Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые биомаркеры и эхокардиография для выявления субклинической сердечной токсичности у больных раком молочной железы, получающих антрациклины

30 октября 2019 г. обновлено: Stony Brook University

Использование новых биомаркеров и эхокардиографии для оценки субклинической сердечной токсичности у пациентов с раком молочной железы, получающих антрациклины

Это пилотное проспективное когортное исследование с участием взрослых женщин в возрасте от 18 до 85 лет с диагнозом инвазивный рак молочной железы, которым запланирована химиотерапия, включающая антрациклины, и которые наблюдались в течение 6 месяцев после завершения химиотерапии антрациклинами. Они будут участвовать в тестах крови и визуализирующих исследованиях с целью определения наилучшего метода прогнозирования возникновения кардиотоксичности в этой субпопуляции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Антрациклины и другие химиотерапевтические агенты связаны с кардиотоксичностью. Риск кардиальной токсичности повышен у пациентов пожилого возраста, с множественными сопутствующими заболеваниями, а также у пациентов, нуждающихся в длительном или интенсивном лечении. Эти пациенты нуждаются в индивидуальном подходе к наблюдению, ранней диагностике и лечению сердечных заболеваний, связанных с терапией рака, со своевременным принятием решения об изменении терапии. Подход с использованием сывороточных биомаркеров сам по себе или в сочетании с визуализирующими индексами обещает раннюю идентификацию, стратификацию риска и мониторинг кардиотоксичности, связанной с химиотерапией.

В исследование будут включены 35 последовательных взрослых женщин в возрасте от 18 до 85 лет с диагнозом инвазивный рак молочной железы, которым запланирована химиотерапия с включением антрациклинов (+/- таксаны, +/- трастузумаб).

Подробный анамнез (при необходимости промежуточный), медицинский осмотр, сбор образцов крови для измерения биомаркеров сердечной недостаточности (СН) (и стандартных биохимических и гематологических параметров), электрокардиограмма и 2D/3D эхокардиограмма, включая измерение общего продольного штамм будет проводиться на исходном уровне, в середине химиотерапии, в конце химиотерапии и через 6 месяцев после завершения химиотерапии. (эхокардиограмма не будет проводиться во время химиотерапии).

Гипотеза, проверяемая в этом проспективном исследовании, заключается в том, могут ли ранние изменения в уровнях сывороточных биомаркеров стресса (N-концевой про-В-тип натрийуретического пептида (NT-proBNP)), воспаления (ST2), некроза (hs-тропонин) и фиброза. галектин-3) будет коррелировать с изменениями в субклинической дисфункции левого желудочка, оцениваемой с помощью 3-мерной (3D) эхокардиограммы с отслеживанием спекл/деформации у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию на основе антрациклинов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

женщины в возрасте от 18 до 85 лет с диагнозом инвазивный рак молочной железы, которым запланирована химиотерапия с включением антрациклинов (+/- таксаны, +/- трастузумаб).

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты женского пола в возрасте 18-85 лет
  2. Подтвержденный биопсией диагноз инвазивной карциномы рака молочной железы
  3. План химиотерапии с включением антрациклинов (+/- таксаны, +/- трастузумаб)

Критерий исключения:

  1. История основных сердечных заболеваний на момент постановки диагноза рака молочной железы (инфаркт миокарда или известная дисфункция левого желудочка (LVD) на исходном уровне (определяемая как фракция выброса <40%)
  2. История известной обструктивной болезни коронарных артерий (ИБС) или коронарной реваскуляризации в течение последнего 1 года
  3. История клинической сердечной недостаточности или предшествующая госпитализация по сердечной недостаточности
  4. Пациенты с повышением NT-pro BNP (выше 3x ВГН) или ST2 (выше 2x ВГН), галектина-3 (выше 2x ВГН) или hs-тропонина (выше 2x ВГН) во время исходного скрининга
  5. Пациенты с метастатическим заболеванием или рецидивирующим раком молочной железы на момент постановки диагноза
  6. История других злокачественных новообразований, леченных химиотерапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь биомаркеров сердечной недостаточности с глобальной скоростью продольной деформации
Временное ограничение: до 35 недель
N-концевой-proBNP, hs-тропонин, ST2, галектин-3 с общей скоростью продольной деформации
до 35 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирование начала/изменения сердечно-сосудистых препаратов на основе сывороточных биомаркеров
Временное ограничение: до 35 недель
NT-proBNP
до 35 недель
Прогнозирование начала/изменения сердечно-сосудистых препаратов на основе сывороточных биомаркеров
Временное ограничение: до 35 недель
СТ2
до 35 недель
Прогнозирование начала/изменения сердечно-сосудистых препаратов на основе сывороточных биомаркеров
Временное ограничение: до 35 недель
hs-тропонин
до 35 недель
Прогнозирование начала/изменения сердечно-сосудистых препаратов на основе сывороточных биомаркеров
Временное ограничение: до 35 недель
галектин-3
до 35 недель
Прогноз кардиотоксичности на основе биомаркеров сыворотки
Временное ограничение: до 35 недель
галектин-3
до 35 недель
Прогноз кардиотоксичности на основе биомаркеров сыворотки
Временное ограничение: до 35 недель
NT-proBNP
до 35 недель
Прогноз кардиотоксичности на основе биомаркеров сыворотки
Временное ограничение: до 35 недель
hs-тропонин
до 35 недель
Прогноз кардиотоксичности на основе биомаркеров сыворотки
Временное ограничение: до 35 недель
СТ2
до 35 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь модификаций химиотерапии с выявлением субклинической кардиотоксичности
Временное ограничение: до 10 недель
частота химиотерапевтических изменений при субклинической кардиотоксичности
до 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stony Brook University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 922042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками