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Nuovi biomarcatori ed ecocardiografia per la tossicità cardiaca subclinica in pazienti con carcinoma mammario in trattamento con antracicline

30 ottobre 2019 aggiornato da: Stony Brook University

Uso di nuovi biomarcatori ed ecocardiografia per valutare la tossicità cardiaca subclinica in pazienti con carcinoma mammario in trattamento con antracicline

Questo è uno studio pilota prospettico di coorte, in soggetti di sesso femminile adulti di età compresa tra 18 e 85 anni con diagnosi di carcinoma mammario invasivo che sono programmati per chemioterapia inclusiva di antracicline e seguiti per un periodo di tempo di 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia con antracicline. Parteciperanno a esami del sangue e di imaging con l'obiettivo di determinare il metodo migliore per prevedere l'insorgenza di cardiotossicità in questa sottopopolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le antracicline e altri agenti chemioterapici sono associati a cardiotossicità. Il rischio di tossicità cardiaca correlata è aumentato nei pazienti di età avanzata, con molteplici condizioni di comorbidità e in quelli che necessitano di un trattamento prolungato o intensivo. Questi pazienti richiedono un approccio su misura alla sorveglianza, alla diagnosi precoce e al trattamento dei problemi cardiaci correlati alla terapia del cancro, con un tempestivo processo decisionale rispetto alle alterazioni della terapia. Un approccio con biomarcatori sierici da solo o in combinazione con indici di imaging è promettente per l'identificazione precoce, la stratificazione del rischio e il monitoraggio della cardiotossicità correlata alla chemioterapia.

Saranno arruolate trentacinque donne adulte consecutive di età compresa tra 18 e 85 anni con diagnosi di carcinoma mammario invasivo, pianificate per chemioterapia inclusiva di antracicline (+/- taxani, +/- trastuzumab).

Un'anamnesi dettagliata (provvisoria se del caso), esame fisico, raccolta di campioni di sangue per la misurazione dei biomarcatori dell'insufficienza cardiaca (HF) (e parametri chimici ed ematologici standard), elettrocardiogramma e un ecocardiogramma 2D/3D che include la misurazione della misurazione longitudinale globale ceppo verrà eseguito al basale, a metà chemioterapia, alla fine della chemioterapia e 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia. (l'ecocardiogramma non verrà eseguito durante la chemioterapia).

L'ipotesi che viene testata in questo studio prospettico è se i cambiamenti precoci nei livelli dei biomarcatori sierici di stress (peptide natriuretico di tipo N terminale pro B (NT-proBNP)), infiammazione (ST2), necrosi (hs troponina) e fibrosi. galectina-3) correlerà con i cambiamenti nella disfunzione ventricolare sinistra subclinica valutata dall'ecocardiogramma tridimensionale (3D) con speckle tracking/strain in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia a base di antracicline.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne di età compresa tra 18 e 85 anni con diagnosi di carcinoma mammario invasivo, programmate per chemioterapia inclusiva di antracicline (+/- taxani, +/- trastuzumab).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 85 anni
  2. Diagnosi comprovata da biopsia di carcinoma mammario invasivo
  3. Piano per la chemioterapia inclusiva di antracicline (+/- taxani, +/- trastuzumab)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie cardiache maggiori al momento della diagnosi di cancro al seno (infarto del miocardio o disfunzione ventricolare sinistra nota (LVD) al basale (definita come frazione di eiezione <40%)
  2. Storia di malattia coronarica ostruttiva nota (CAD) o rivascolarizzazione coronarica nell'ultimo anno
  3. Storia di insufficienza cardiaca clinica o precedente ricovero per insufficienza cardiaca
  4. Pazienti con aumenti di NT-pro BNP (superiore a 3x ULN), o ST2 (superiore a 2x ULN), galectina-3 (superiore a 2x ULN) o hs troponina (superiore a 2x ULN) durante lo screening al basale
  5. Pazienti con malattia metastatica o carcinoma mammario ricorrente alla diagnosi
  6. Storia di altri tumori maligni trattati con chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione di biomarcatori di insufficienza cardiaca con velocità di deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: fino a 35 settimane
N terminale-proBNP, hs troponina, ST2, galectina-3 con velocità di deformazione longitudinale globale
fino a 35 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione dell'inizio/cambiamento dei farmaci cardiovascolari sulla base dei biomarcatori sierici
Lasso di tempo: fino a 35 settimane
NT-proBNP
fino a 35 settimane
Previsione dell'inizio/cambiamento dei farmaci cardiovascolari sulla base dei biomarcatori sierici
Lasso di tempo: fino a 35 settimane
ST2
fino a 35 settimane
Previsione dell'inizio/cambiamento dei farmaci cardiovascolari sulla base dei biomarcatori sierici
Lasso di tempo: fino a 35 settimane
hs-troponina
fino a 35 settimane
Previsione dell'inizio/cambiamento dei farmaci cardiovascolari sulla base dei biomarcatori sierici
Lasso di tempo: fino a 35 settimane
galectina-3
fino a 35 settimane
Previsione della cardiotossicità basata su biomarcatori sierici
Lasso di tempo: fino a 35 settimane
galectina-3
fino a 35 settimane
Previsione della cardiotossicità basata su biomarcatori sierici
Lasso di tempo: fino a 35 settimane
NT-proBNP
fino a 35 settimane
Previsione della cardiotossicità basata su biomarcatori sierici
Lasso di tempo: fino a 35 settimane
hs-troponina
fino a 35 settimane
Previsione della cardiotossicità basata su biomarcatori sierici
Lasso di tempo: fino a 35 settimane
ST2
fino a 35 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra modifiche nella chemioterapia con rilevamento di cardiotossicità subclinica
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
frequenza dei cambiamenti della chemioterapia con cardiotossicità subclinica
fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stony Brook University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 922042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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