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Novos biomarcadores e ecocardiografia para toxicidade cardíaca subclínica em pacientes com câncer de mama recebendo antraciclinas

30 de outubro de 2019 atualizado por: Stony Brook University

Uso de novos biomarcadores e ecocardiografia para avaliar a toxicidade cardíaca subclínica em pacientes com câncer de mama recebendo antraciclinas

Este é um estudo piloto de coorte prospectivo, em mulheres adultas de 18 a 85 anos com diagnóstico de câncer de mama invasivo, planejadas para quimioterapia inclusiva com antraciclina e acompanhadas por um período de 6 meses após a conclusão da quimioterapia com antraciclina. Eles participarão de exames de sangue e de imagem com o objetivo de determinar o melhor método para prever a ocorrência de cardiotoxicidade nessa subpopulação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

As antraciclinas e outros agentes quimioterápicos estão associados à cardiotoxicidade. O risco de toxicidade cardíaca relacionada aumenta em pacientes com idade avançada, com múltiplas comorbidades e naqueles que necessitam de tratamento prolongado ou intensivo. Esses pacientes requerem uma abordagem personalizada para vigilância, diagnóstico precoce e tratamento de problemas cardíacos relacionados à terapia do câncer, com tomada de decisão oportuna em relação a alterações na terapia. Uma abordagem de biomarcador sérico sozinha ou em combinação com índices de imagem é promissora para identificação precoce, estratificação de risco e monitoramento da cardiotoxicidade relacionada à quimioterapia.

Trinta e cinco mulheres adultas consecutivas entre 18 e 85 anos com diagnóstico de câncer de mama invasivo, planejadas para quimioterapia inclusiva com antraciclina (+/- taxanos, +/- trastuzumabe) serão inscritas.

Um histórico médico detalhado (interino quando apropriado), exame físico, coleta de amostras de sangue para a medição de biomarcadores de Insuficiência Cardíaca (IC) (e parâmetros químicos e hematológicos padrão), eletrocardiograma e um ecocardiograma 2D/3D incluindo a medição de longitudinal global cepa será realizada na linha de base, no meio da quimioterapia, no final da quimioterapia e 6 meses após a conclusão da quimioterapia. (o ecocardiograma não será feito durante a quimioterapia).

A hipótese que está sendo testada neste estudo prospectivo é se mudanças precoces nos níveis de biomarcadores séricos de estresse (N terminal pro peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP)), inflamação (ST2), necrose (hs troponina) e fibrose ( galectina-3) se correlacionará com alterações na disfunção ventricular esquerda subclínica avaliada por ecocardiograma tridimensional (3D) com speckle tracking/tensão em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia à base de antraciclina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres entre 18 e 85 anos com diagnóstico de câncer de mama invasivo, planejadas para quimioterapia inclusiva com antraciclina (+/- taxanos, +/- trastuzumabe).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino com idade entre 18 e 85 anos
  2. Diagnóstico comprovado por biópsia de carcinoma invasivo de mama
  3. Plano para quimioterapia inclusiva com antraciclina (+/- taxanos, +/- trastuzumab)

Critério de exclusão:

  1. História de doença cardíaca importante no momento do diagnóstico de câncer de mama (infarto do miocárdio ou disfunção ventricular esquerda (DVE) conhecida no início do estudo (definida como fração de ejeção <40%)
  2. História de doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva conhecida ou revascularização coronariana no último 1 ano
  3. História de insuficiência cardíaca clínica ou hospitalização prévia por insuficiência cardíaca
  4. Pacientes com elevações de NT-pro BNP (acima de 3x LSN) ou ST2 (acima de 2x LSN), galectina-3 (acima de 2x LSN) ou hs troponina (acima de 2x LSN) durante a triagem inicial
  5. Pacientes com doença metastática ou câncer de mama recorrente no momento do diagnóstico
  6. História de outra malignidade tratada com quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação de Biomarcadores de Insuficiência Cardíaca com taxa de deformação Longitudinal Global
Prazo: até 35 semanas
N Terminal-proBNP, troponina hs, ST2, galectina-3 com taxa de deformação longitudinal global
até 35 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão de início/alteração de medicamentos cardiovasculares com base em biomarcadores séricos
Prazo: até 35 semanas
NT-proBNP
até 35 semanas
Previsão de início/alteração de medicamentos cardiovasculares com base em biomarcadores séricos
Prazo: até 35 semanas
ST2
até 35 semanas
Previsão de início/alteração de medicamentos cardiovasculares com base em biomarcadores séricos
Prazo: até 35 semanas
hs-troponina
até 35 semanas
Previsão de início/alteração de medicamentos cardiovasculares com base em biomarcadores séricos
Prazo: até 35 semanas
galectina-3
até 35 semanas
Previsão de cardiotoxicidade com base em biomarcadores séricos
Prazo: até 35 semanas
galectina-3
até 35 semanas
Previsão de cardiotoxicidade com base em biomarcadores séricos
Prazo: até 35 semanas
NT-proBNP
até 35 semanas
Previsão de cardiotoxicidade com base em biomarcadores séricos
Prazo: até 35 semanas
hs-troponina
até 35 semanas
Previsão de cardiotoxicidade com base em biomarcadores séricos
Prazo: até 35 semanas
ST2
até 35 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre modificações na quimioterapia com detecção de cardiotoxicidade subclínica
Prazo: até 10 semanas
frequência de alterações da quimioterapia com cardiotoxicidade subclínica
até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stony Brook University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 922042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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