Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye biomarkører og ekkokardiografi for subklinisk hjertetoksicitet hos brystkræftpatienter, der modtager antracykliner

30. oktober 2019 opdateret af: Stony Brook University

Brug af nye biomarkører og ekkokardiografi til at vurdere subklinisk hjertetoksicitet hos brystkræftpatienter, der modtager antracykliner

Dette er et pilotprospektivt kohortestudie med voksne kvindelige forsøgspersoner 18-85 år gamle med en diagnose af invasiv brystkræft, som er planlagt til antracyklin-inklusiv kemoterapi og fulgt op i en periode på 6 måneder efter afslutning af antracyklin kemoterapi. De vil deltage i blod- og billeddiagnostiske tests med et mål om at bestemme den bedste metode til at forudsige forekomsten af ​​kardiotoksicitet i denne underpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Antracykliner og andre kemoterapimidler er forbundet med kardiotoksicitet. Risikoen for hjerterelateret toksicitet er øget hos patienter med fremskreden alder, med flere komorbide tilstande og hos patienter, der har behov for langvarig eller intensiv behandling. Disse patienter kræver en skræddersyet tilgang til overvågning, tidlig diagnose og behandling af hjerteproblemer relateret til cancerterapi, med rettidig beslutningstagning med hensyn til ændringer i terapien. En serumbiomarkørtilgang alene eller i kombination med billeddiagnostiske indekser lover tidlig identifikation, risikostratificering og overvågning af kemoterapirelateret kardiotoksicitet.

Femogtredive på hinanden følgende voksne kvinder mellem 18-85 år med diagnosen invasiv brystkræft, planlagt til antracyklin inklusive kemoterapi (+/- taxaner, +/- trastuzumab) vil blive tilmeldt.

En detaljeret sygehistorie (interim, hvor det er relevant), fysisk undersøgelse, indsamling af blodprøver til måling af hjertesvigt (HF) biomarkører (og standard kemi- og hæmatologiske parametre), elektrokardiogram og et 2D/3D ekkokardiogram inklusive måling af globale longitudinelle belastning vil blive udført ved baseline, midt i kemoterapi, ved afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi. (ekkokardiogram vil ikke blive udført under kemoterapi).

Hypotesen, der testes i dette prospektive forsøg, er, om tidlige ændringer i niveauerne af serumbiomarkører for stress (N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)), inflammation (ST2), nekrose (hs troponin) og fibrose ( galectin-3) vil korrelere med ændringer i subklinisk venstre ventrikulær dysfunktion som vurderet ved 3-dimensionelt (3D) ekkokardiogram med plettersporing/-belastning hos brystkræftpatienter, der modtager antracyklinbaseret kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder mellem 18-85 år med diagnosen invasiv brystkræft, planlagt til antracyklin inklusive kemoterapi (+/- taxaner, +/- trastuzumab).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-85 år
  2. Biopsi-bevist diagnose af invasivt brystkræftkarcinom
  3. Plan for antracyklin inklusive kemoterapi (+/- taxaner, +/- trastuzumab)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig hjertesygdom på tidspunktet for brystkræftdiagnose (myokardieinfarkt eller kendt venstre ventrikulær dysfunktion (LVD) ved baseline (defineret som ejektionsfraktion <40 %)
  2. Anamnese med kendt obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) eller koronar revaskularisering inden for det seneste 1 år
  3. Anamnese med klinisk hjertesvigt eller tidligere indlæggelse af hjertesvigt
  4. Patienter med forhøjelser i NT-pro BNP (over 3x ULN), eller ST2 (over 2x ULN), galectin-3 (over 2x ULN) eller hs troponin (over 2x ULN) under baseline screening
  5. Patienter med metastatisk sygdom eller tilbagevendende brystkræft ved diagnosen
  6. Anamnese med anden kemoterapibehandlet malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Association of Heart Failure Biomarkers with Global Longitudinal strain rate
Tidsramme: op til 35 uger
N Terminal-proBNP, hs troponin, ST2, galectin-3 med global langsgående strain rate
op til 35 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af initiering/ændring i kardiovaskulær medicin baseret på serum biomarkører
Tidsramme: op til 35 uger
NT-proBNP
op til 35 uger
Forudsigelse af initiering/ændring i kardiovaskulær medicin baseret på serum biomarkører
Tidsramme: op til 35 uger
ST2
op til 35 uger
Forudsigelse af initiering/ændring i kardiovaskulær medicin baseret på serum biomarkører
Tidsramme: op til 35 uger
hs-troponin
op til 35 uger
Forudsigelse af initiering/ændring i kardiovaskulær medicin baseret på serum biomarkører
Tidsramme: op til 35 uger
galectin-3
op til 35 uger
Forudsigelse af kardiotoksicitet baseret på serumbiomarkører
Tidsramme: op til 35 uger
galectin-3
op til 35 uger
Forudsigelse af kardiotoksicitet baseret på serumbiomarkører
Tidsramme: op til 35 uger
NT-proBNP
op til 35 uger
Forudsigelse af kardiotoksicitet baseret på serumbiomarkører
Tidsramme: op til 35 uger
hs-troponin
op til 35 uger
Forudsigelse af kardiotoksicitet baseret på serumbiomarkører
Tidsramme: op til 35 uger
ST2
op til 35 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem modifikationer i kemoterapi med påvisning af subklinisk kardiotoksicitet
Tidsramme: op til 10 uger
hyppighed af kemoterapiændringer med subklinisk kardiotoksicitet
op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stony Brook University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 922042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger