Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet biomarkkerit ja kaikukardiografia subkliiniseen sydäntoksisuuteen rintasyöpäpotilailla, jotka saavat antrasykliinejä

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Stony Brook University

Uusien biomarkkerien ja kaikukardiografian käyttö subkliinisen sydäntoksisuuden arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla, jotka saavat antrasykliinejä

Tämä on kohorttitutkimus 18–85-vuotiailla aikuisilla naisilla, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä ja joille suunnitellaan antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa ja joita seurataan 6 kuukauden ajan antrasykliinikemoterapian päättymisen jälkeen. He osallistuvat veri- ja kuvantamistutkimuksiin tavoitteenaan määrittää paras menetelmä kardiotoksisuuden esiintymisen ennustamiseen tässä alapopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Antrasykliineihin ja muihin kemoterapia-aineisiin liittyy kardiotoksisuutta. Sydämen toksisuuden riski on suurentunut potilailla, jotka ovat ikääntyneet, joilla on useita samanaikaisia ​​sairauksia ja jotka tarvitsevat pitkäaikaista tai intensiivistä hoitoa. Nämä potilaat tarvitsevat räätälöidyn lähestymistavan syövän hoitoon liittyvien sydänongelmien seurantaan, varhaiseen diagnosointiin ja hoitoon sekä oikea-aikaista päätöksentekoa hoidon muutoksista. Seerumin biomarkkerilähestymistapa yksinään tai yhdessä kuvantamisindeksien kanssa lupaa kemoterapiaan liittyvän kardiotoksisuuden varhaista tunnistamista, riskien jakautumista ja seurantaa.

Mukaan otetaan 35 peräkkäistä aikuista 18–85-vuotiasta naista, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä ja jotka on suunniteltu antrasykliiniä sisältävään kemoterapiaan (+/- taksaanit, +/- trastutsumabi).

Yksityiskohtainen sairaushistoria (tarvittaessa väliaikainen), fyysinen tutkimus, verinäytteiden otto sydämen vajaatoiminnan (HF) biomarkkerien (ja kemiallisten ja hematologisten standardiparametrien) mittaamiseksi, elektrokardiogrammi ja 2D/3D-kaikukardiogrammi, mukaan lukien globaalin pitkittäismittauksen rasitus suoritetaan lähtötilanteessa, kemoterapian puolivälissä, kemoterapian lopussa ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen. (Ekokardiogrammia ei tehdä kemoterapian aikana).

Tässä tulevassa tutkimuksessa testattavana oletuksena on, ovatko stressin (N-terminaalinen pro B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)), tulehduksen (ST2), nekroosin (hs troponiini) ja fibroosin seerumin biomarkkerien tasoissa varhaisia ​​muutoksia ( galektiini-3) korreloi rintasyöpäpotilaiden, jotka saavat antrasykliinipohjaista kemoterapiaa, muutosten kanssa subkliinisissä vasemman kammion toimintahäiriöissä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–85-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä, joille on suunniteltu antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa (+/- taksaanit, +/- trastutsumabi).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naishenkilöt iältään 18-85 vuotta
  2. Biopsialla todistettu invasiivisen rintasyöpäkarsinooman diagnoosi
  3. Suunnittele antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa (+/- taksaanit, +/- trastutsumabi)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin vakava sydänsairaus rintasyövän diagnoosin yhteydessä (sydäninfarkti tai tunnettu vasemman kammion toimintahäiriö (LVD) lähtötilanteessa (määritelty ejektiofraktioksi <40 %)
  2. Tunnettu ahtauttava sepelvaltimotauti (CAD) tai sepelvaltimon revaskularisaatio viimeisen vuoden aikana
  3. Aiempi kliininen sydämen vajaatoiminta tai aiempi sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
  4. Potilaat, joilla on kohonnut NT-pro BNP (yli 3 x ULN) tai ST2 (yli 2 x ULN), galektiini-3 (yli 2 x ULN) tai hs troponiini (yli 2 x ULN) perusseulonnan aikana
  5. Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus tai toistuva rintasyöpä diagnoosin yhteydessä
  6. Aiemmat muut kemoterapialla hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan biomarkkerien yhdistäminen maailmanlaajuiseen pitkittäiseen rasitusnopeuteen
Aikaikkuna: jopa 35 viikkoa
N terminaali-proBNP, hs troponiini, ST2, galektiini-3 globaalilla pitkittäisvenymänopeudella
jopa 35 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaaristen lääkkeiden alkamisen/muutoksen ennustaminen seerumin biomarkkereiden perusteella
Aikaikkuna: jopa 35 viikkoa
NT-proBNP
jopa 35 viikkoa
Kardiovaskulaaristen lääkkeiden alkamisen/muutoksen ennustaminen seerumin biomarkkereiden perusteella
Aikaikkuna: jopa 35 viikkoa
ST2
jopa 35 viikkoa
Kardiovaskulaaristen lääkkeiden alkamisen/muutoksen ennustaminen seerumin biomarkkereiden perusteella
Aikaikkuna: jopa 35 viikkoa
hs-troponiini
jopa 35 viikkoa
Kardiovaskulaaristen lääkkeiden alkamisen/muutoksen ennustaminen seerumin biomarkkereiden perusteella
Aikaikkuna: jopa 35 viikkoa
galektiini-3
jopa 35 viikkoa
Kardiotoksisuuden ennuste seerumin biomarkkereiden perusteella
Aikaikkuna: jopa 35 viikkoa
galektiini-3
jopa 35 viikkoa
Kardiotoksisuuden ennuste seerumin biomarkkereiden perusteella
Aikaikkuna: jopa 35 viikkoa
NT-proBNP
jopa 35 viikkoa
Kardiotoksisuuden ennuste seerumin biomarkkereiden perusteella
Aikaikkuna: jopa 35 viikkoa
hs-troponiini
jopa 35 viikkoa
Kardiotoksisuuden ennuste seerumin biomarkkereiden perusteella
Aikaikkuna: jopa 35 viikkoa
ST2
jopa 35 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian muutosten ja subkliinisen kardiotoksisuuden havaitsemisen välinen yhteys
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
kemoterapian muutostiheys subkliinisen kardiotoksisuuden vuoksi
jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stony Brook University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 922042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia