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Nuevos biomarcadores y ecocardiografía para la toxicidad cardíaca subclínica en pacientes con cáncer de mama que reciben antraciclinas

30 de octubre de 2019 actualizado por: Stony Brook University

Uso de nuevos biomarcadores y ecocardiografía para evaluar la toxicidad cardíaca subclínica en pacientes con cáncer de mama que reciben antraciclinas

Este es un estudio de cohorte prospectivo piloto, en mujeres adultas de 18 a 85 años de edad con un diagnóstico de cáncer de mama invasivo que están programadas para quimioterapia que incluye antraciclinas y que reciben un seguimiento durante un período de 6 meses después de completar la quimioterapia con antraciclinas. Participarán en análisis de sangre y de imagen con el objetivo de determinar el mejor método para predecir la aparición de cardiotoxicidad en esta subpoblación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Las antraciclinas y otros agentes de quimioterapia están asociados con cardiotoxicidad. El riesgo de toxicidad relacionada con el corazón aumenta en pacientes de edad avanzada, con múltiples condiciones comórbidas y aquellos que necesitan un tratamiento prolongado o intensivo. Estos pacientes requieren un enfoque personalizado para la vigilancia, el diagnóstico temprano y el tratamiento de problemas cardíacos relacionados con la terapia del cáncer, con una toma de decisiones oportuna con respecto a las alteraciones en la terapia. Un enfoque de biomarcadores séricos solo o en combinación con índices de imágenes es prometedor para la identificación temprana, la estratificación del riesgo y el control de la cardiotoxicidad relacionada con la quimioterapia.

Se inscribirán 35 mujeres adultas consecutivas entre las edades de 18 y 85 años con diagnóstico de cáncer de mama invasivo, planificadas para quimioterapia que incluya antraciclinas (+/- taxanos, +/- trastuzumab).

Un historial médico detallado (interino cuando corresponda), examen físico, recolección de muestras de sangre para la medición de biomarcadores de insuficiencia cardíaca (HF) (y parámetros químicos y hematológicos estándar), electrocardiograma y un ecocardiograma 2D/3D que incluye la medición de La cepa se realizará al inicio, a la mitad de la quimioterapia, al final de la quimioterapia y 6 meses después de la finalización de la quimioterapia. (No se realizará un ecocardiograma durante la quimioterapia).

La hipótesis que se está probando en este ensayo prospectivo es si los cambios tempranos en los niveles de biomarcadores séricos de estrés (N terminal propéptido natriurético tipo B (NT-proBNP)), inflamación (ST2), necrosis (troponina hs) y fibrosis ( galectina-3) se correlacionará con cambios en la disfunción ventricular izquierda subclínica evaluada por ecocardiograma tridimensional (3D) con seguimiento de manchas/deformación en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia basada en antraciclinas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres de 18 a 85 años con diagnóstico de cáncer de mama invasivo, programadas para quimioterapia que incluya antraciclinas (+/- taxanos, +/- trastuzumab).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos femeninos de 18 a 85 años
  2. Diagnóstico comprobado por biopsia de carcinoma invasivo de cáncer de mama
  3. Plan de quimioterapia que incluya antraciclinas (+/- taxanos, +/- trastuzumab)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cardiopatía importante en el momento del diagnóstico de cáncer de mama (infarto de miocardio o disfunción ventricular izquierda conocida (LVD) al inicio del estudio (definida como fracción de eyección <40 %)
  2. Antecedentes de enfermedad arterial coronaria obstructiva conocida (CAD) o revascularización coronaria en el último año
  3. Antecedentes de insuficiencia cardíaca clínica u hospitalización previa por insuficiencia cardíaca
  4. Pacientes con elevaciones en NT-pro BNP (por encima de 3x ULN), o ST2 (por encima de 2x ULN), galectina-3 (por encima de 2x ULN) o troponina hs (por encima de 2x ULN) durante la selección inicial
  5. Pacientes con enfermedad metastásica o cáncer de mama recurrente en el momento del diagnóstico
  6. Antecedentes de otras neoplasias malignas tratadas con quimioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación de biomarcadores de insuficiencia cardíaca con tasa de deformación longitudinal global
Periodo de tiempo: hasta 35 semanas
N Terminal-proBNP, troponina hs, ST2, galectina-3 con tasa de deformación longitudinal global
hasta 35 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción de inicio/cambio de medicamentos cardiovasculares en base a biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: hasta 35 semanas
NT-proBNP
hasta 35 semanas
Predicción de inicio/cambio de medicamentos cardiovasculares en base a biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: hasta 35 semanas
ST2
hasta 35 semanas
Predicción de inicio/cambio de medicamentos cardiovasculares en base a biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: hasta 35 semanas
hs-troponina
hasta 35 semanas
Predicción de inicio/cambio de medicamentos cardiovasculares en base a biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: hasta 35 semanas
galectina-3
hasta 35 semanas
Predicción de cardiotoxicidad basada en biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: hasta 35 semanas
galectina-3
hasta 35 semanas
Predicción de cardiotoxicidad basada en biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: hasta 35 semanas
NT-proBNP
hasta 35 semanas
Predicción de cardiotoxicidad basada en biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: hasta 35 semanas
hs-troponina
hasta 35 semanas
Predicción de cardiotoxicidad basada en biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: hasta 35 semanas
ST2
hasta 35 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre modificaciones en quimioterapia con detección de cardiotoxicidad subclínica
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
frecuencia de cambios en la quimioterapia con cardiotoxicidad subclínica
hasta 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stony Brook University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 922042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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