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接受蒽环类药物治疗的乳腺癌患者亚临床心脏毒性的新型生物标志物和超声心动图

2019年10月30日 更新者：Stony Brook University

使用新型生物标志物和超声心动图评估接受蒽环类药物治疗的乳腺癌患者的亚临床心脏毒性

这是一项试点前瞻性队列研究，研究对象为诊断为浸润性乳腺癌的 18-85 岁成年女性受试者，她们计划接受含蒽环类药物的化疗，并在完成蒽环类药物化疗后随访 6 个月。 他们将参与血液和影像学测试，目的是确定预测该亚群心脏毒性发生的最佳方法。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

蒽环类药物和其他化疗药物与心脏毒性有关。 高龄、有多种合并症以及需要长期或强化治疗的患者发生心脏相关毒性的风险增加。 这些患者需要采用量身定制的方法来监测、早期诊断和治疗与癌症治疗相关的心脏问题，并及时做出改变治疗的决策。 血清生物标志物方法单独或与成像指标相结合有望用于化疗相关心脏毒性的早期识别、风险分层和监测。

将连续招募 35 名年龄在 18-85 岁之间、诊断为浸润性乳腺癌、计划接受蒽环类药物包容性化疗（+/- 紫杉烷类、+/- 曲妥珠单抗）的成年女性。

详细的病史（适当时临时）、体格检查、采集血样以测量心力衰竭 (HF) 生物标志物（以及标准化学和血液学参数）、心电图和 2D/3D 超声心动图，包括整体纵向心电图测量应变将在基线、化疗中期、化疗结束时和化疗完成后 6 个月进行。 （化疗期间不会做超声心动图）。

在这项前瞻性试验中检验的假设是应激（N 末端 B 型利钠肽前体 (NT-proBNP)）、炎症 (ST2)、坏死（hs 肌钙蛋白）和纤维化的血清生物标志物水平的早期变化。 galectin-3) 将与亚临床左心室功能障碍的变化相关，如接受基于蒽环类药物化疗的乳腺癌患者的 3 维 (3D) 超声心动图和斑点追踪/应变所评估的。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
35

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 18-85 岁之间，诊断为浸润性乳腺癌，计划接受蒽环类药物化疗（+/- 紫杉烷类，+/- 曲妥珠单抗）的女性。

描述

纳入标准：

  1. 18-85岁的女性受试者
  2. 经活检证实的浸润性乳腺癌诊断
  3. 蒽环类药物包容性化疗计划（+/- 紫杉烷类，+/- 曲妥珠单抗）

排除标准：

  1. 乳腺癌诊断时有重大心脏病史（心肌梗塞或基线时已知的左心室功能障碍 (LVD)（定义为射血分数 <40%）
  2. 过去 1 年内已知阻塞性冠状动脉疾病 (CAD) 或冠状动脉血运重建病史
  3. 临床心力衰竭病史或既往心力衰竭住院史
  4. 基线筛查期间 NT-pro BNP（高于 3x ULN）或 ST2（高于 2x ULN）、galectin-3（高于 2x ULN）或 hs 肌钙蛋白（高于 2x ULN）升高的患者
  5. 诊断时患有转移性疾病或复发性乳腺癌的患者
  6. 其他化疗治疗恶性肿瘤的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
心力衰竭生物标志物与全球纵向应变率的关联
大体时间：长达 35 周
N Terminal-proBNP、hs 肌钙蛋白、ST2、galectin-3 和整体纵向应变率
长达 35 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
基于血清生物标志物预测心血管药物的启动/变化
大体时间：长达 35 周
NT-proBNP
长达 35 周
基于血清生物标志物预测心血管药物的启动/变化
大体时间：长达 35 周
ST2
长达 35 周
基于血清生物标志物预测心血管药物的启动/变化
大体时间：长达 35 周
hs-肌钙蛋白
长达 35 周
基于血清生物标志物预测心血管药物的启动/变化
大体时间：长达 35 周
半乳糖凝集素3
长达 35 周
基于血清生物标志物的心脏毒性预测
大体时间：长达 35 周
半乳糖凝集素3
长达 35 周
基于血清生物标志物的心脏毒性预测
大体时间：长达 35 周
NT-proBNP
长达 35 周
基于血清生物标志物的心脏毒性预测
大体时间：长达 35 周
hs-肌钙蛋白
长达 35 周
基于血清生物标志物的心脏毒性预测
大体时间：长达 35 周
ST2
长达 35 周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
化学疗法的改变与亚临床心脏毒性检测之间的关联
大体时间：长达 10 周
化疗频率随亚临床心脏毒性而变化
长达 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Stony Brook University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Gilead Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年4月18日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年10月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 922042

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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