アントラサイクリン系乳がん患者における無症候性心毒性の新規バイオマーカーと心エコー検査
2019年10月30日 更新者：Stony Brook University
アントラサイクリン系治療を受けている乳がん患者における潜在性心毒性を評価するための新規バイオマーカーと心エコー検査の使用
これは、浸潤性乳がんと診断され、アントラサイクリンを含む化学療法を予定しており、アントラサイクリン化学療法終了後6か月間追跡調査する18～85歳の成人女性被験者を対象としたパイロット前向きコホート研究です。
彼らは、この部分集団における心毒性の発生を予測するための最良の方法を決定することを目的として、血液検査と画像検査に参加します。
調査の概要
状態
状態
わからない
詳細な説明
アントラサイクリンおよび他の化学療法剤は心毒性と関連しています。 心臓関連毒性のリスクは、高齢の患者、複数の併存疾患のある患者、および長期または集中的な治療を必要とする患者において増加します。 これらの患者は、治療の変更に関してタイムリーな意思決定を行いながら、がん治療に関連する心臓問題の監視、早期診断、治療に対する個別のアプローチを必要としています。 血清バイオマーカーアプローチを単独で、または画像インデックスと組み合わせて使用すると、化学療法に関連する心毒性の早期特定、リスク層別化、およびモニタリングが可能になる可能性があります。
浸潤性乳がんと診断され、アントラサイクリン包括的化学療法（+/- タキサン、+/- トラスツズマブ）を予定している 18 ～ 85 歳の連続した成人女性 35 名が登録されます。
詳細な病歴（必要に応じて暫定）、身体検査、心不全（HF）バイオマーカー（および標準的な化学および血液学パラメータ）の測定のための血液サンプルの採取、心電図および全縦方向の測定を含む2D/3D心エコー図緊張は、ベースライン時、化学療法中期、化学療法終了時、および化学療法終了後 6 か月後に実施されます。 （化学療法中は心エコー検査は行われません）。
この前向き試験で検証されている仮説は、ストレス（N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP））、炎症（ST2）、壊死（hsトロポニン）、および線維症の血清バイオマーカーレベルの初期変化が起こるかどうかである（ガレクチン-3) は、アントラサイクリンベースの化学療法を受けている乳がん患者におけるスペックル追跡/緊張を伴う 3 次元 (3D) 心エコー図によって評価される、無症候性左心室機能不全の変化と相関します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Michelle Bloom, MD
- 電話番号：6314442031
- メール：michelle.bloom@stonybrookmedicine.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Indre Caikauskaite
- 電話番号：6314442031
- メール：indre.caikauskaite@stonybrookmedicine.edu
研究場所
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New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11738
- 募集
- Stony Brook Medicine
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コンタクト：
- Michelle Bloom, MD
- 電話番号：631-444-2031
- メール：michelle.bloom@stonybrookmedicine.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
浸潤性乳がんと診断され、アントラサイクリン包括的化学療法（+/- タキサン、+/- トラスツズマブ）を予定している18～85歳の女性。
説明
包含基準:
- 18～85歳の女性被験者
- 生検で証明された浸潤性乳がんの診断
- アントラサイクリンを含む化学療法の計画 (+/- タキサン、+/- トラスツズマブ)
除外基準:
- -乳がん診断時の主要な心臓病の病歴（ベースラインでの心筋梗塞または既知の左心室機能不全（LVD）（駆出率<40％として定義））
- 過去1年以内の既知の閉塞性冠動脈疾患（CAD）または冠動脈血行再建術の病歴
- 臨床的心不全の病歴または以前の心不全入院の病歴
- ベースラインスクリーニング中にNT-pro BNP（3x ULN以上）、またはST2（2x ULN以上）、ガレクチン-3（2x ULN以上）、またはhsトロポニン（2x ULN以上）が上昇した患者
- 診断時に転移性乳がんまたは再発性乳がんを患っている患者
- 他の化学療法による悪性腫瘍の治療歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全バイオマーカーと全体的な縦方向のひずみ速度との関連
時間枠：35週間まで
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N ターミナル-proBNP、hs トロポニン、ST2、ガレクチン-3 と全体的な縦ひずみ速度
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35週間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清バイオマーカーに基づく心臓血管治療薬の開始/変更の予測
時間枠：35週間まで
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NT-proBNP
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35週間まで
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血清バイオマーカーに基づく心臓血管治療薬の開始/変更の予測
時間枠：35週間まで
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ST2
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35週間まで
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血清バイオマーカーに基づく心臓血管治療薬の開始/変更の予測
時間枠：35週間まで
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hs-トロポニン
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35週間まで
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血清バイオマーカーに基づく心臓血管治療薬の開始/変更の予測
時間枠：35週間まで
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ガレクチン-3
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35週間まで
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血清バイオマーカーに基づく心毒性の予測
時間枠：35週間まで
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ガレクチン-3
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35週間まで
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血清バイオマーカーに基づく心毒性の予測
時間枠：35週間まで
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NT-proBNP
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35週間まで
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血清バイオマーカーに基づく心毒性の予測
時間枠：35週間まで
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hs-トロポニン
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35週間まで
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血清バイオマーカーに基づく心毒性の予測
時間枠：35週間まで
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ST2
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35週間まで
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法の変更と無症候性心毒性の検出との関連性
時間枠：10週間まで
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無症状性心毒性による化学療法変更の頻度
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10週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年4月18日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 922042
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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