保存駆出率 HF における変時性反応に対する速度適応ペーシングの評価 (RESPOND-HF)
2018年4月17日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
RESPOND-HF は、クロスオーバー設計による前向き、多施設、非重大リスクのパイロット研究です。
この研究の目的は、心拍数適応ペーシングが駆出率が維持されたHF患者（HFpEF患者と呼ばれる）に利益をもたらす可能性があるかどうかを調査することである。
このパイロット研究の結果は、患者の転帰の改善を示すための前向き無作為化多施設中心試験を設計および実施するためのその後の取り組みの指針として使用される可能性がある。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
RESPOND-HF は、クロスオーバー設計による前向き、多施設の治験パイロット研究です。 HFpEFと診断され、研究対象/除外基準を満たす既存のペースメーカーを装着している患者が研究に含まれる。
この研究は米国内の最大 5 つのセンターで実施される予定で、最大 300 人の患者が対象となる最大 100 人の患者を登録することに同意されます。 変時性無能（CI）基準を満たす最大60人の患者が登録される。 この研究は、心拍適応ペーシング（RAP）機能を備えたメドトロニックのデュアルチャンバーペースメーカー（IPG）装置を以前（30日以上）植え込まれている被験者を対象に実施されます。 さらに、CI 基準を満たさない最大 40 人の患者が登録され、AVIVO/SEEQ パッチを使用して歩行活動と心拍数のデータが収集されます。 これらの患者は1週間のみ追跡調査されます。 被験者の登録には約 12 ～ 18 か月かかり、研究の追跡調査には 18 週間かかると推定されています。
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55000
- Mayo Clinic (Rochester MN)
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Mid America Heart Institute (MAHI)
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Lindner Research Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、またはインフォームドコンセントを提供できる法定年齢
- インフォームド・コンセントを提供する意欲があり、提供できる
- 以前にHFの臨床診断があり、NYHA IIまたはIII（またはクラスBまたはC）と一致するHFの徴候および症状を示している
- ループ利尿薬またはミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）による心不全の慢性Rx
過去 12 か月以内の LVEF ≥ 45%。 許容される方法には、エコー、心室造影（血管造影または核）、核ストレス検査などがあります。 患者に EF < 0.40 として定義される重大な左心室収縮機能不全の既往歴がある場合、患者は過去 12 か月以内に次のように定義される HF イベントを有している必要があります。
- 代償不全心不全による入院
- 静脈ループ利尿薬または血液濾過による心不全の予定外の治療
- 過去 30 日間安定した HF 薬物療法を受けている。 ACEI / ARB およびベータ遮断薬の用量変更は 50% 未満の増減であれば安定性のために許容されます
- 修正ノートンプロトコルを使用したトレッドミル運動時間は、男性で 3 分以上 15 分未満、女性で 14 分未満です。
- メドトロニック デュアル チャンバー ペースメーカーが 30 日以上植込まれている
- 安静時の洞調律
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している女性
- 余命は1年未満
- 交絡を引き起こす可能性のある同時研究への登録
- 整形外科、神経筋、その他の運動制限を伴う症状
- 不安定狭心症またはMI、または過去60日以内にCABG/PTCAを受けたことがある
- インフォームドコンセント時のCABG/PTCAの候補者
- 定期的な強心療法の使用（例： 毎日、毎週など）
以下を含む（ただしこれらに限定されない）、重篤なおよび/または管理が不十分な主要な活動性併存疾患：
- 糖尿病: Hb1AC > 9.5
- 重度の COPD: 例: 末期肺気腫は2台以上の吸入器および/または在宅酸素を使用して管理される
- 機能的能力を制限する重度の肺疾患
- 高血圧: スクリーニング時のSBP > 160 mmHg
- がん：進行中の治療、または過去3か月以内の治療
- 重度の弁膜症
- 血清クレアチニンが 3 mg/dL を超える腎障害
- ヘモグロビンが8 g/dL未満の貧血、または過去60日以内に大規模な出血イベントがあった
- 進行中の重度の肺高血圧症を伴う肺動脈性肺高血圧症の一次診断と治療
- 既知の家族性肥大型心筋症または肥大型閉塞性心筋症
- 既知の拘束型心筋症または浸潤性心筋疾患に関連することが知られている全身性疾患（例: アミロイドーシス、サルコイドーシス、ヘモクロマトーシス）
- 心膜制限または血行力学的に重大な心膜液貯留
- 研究のフォローアップ期間内にデバイスまたはリードの交換を受けることが予想される患者
- SEEQ/AVIVO パッチのハイドロゲルに対するアレルギー
- 40%以上の確率で心室ペーシングが行われると予想される患者
- 長期にわたる持続性 AF または継続的な持続性 AF のエピソード
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レートアダプティブペーシングがオン
メドトロニックの植込み型パルス発生器 (IPG) のレート アダプティブ ペーシング (RAP) 機能は、ADL レートが 95 bpm 以上、センサーの上限レートが被験者の年齢で予測される最大心拍数であるレベル 4 (よりアクティブなライフスタイル) にプログラムされます。
年齢予測最大心拍数 (APMHR) は次のように計算されます: APHMR = 220 - 年齢
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レート適応ペーシングは、活動センサーによって検出された患者の身体の動きに応じてペーシング レートを変化させます。
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アクティブコンパレータ：レートアダプティブペーシングオフ
メドトロニックの植込み型パルス発生器 (IPG) のレート アダプティブ ペーシング (RAP) 機能は、この研究部門ではオフになります。
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レート適応ペーシングは、活動センサーによって検出された患者の身体の動きに応じてペーシング レートを変化させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動時間
時間枠：18週間
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心肺運動テスト (CPET) 中の呼吸交換比 (RER) に基づいたトレッドミルでの運動時間。
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18週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピークVO2
時間枠：18週間
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トレッドミルテスト中の最大酸素消費率
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18週間
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ピーク代謝当量（MET）
時間枠：18週間
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トレッドミルテスト中に消費されるエネルギー率と安静時に消費されるエネルギー率の比
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18週間
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ピーク呼吸交換比 (RER)
時間枠：18週間
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トレッドミル テスト中に生成される二酸化炭素 (CO2) の量と使用される酸素 (O2) の最大比
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18週間
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VE/VO2スロープ
時間枠：18週間
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分時換気量酸素消費量の関係
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18週間
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人工呼吸器無酸素性閾値 (VAT) での VO2
時間枠：18週間
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トレッドミルテスト中の VAT での酸素消費率
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18週間
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人工呼吸器嫌気性閾値 (VAT) での VCO2
時間枠：18週間
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トレッドミル テスト中の VAT に基づく二酸化炭素生成率
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18週間
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KCCQ
時間枠：18週間
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KCCQを使用した被験者の生活の質の測定
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18週間
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ホール徒歩6分
時間枠：18週間
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6分間の廊下歩行で測定される被験者の日常生活活動
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18週間
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日々の活動
時間枠：18週間
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植込み型デバイスとウェアラブルセンサー（SEEQ/AVIVOパッチ）によって収集される活動データ
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18週間
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グローバルな患者健康評価
時間枠：18週間
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0 ～ 100 の視覚的なアナログスケールを使用した全体的な患者の健康状態
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18週間
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NT-proBNP
時間枠：18週間
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N末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド
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18週間
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活動とHRの相関関係
時間枠：18週間
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活動量と心拍数の相関関係
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Aida Cicic, MD、Medtronic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2018年4月30日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RESPOND-HF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レート適応ペーシングの臨床試験
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NCT03130777積極的、募集していないファロー四徴症 | 肺疾患 | 先天性心疾患 | 肺逆流 | 経カテーテル肺動脈弁置換術 (TPVR)