Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya biomarkörer och ekokardiografi för subklinisk hjärttoxicitet hos bröstcancerpatienter som får antracykliner

30 oktober 2019 uppdaterad av: Stony Brook University

Användning av nya biomarkörer och ekokardiografi för att bedöma subklinisk hjärttoxicitet hos bröstcancerpatienter som får antracykliner

Detta är en prospektiv pilotkohortstudie på vuxna kvinnliga försökspersoner 18-85 år gamla med diagnosen invasiv bröstcancer som planeras för antracyklin-inkluderande kemoterapi och följs upp under en tidsperiod på 6 månader efter avslutad antracyklinkemoterapi. De kommer att delta i blod- och bildundersökningar med målet att bestämma den bästa metoden för att förutsäga förekomsten av kardiotoxicitet i denna subpopulation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Antracykliner och andra kemoterapimedel är förknippade med kardiotoxicitet. Risken för hjärtrelaterad toxicitet är ökad hos patienter med hög ålder, med flera komorbida tillstånd och de som behöver långvarig eller intensiv behandling. Dessa patienter kräver ett skräddarsytt tillvägagångssätt för övervakning, tidig diagnos och behandling av hjärtproblem relaterade till cancerterapi, med snabba beslutsfattande med avseende på förändringar i behandlingen. Ett tillvägagångssätt för serumbiomarkörer ensamt eller i kombination med avbildningsindex lovar tidig identifiering, riskstratifiering och övervakning av kemoterapirelaterad kardiotoxicitet.

Trettiofem på varandra följande vuxna kvinnor mellan 18-85 år med diagnosen invasiv bröstcancer, planerad för antracyklin inklusive kemoterapi (+/- taxaner, +/- trastuzumab) kommer att registreras.

En detaljerad medicinsk historia (interimistisk där så är lämpligt), fysisk undersökning, insamling av blodprover för mätning av hjärtsvikt (HF) biomarkörer (och standardparametrar för kemi och hematologi), elektrokardiogram och ett 2D/3D ekokardiogram inklusive mätning av global longitudinell stam kommer att utföras vid baslinjen, mitten av kemoterapin, i slutet av kemoterapin och 6 månader efter avslutad kemoterapi. (ekokardiogram kommer inte att göras under kemoterapi).

Hypotesen som testas i denna prospektiva studie är om tidiga förändringar i nivåerna av serumbiomarkörer för stress (N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)), inflammation (ST2), nekros (hs troponin) och fibros ( galectin-3) kommer att korrelera med förändringar i subklinisk vänsterkammardysfunktion, utvärderad med 3-dimensionell (3D) ekokardiogram med fläckspårning/stam hos bröstcancerpatienter som får antracyklinbaserad kemoterapi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

kvinnor mellan 18-85 år med diagnosen invasiv bröstcancer, planerad för antracyklin inklusive kemoterapi (+/- taxaner, +/- trastuzumab).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner i åldern 18-85 år
  2. Biopsibeprövad diagnos av invasiv bröstcancerkarcinom
  3. Planera för antracyklin inklusive kemoterapi (+/- taxaner, +/- trastuzumab)

Exklusions kriterier:

  1. Historik av allvarlig hjärtsjukdom vid tidpunkten för diagnosen bröstcancer (hjärtinfarkt eller känd vänsterkammardysfunktion (LVD) vid baslinjen (definierad som ejektionsfraktion <40%)
  2. Historik med känd obstruktiv kranskärlssjukdom (CAD) eller koronar revaskularisering under det senaste året
  3. Anamnes på klinisk hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikts sjukhusvistelse
  4. Patienter med förhöjda NT-pro BNP (över 3x ULN), eller ST2 (över 2x ULN), galectin-3 (över 2x ULN) eller hs troponin (över 2x ULN) under baslinjescreening
  5. Patienter med metastaserande sjukdom eller återkommande bröstcancer vid diagnos
  6. Historik om annan kemoterapibehandlad malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Association of Heart Failure Biomarkers with Global Longitudinal strain rate
Tidsram: upp till 35 veckor
N Terminal-proBNP, hs troponin, ST2, galectin-3 med global longitudinell töjningshastighet
upp till 35 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av initiering/förändring av kardiovaskulära läkemedel baserat på serumbiomarkörer
Tidsram: upp till 35 veckor
NT-proBNP
upp till 35 veckor
Förutsägelse av initiering/förändring av kardiovaskulära läkemedel baserat på serumbiomarkörer
Tidsram: upp till 35 veckor
ST2
upp till 35 veckor
Förutsägelse av initiering/förändring av kardiovaskulära läkemedel baserat på serumbiomarkörer
Tidsram: upp till 35 veckor
hs-troponin
upp till 35 veckor
Förutsägelse av initiering/förändring av kardiovaskulära läkemedel baserat på serumbiomarkörer
Tidsram: upp till 35 veckor
galectin-3
upp till 35 veckor
Förutsägelse av kardiotoxicitet baserat på serumbiomarkörer
Tidsram: upp till 35 veckor
galectin-3
upp till 35 veckor
Förutsägelse av kardiotoxicitet baserat på serumbiomarkörer
Tidsram: upp till 35 veckor
NT-proBNP
upp till 35 veckor
Förutsägelse av kardiotoxicitet baserat på serumbiomarkörer
Tidsram: upp till 35 veckor
hs-troponin
upp till 35 veckor
Förutsägelse av kardiotoxicitet baserat på serumbiomarkörer
Tidsram: upp till 35 veckor
ST2
upp till 35 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan modifieringar i kemoterapi med detektion av subklinisk kardiotoxicitet
Tidsram: upp till 10 veckor
frekvens av kemoterapiförändringar med subklinisk kardiotoxicitet
upp till 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Stony Brook University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 922042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar