Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové biomarkery a echokardiografie pro subklinickou srdeční toxicitu u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají antracykliny

30. října 2019 aktualizováno: Stony Brook University

Použití nových biomarkerů a echokardiografie k posouzení subklinické srdeční toxicity u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají antracykliny

Toto je pilotní prospektivní kohortová studie u dospělých žen ve věku 18-85 let s diagnózou invazivního karcinomu prsu, u kterých je plánována chemoterapie zahrnující antracykliny a jsou sledovány po dobu 6 měsíců po dokončení antracyklinové chemoterapie. Budou se účastnit krevních a zobrazovacích testů s cílem určit nejlepší metodu pro predikci výskytu kardiotoxicity v této subpopulaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Antracykliny a další chemoterapeutické látky jsou spojovány s kardiotoxicitou. Riziko kardiální toxicity je zvýšené u pacientů v pokročilém věku, s četnými komorbidními stavy au těch, kteří potřebují prodlouženou nebo intenzivní léčbu. Tito pacienti vyžadují přizpůsobený přístup ke sledování, včasné diagnostice a léčbě srdečních problémů souvisejících s léčbou rakoviny, s včasným rozhodováním o změnách v terapii. Přístup sérových biomarkerů samotný nebo v kombinaci se zobrazovacími indexy je příslibem pro včasnou identifikaci, stratifikaci rizika a monitorování kardiotoxicity související s chemoterapií.

Zařazeno bude 35 po sobě jdoucích dospělých žen ve věku 18-85 let s diagnózou invazivního karcinomu prsu, u nichž je plánována chemoterapie zahrnující antracykliny (+/- taxany, +/- trastuzumab).

Podrobná anamnéza (případně prozatímní), fyzikální vyšetření, odběr vzorků krve pro měření biomarkerů srdečního selhání (HF) (a standardních chemických a hematologických parametrů), elektrokardiogram a 2D/3D echokardiogram včetně měření globálního longitudinálního kmen bude proveden na začátku, uprostřed chemoterapie, na konci chemoterapie a 6 měsíců po dokončení chemoterapie. (echokardiogram se nebude provádět během chemoterapie).

Hypotéza testovaná v této prospektivní studii je, zda časné změny v hladinách sérových biomarkerů stresu (N-terminální pro B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP)), zánětu (ST2), nekrózy (hs troponin) a fibrózy ( galektin-3) bude korelovat se změnami v subklinické dysfunkci levé komory, jak bylo hodnoceno pomocí 3-rozměrného (3D) echokardiogramu se sledováním skvrn/napětím u pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávají chemoterapii na bázi antracyklinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy ve věku 18-85 let s diagnózou invazivního karcinomu prsu, u nichž je plánována chemoterapie zahrnující antracykliny (+/- taxany, +/- trastuzumab).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18-85 let
  2. Biopticky ověřená diagnóza invazivního karcinomu prsu
  3. Plán chemoterapie zahrnující antracykliny (+/- taxany, +/- trastuzumab)

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné srdeční onemocnění v anamnéze v době diagnózy rakoviny prsu (infarkt myokardu nebo známá dysfunkce levé komory (LVD) na začátku (definovaná jako ejekční frakce < 40 %)
  2. Anamnéza známé obstrukční choroby koronárních tepen (CAD) nebo koronární revaskularizace během posledního 1 roku
  3. Anamnéza klinického srdečního selhání nebo předchozí hospitalizace se srdečním selháním
  4. Pacienti se zvýšením NT-pro BNP (nad 3x ULN) nebo ST2 (nad 2x ULN), galektinu-3 (nad 2x ULN) nebo hs troponinu (nad 2x ULN) během základního screeningu
  5. Pacientky s metastatickým onemocněním nebo recidivujícím karcinomem prsu při diagnóze
  6. Anamnéza jiné malignity léčené chemoterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace biomarkerů srdečního selhání s rychlostí globálního longitudinálního napětí
Časové okno: až 35 týdnů
N Terminál-proBNP, hs troponin, ST2, galektin-3 s globální rychlostí podélné deformace
až 35 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce zahájení/změny kardiovaskulární medikace na základě sérových biomarkerů
Časové okno: až 35 týdnů
NT-proBNP
až 35 týdnů
Predikce zahájení/změny kardiovaskulární medikace na základě sérových biomarkerů
Časové okno: až 35 týdnů
ST2
až 35 týdnů
Predikce zahájení/změny kardiovaskulární medikace na základě sérových biomarkerů
Časové okno: až 35 týdnů
hs-troponin
až 35 týdnů
Predikce zahájení/změny kardiovaskulární medikace na základě sérových biomarkerů
Časové okno: až 35 týdnů
galektin-3
až 35 týdnů
Predikce kardiotoxicity na základě sérových biomarkerů
Časové okno: až 35 týdnů
galektin-3
až 35 týdnů
Predikce kardiotoxicity na základě sérových biomarkerů
Časové okno: až 35 týdnů
NT-proBNP
až 35 týdnů
Predikce kardiotoxicity na základě sérových biomarkerů
Časové okno: až 35 týdnů
hs-troponin
až 35 týdnů
Predikce kardiotoxicity na základě sérových biomarkerů
Časové okno: až 35 týdnů
ST2
až 35 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi modifikacemi v chemoterapii s detekcí subklinické kardiotoxicity
Časové okno: až 10 týdnů
frekvence změn chemoterapie se subklinickou kardiotoxicitou
až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stony Brook University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 922042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení