospedalizzazione per ciascun paziente verrà estratto mediante revisione della cartella clinica elettronica per ciascun paziente a 6 mesi dall'arruolamento. Valuteremo il confronto del numero medio di ricoveri tra i due bracci dello studio.
6 mesi dopo l'iscrizione al paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite di ricovero (revisione del grafico)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
L'uso ospedaliero per ciascun paziente verrà estratto dalla revisione della cartella clinica elettronica per ciascun paziente a 12 mesi dopo l'arruolamento. Valuteremo i confronti dell'uso dell'ospedalizzazione tra i bracci dello studio.
12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Hospice Consult (revisione del grafico)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento del paziente
L'uso dell'hospice per ciascun paziente verrà estratto dalla revisione della cartella clinica elettronica per ciascun paziente a 12 mesi dopo l'arruolamento. Valuteremo i confronti dell'uso dell'hospice tra i bracci dello studio.
6 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Hospice Consult (revisione del grafico)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
L'uso dell'hospice per ciascun paziente verrà estratto dalla revisione della cartella clinica elettronica per ciascun paziente a 12 mesi dopo l'arruolamento. Valuteremo i confronti dell'uso dell'hospice tra i bracci dello studio.
12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Hospice Consult (revisione del grafico)
Lasso di tempo: 30 giorni prima della morte
L'uso dell'hospice per ogni paziente sarà sottratto dalla revisione della cartella clinica elettronica per ogni paziente deceduto. Valuteremo i confronti dell'uso dell'hospice tra i bracci dello studio.
30 giorni prima della morte
Consulto per cure palliative (revisione grafico)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento del paziente
La consulenza per le cure palliative per ciascun paziente verrà estratta dalla revisione della cartella clinica elettronica per ciascun paziente a 12 mesi dopo l'arruolamento. Valuteremo i confronti dell'uso delle cure palliative tra i bracci dello studio.
6 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Consulto per cure palliative (revisione grafico)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
La consulenza per le cure palliative per ciascun paziente verrà estratta dalla revisione della cartella clinica elettronica per ciascun paziente a 12 mesi dopo l'arruolamento. Valuteremo i confronti dell'uso delle cure palliative tra i bracci dello studio.
12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Consulto per cure palliative (revisione grafico)
Lasso di tempo: 30 giorni prima della morte
La consultazione di cure palliative per ciascun paziente sarà estratta dalla revisione della cartella clinica elettronica per ciascun paziente deceduto. Valuteremo i confronti dell'uso delle cure palliative tra i bracci dello studio.
30 giorni prima della morte
Cambiamento nella soddisfazione dei pazienti con l'assistenza e nel processo decisionale tra i pazienti sottoposti a supporto di coach sanitari come valutato dalla valutazione dei consumatori degli operatori sanitari e da Systems-G e soddisfazione dei pazienti con la scala decisionale
Lasso di tempo: Cambiamento nella soddisfazione del paziente con la cura e il processo decisionale dal basale a 6 e 12 mesi

Ogni paziente riceverà un sondaggio sulla soddisfazione del processo decisionale (The Satisfaction with Decision Survey) al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.

La soddisfazione per la decisione è stata valutata utilizzando la scala Soddisfazione per la decisione, che misurava la valutazione del processo decisionale. Le domande sono state valutate con risposte su una scala di "fortemente in disaccordo", "in disaccordo", "né d'accordo né in disaccordo", "d'accordo" o "fortemente d'accordo". I risultati sono espressi come percentuale di partecipanti che hanno risposto "fortemente d'accordo".
Cambiamento nella soddisfazione del paziente con la cura e il processo decisionale dal basale a 6 e 12 mesi
Cambiamento nella soddisfazione dei pazienti con l'assistenza tra i pazienti sottoposti a supporto di coach sanitari come valutato dalla valutazione dei consumatori degli operatori sanitari e dei sistemi-G.
Lasso di tempo: Cambiamento nella soddisfazione del paziente con la cura dal basale a 6 e 12 mesi

Ogni paziente riceverà un sondaggio sulla soddisfazione dell'assistenza (The Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems-G) al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.

La salute generale e la salute mentale o emotiva complessiva sono state valutate utilizzando le domande n. 26 del Consumer Assessment of Health Care Providers and Systems-Clinician and Group Survey versione 2.0 (citare) n. 26, che misurava la valutazione della salute generale con risposte "eccellente", "molto buona" ," "discreto" o "scarso". Le domande sono state valutate con le risposte "mai", "a volte", "di solito" o "sempre" o con la cura valutata come "peggiore", "discreta", buona" o "migliore". I risultati sono espressi come percentuale di partecipanti che hanno risposto "sempre" o "miglior cura".
Cambiamento nella soddisfazione del paziente con la cura dal basale a 6 e 12 mesi
Visite medie al pronto soccorso (revisione del grafico)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
L'uso del dipartimento di emergenza per ciascun paziente verrà astratto dalla revisione del grafico della cartella clinica elettronica per ciascun paziente a 12 mesi dopo l'iscrizione. Valuteremo i confronti delle visite del dipartimento di emergenza tra le armi di studio.
12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Numero di persone visitate al pronto soccorso (revisione del grafico)
Lasso di tempo: 30 giorni prima della morte
Il numero di persone con l'utilizzo del dipartimento di emergenza nei 30 giorni precedenti la morte verrà astratto dalla revisione della carta elettronica delle cartelle cliniche per ogni paziente che è morto. Valuteremo i confronti del numero di persone con visite di pronto soccorso tra le armi di studio.
30 giorni prima della morte
Numero di pazienti con uso ospedaliero (revisione del grafico)
Lasso di tempo: 30 giorni prima della morte
Il numero di pazienti con uso ospedaliero nei 30 giorni precedenti la morte verrà astratto dalla revisione della carta elettronica della cartella clinica per ciascun paziente che è morto. Valuteremo i confronti della percentuale di persone con uso di ospedalizzazione tra le armi di studio nei 30 giorni precedenti la morte.
30 giorni prima della morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manali Patel, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAR0134

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni