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Neuartige Biomarker und Echokardiographie für subklinische Herztoxizität bei Brustkrebspatientinnen, die Anthrazykline erhalten

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Stony Brook University

Verwendung neuartiger Biomarker und Echokardiographie zur Beurteilung der subklinischen Herztoxizität bei Brustkrebspatientinnen, die Anthrazykline erhalten

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohorten-Pilotstudie an erwachsenen weiblichen Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren mit der Diagnose invasiver Brustkrebs, bei denen eine Anthracyclin-Inklusive-Chemotherapie geplant ist und die über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Abschluss der Anthracyclin-Chemotherapie nachbeobachtet werden. Sie werden an Blut- und Bildgebungstests teilnehmen, um die beste Methode zur Vorhersage des Auftretens von Kardiotoxizität in dieser Subpopulation zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Anthrazykline und andere Chemotherapeutika werden mit Kardiotoxizität in Verbindung gebracht. Das Risiko kardialer Toxizität ist bei Patienten im fortgeschrittenen Alter, mit mehreren Begleiterkrankungen und bei Patienten, die eine längere oder intensive Behandlung benötigen, erhöht. Diese Patienten benötigen einen maßgeschneiderten Ansatz zur Überwachung, Früherkennung und Behandlung von Herzproblemen im Zusammenhang mit der Krebstherapie sowie eine zeitnahe Entscheidungsfindung im Hinblick auf Änderungen der Therapie. Ein Serum-Biomarker-Ansatz allein oder in Kombination mit bildgebenden Indizes verspricht eine frühzeitige Identifizierung, Risikostratifizierung und Überwachung chemotherapiebedingter Kardiotoxizität.

Es werden 35 aufeinanderfolgende erwachsene Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren mit der Diagnose invasiver Brustkrebs aufgenommen, für die eine Chemotherapie inklusive Anthrazyklin (+/- Taxane, +/- Trastuzumab) geplant ist.

Eine ausführliche Anamnese (gegebenenfalls vorläufig), eine körperliche Untersuchung, die Entnahme von Blutproben zur Messung von Biomarkern für Herzinsuffizienz (HF) (und standardmäßigen chemischen und hämatologischen Parametern), ein Elektrokardiogramm und ein 2D/3D-Echokardiogramm einschließlich der Messung des globalen Längsschnitts Die Belastung wird zu Studienbeginn, in der Mitte der Chemotherapie, am Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt. (Während der Chemotherapie wird kein Echokardiogramm durchgeführt).

Die in dieser prospektiven Studie getestete Hypothese ist, ob frühe Veränderungen der Serumbiomarker für Stress (N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP)), Entzündung (ST2), Nekrose (hs-Troponin) und Fibrose ( Galectin-3) korreliert mit Veränderungen der subklinischen linksventrikulären Dysfunktion, die durch ein dreidimensionales (3D) Echokardiogramm mit Speckle-Tracking/Dehnung bei Brustkrebspatientinnen, die eine Anthracyclin-basierte Chemotherapie erhalten, beurteilt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren mit der Diagnose invasiver Brustkrebs, geplant für eine Chemotherapie inklusive Anthracyclin (+/- Taxane, +/- Trastuzumab).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden im Alter von 18–85 Jahren
  2. Durch Biopsie gesicherte Diagnose eines invasiven Brustkrebskarzinoms
  3. Plan für eine Anthrazyklin-inklusive Chemotherapie (+/- Taxane, +/- Trastuzumab)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose (Myokardinfarkt oder bekannte linksventrikuläre Dysfunktion (LVD) zu Studienbeginn (definiert als Ejektionsfraktion <40 %)
  2. Vorgeschichte einer bekannten obstruktiven koronaren Herzkrankheit (KHK) oder Koronarrevaskularisation innerhalb des letzten Jahres
  3. Vorgeschichte einer klinischen Herzinsuffizienz oder früherer Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
  4. Patienten mit Erhöhungen von NT-pro BNP (über 3x ULN) oder ST2 (über 2x ULN), Galectin-3 (über 2x ULN) oder HS-Troponin (über 2x ULN) während des Basisscreenings
  5. Patienten mit metastasierender Erkrankung oder wiederkehrendem Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose
  6. Vorgeschichte anderer mit Chemotherapie behandelter bösartiger Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation von Herzinsuffizienz-Biomarkern mit der globalen Längsbelastungsrate
Zeitfenster: bis zu 35 Wochen
N-Terminal-proBNP, hs-Troponin, ST2, Galectin-3 mit globaler longitudinaler Dehnungsrate
bis zu 35 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage der Einführung/Änderung von Herz-Kreislauf-Medikamenten basierend auf Serumbiomarkern
Zeitfenster: bis zu 35 Wochen
NT-proBNP
bis zu 35 Wochen
Vorhersage der Einführung/Änderung von Herz-Kreislauf-Medikamenten basierend auf Serumbiomarkern
Zeitfenster: bis zu 35 Wochen
ST2
bis zu 35 Wochen
Vorhersage der Einführung/Änderung von Herz-Kreislauf-Medikamenten basierend auf Serumbiomarkern
Zeitfenster: bis zu 35 Wochen
hs-Troponin
bis zu 35 Wochen
Vorhersage der Einführung/Änderung von Herz-Kreislauf-Medikamenten basierend auf Serumbiomarkern
Zeitfenster: bis zu 35 Wochen
Galectin-3
bis zu 35 Wochen
Vorhersage der Kardiotoxizität basierend auf Serumbiomarkern
Zeitfenster: bis zu 35 Wochen
Galectin-3
bis zu 35 Wochen
Vorhersage der Kardiotoxizität basierend auf Serumbiomarkern
Zeitfenster: bis zu 35 Wochen
NT-proBNP
bis zu 35 Wochen
Vorhersage der Kardiotoxizität basierend auf Serumbiomarkern
Zeitfenster: bis zu 35 Wochen
hs-Troponin
bis zu 35 Wochen
Vorhersage der Kardiotoxizität basierend auf Serumbiomarkern
Zeitfenster: bis zu 35 Wochen
ST2
bis zu 35 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Modifikationen in der Chemotherapie und dem Nachweis einer subklinischen Kardiotoxizität
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Häufigkeit von Chemotherapie-Änderungen mit subklinischer Kardiotoxizität
bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stony Brook University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 922042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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