Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe biomarkers en echocardiografie voor subklinische cardiale toxiciteit bij borstkankerpatiënten die antracyclines krijgen

30 oktober 2019 bijgewerkt door: Stony Brook University

Gebruik van nieuwe biomarkers en echocardiografie om subklinische cardiale toxiciteit te beoordelen bij borstkankerpatiënten die antracyclines krijgen

Dit is een pilot-prospectieve cohortstudie bij volwassen vrouwelijke proefpersonen van 18-85 jaar oud met een diagnose van invasieve borstkanker die gepland zijn voor anthracycline-inclusieve chemotherapie en gevolgd worden gedurende een periode van 6 maanden na voltooiing van anthracycline-chemotherapie. Ze zullen deelnemen aan bloed- en beeldvormingstests met als doel de beste methode te bepalen om het optreden van cardiotoxiciteit in deze subpopulatie te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Anthracyclines en andere chemotherapiemiddelen worden in verband gebracht met cardiotoxiciteit. Het risico op hartgerelateerde toxiciteit is verhoogd bij patiënten op hoge leeftijd, met meerdere comorbide aandoeningen en bij patiënten die een langdurige of intensieve behandeling nodig hebben. Deze patiënten hebben behoefte aan een op maat gemaakte benadering van surveillance, vroege diagnose en behandeling van hartproblemen die verband houden met kankertherapie, met tijdige besluitvorming met betrekking tot wijzigingen in de therapie. Een benadering van serumbiomarkers, alleen of in combinatie met beeldvormingsindices, is veelbelovend voor vroege identificatie, risicostratificatie en monitoring van chemotherapiegerelateerde cardiotoxiciteit.

Vijfendertig opeenvolgende volwassen vrouwen tussen de 18 en 85 jaar met de diagnose invasieve borstkanker, gepland voor chemotherapie inclusief anthracycline (+/- taxanen, +/- trastuzumab) zullen worden ingeschreven.

Een gedetailleerde medische geschiedenis (tussentijds indien van toepassing), lichamelijk onderzoek, verzameling van bloedmonsters voor het meten van hartfalen (HF) biomarkers (en standaard chemie- en hematologische parameters), elektrocardiogram en een 2D/3D echocardiogram inclusief de meting van globale longitudinale spanning zal worden uitgevoerd bij baseline, halverwege de chemotherapie, aan het einde van de chemotherapie en 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie. (echocardiogram wordt niet gemaakt tijdens chemotherapie).

De hypothese die in deze prospectieve studie wordt getest, is of vroege veranderingen in de niveaus van serumbiomarkers van stress (N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)), ontsteking (ST2), necrose (hs troponine) en fibrose ( galectine-3) zal correleren met veranderingen in subklinische linkerventrikeldisfunctie zoals beoordeeld door een driedimensionaal (3D) echocardiogram met speckle tracking/strain bij borstkankerpatiënten die op anthracycline gebaseerde chemotherapie krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

vrouwen tussen de 18 en 85 jaar met de diagnose invasieve borstkanker, gepland voor anthracycline-inclusieve chemotherapie (+/- taxanen, +/- trastuzumab).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen van 18-85 jaar oud
  2. Door biopsie bewezen diagnose van invasief borstkankercarcinoom
  3. Plan voor anthracycline inclusief chemotherapie (+/- taxanen, +/- trastuzumab)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een ernstige hartaandoening ten tijde van de diagnose van borstkanker (myocardinfarct of bekende linkerventrikeldisfunctie (LVD) bij baseline (gedefinieerd als ejectiefractie <40%)
  2. Geschiedenis van bekende obstructieve coronaire hartziekte (CAD), of coronaire revascularisatie in de afgelopen 1 jaar
  3. Geschiedenis van klinisch hartfalen of eerdere ziekenhuisopname voor hartfalen
  4. Patiënten met verhogingen in NT-pro BNP (hoger dan 3x ULN), of ST2 (hoger dan 2x ULN), galectine-3 (hoger dan 2x ULN) of hs troponine (hoger dan 2x ULN) tijdens baseline screening
  5. Patiënten met uitgezaaide ziekte of terugkerende borstkanker bij diagnose
  6. Geschiedenis van andere met chemotherapie behandelde maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie van biomarkers voor hartfalen met wereldwijde longitudinale reksnelheid
Tijdsspanne: tot 35 weken
N Terminal-proBNP, hs troponine, ST2, galectine-3 met globale longitudinale reksnelheid
tot 35 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van initiatie/verandering in cardiovasculaire medicatie op basis van serumbiomarkers
Tijdsspanne: tot 35 weken
NT-proBNP
tot 35 weken
Voorspelling van initiatie/verandering in cardiovasculaire medicatie op basis van serumbiomarkers
Tijdsspanne: tot 35 weken
ST2
tot 35 weken
Voorspelling van initiatie/verandering in cardiovasculaire medicatie op basis van serumbiomarkers
Tijdsspanne: tot 35 weken
hs-troponine
tot 35 weken
Voorspelling van initiatie/verandering in cardiovasculaire medicatie op basis van serumbiomarkers
Tijdsspanne: tot 35 weken
galectine-3
tot 35 weken
Voorspelling van cardiotoxiciteit op basis van serumbiomarkers
Tijdsspanne: tot 35 weken
galectine-3
tot 35 weken
Voorspelling van cardiotoxiciteit op basis van serumbiomarkers
Tijdsspanne: tot 35 weken
NT-proBNP
tot 35 weken
Voorspelling van cardiotoxiciteit op basis van serumbiomarkers
Tijdsspanne: tot 35 weken
hs-troponine
tot 35 weken
Voorspelling van cardiotoxiciteit op basis van serumbiomarkers
Tijdsspanne: tot 35 weken
ST2
tot 35 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen modificaties in chemotherapie met detectie van subklinische cardiotoxiciteit
Tijdsspanne: tot 10 weken
frequentie van veranderingen in chemotherapie met subklinische cardiotoxiciteit
tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stony Brook University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 922042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen