Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av frekvensadaptiv pacing på kronotropisk respons i bevart ejeksjonsfraksjon HF (RESPOND-HF)

17. april 2018 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
RESPOND-HF er en prospektiv, multisenter, ikke-signifikant risikopilotstudie med cross-over-design. Formålet med studien er å undersøke om rate adaptiv pacing har potensial til å gi fordeler til HF-pasienter med bevart ejeksjonsfraksjon, referert til som HFpEF-pasienter. Funn fra denne pilotstudien kan brukes til å veilede etterfølgende innsats for å designe og gjennomføre en prospektiv, randomisert, multisenter pivotal studie drevet for å vise forbedring i pasientresultater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

RESPOND-HF er en prospektiv, multisenter, undersøkende, pilotstudie med cross-over-design. Pasienter med eksisterende pacemakere som har blitt diagnostisert med HFpEF og oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli inkludert i studien.

Studien forventes å bli utført ved opptil 5 sentre i USA og opptil 300 pasienter vil få samtykke til å registrere opptil 100 kvalifiserte pasienter. Opptil 60 pasienter som oppfyller kriteriet for kronotropisk inkompetanse (CI) vil bli registrert. Studien vil bli utført på forsøkspersoner som tidligere (≥ 30 dager) har blitt implantert med Medtronic, dual chamber pacemaker (IPG) enhet med rate adaptive pacing (RAP) funksjon. I tillegg vil opptil 40 pasienter som ikke oppfyller CI-kriteriet, bli registrert for å samle ambulatorisk aktivitet og hjertefrekvensdata ved å bruke AVIVO/SEEQ-plaster. Disse pasientene vil bli fulgt i kun 1 uke. Det er beregnet at fagopptak vil ta cirka 12 til 18 måneder, med en studieoppfølging på 18 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55000
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Lancaster General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år eller lovlig alder for å gi informert samtykke
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Tidligere klinisk diagnose av HF og viser HF-tegn og symptomer i samsvar med NYHA II eller III (eller klasse B eller C)
  • Kronisk Rx for hjertesvikt med loop-diuretikum eller en mineralokortikoid reseptorantagonist (MRA)

  • LVEF ≥ 45 % innen siste 12 måneder. Akseptable metoder inkluderer ekko, ventrikulogram (angiografi eller nukleær), kjernefysisk stresstest. Hvis pasienten tidligere har hatt betydelig systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel definert som EF < 0,40, må pasienten ha en HF-hendelse innen de foregående 12 måneder definert som:

    • Sykehusinnleggelse for dekompensert HF
    • Uplanlagt behandling for HF med intravenøs sløyfediuretika eller hemofiltrering
  • På stabil HF-medisinsk behandling de siste 30 dagene. Dosendringer av ACEI/ARB og betablokkere på mindre enn 50 % økning eller reduksjon er akseptable for stabilitet
  • Tredemølle treningstid med modifisert Naughton-protokoll på mer enn 3 minutter og mindre enn 15 minutter for menn og 14 minutter for kvinner
  • Medtronic tokammer pacemaker implantert i ≥ 30 dager
  • Sinusrytme i hvile

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
  • Forventet levealder mindre enn 1 år
  • Påmelding til enhver samtidig studie som potensielt kan være forvirrende
  • Ortopedisk, nevromuskulær eller annen tilstand som begrenser treningstesting
  • Ustabil angina eller MI eller har gjennomgått CABG/PTCA i løpet av de siste 60 dagene
  • En kandidat for CABG/PTCA på tidspunktet for informert samtykke
  • Bruk av inotrop terapi på regelmessig basis (f.eks. daglig, ukentlig osv.)

  • Alvorlig og/eller dårlig kontrollert alvorlig aktiv komorbiditet, inkludert (men ikke begrenset til):

    • Diabetes: Hb1AC > 9,5
    • Alvorlig KOLS: f.eks. endestadiumemfysem behandlet ved hjelp av 2 eller flere inhalatorer og/eller bruk av oksygen hjemme
    • Alvorlig lungesykdom som begrenser funksjonsevnen
    • Hypertensjon: SBP > 160 mmHg på tidspunktet for screening
    • Kreft: Pågående terapi eller terapi innen de siste 3 måneder
    • Alvorlig klaffesykdom
    • Nedsatt nyrefunksjon med serumkreatinin > 3 mg/dL
    • Anemi med hemoglobin < 8 g/dL eller større blødningshendelse i løpet av de siste 60 dagene
  • Primærdiagnose av pulmonal arteriell hypertensjon med pågående alvorlig pulmonal hypertensjon og behandling
  • Kjent familiær hypertrofisk kardiomyopati eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Kjent restriktiv kardiomyopati eller systemisk sykdom kjent for å være assosiert med infiltrativ myokardsykdom (f. amyloidose, sarkoidose, hemokromatose)
  • Perikardrestriksjon eller hemodynamisk signifikant perikardiell effusjon
  • Pasienter som forventes å gjennomgå utskifting av enhet eller ledning innen studieoppfølgingsvarigheten
  • Allergi mot hydrogel i SEEQ/AVIVO-plaster
  • Pasienter som forventes å ha ventrikulær pacet over 40 % av tiden
  • Langvarig vedvarende AF Eller Pågående episode med vedvarende AF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Rate Adaptive Pacing PÅ
Rate Adaptive Pacing-funksjonen (RAP) i Medtronic implanterbare pulsgenerator (IPG) vil bli programmert til nivå 4 (Mer aktiv livsstil) med ADL-frekvens på 95 bpm eller høyere, og øvre sensorfrekvens som er pasientens alderspredikerte maksimale hjertefrekvens. Den anslåtte maksimale hjertefrekvensen for alder (APMHR) vil bli beregnet som: APHMR = 220 - alder
Enhet: Vurder adaptiv pacing
Rate Adaptive Pacing varierer pacefrekvensen som respons på pasientens fysiske bevegelse som detekteres av en aktivitetssensor.
Aktiv komparator: Rate Adaptive Pacing AV
Rate Adaptive Pacing (RAP)-funksjonen i Medtronic implanterbar pulsgenerator (IPG) vil bli slått av for denne delen av studien.
Enhet: Vurder adaptiv pacing
Rate Adaptive Pacing varierer pacefrekvensen som respons på pasientens fysiske bevegelse som detekteres av en aktivitetssensor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningstid
Tidsramme: 18 uker
Treningstid på tredemølle styrt av respiratorisk utvekslingsforhold (RER) under kardiopulmonal treningstest (CPET).
18 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp VO2
Tidsramme: 18 uker
Maksimal oksygenforbruk under tredemølletesting
18 uker
Peak metabolic equivalents (METs)
Tidsramme: 18 uker
Forholdet mellom energiforbruket under tredemølletesting og energiforbruket i hvile
18 uker
Topp respirasjonsutvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: 18 uker
Maksimalt forhold mellom mengden produsert karbondioksid (CO2) og oksygen (O2) brukt under tredemølletesting
18 uker
VE/VO2-helling
Tidsramme: 18 uker
Minutt ventilasjon oksygenforbruk forhold
18 uker
VO2 ved Ventilator Anaerobic Threshold (VAT)
Tidsramme: 18 uker
Sats på oksygenforbruk ved mva under tredemølletesting
18 uker
VCO2 ved Ventilator Anaerobic Threshold (VAT)
Tidsramme: 18 uker
Produksjonssats for karbondioksid mot merverdiavgift under tredemølletesting
18 uker
KCCQ
Tidsramme: 18 uker
Fagets livskvalitetsmål ved hjelp av KCCQ
18 uker
6 minutters gang i gang
Tidsramme: 18 uker
Forsøkspersonens daglige aktivitet målt ved 6 minutters gang i gang
18 uker
Daglig aktivitet
Tidsramme: 18 uker
Aktivitetsdata samlet inn av den implanterbare enheten og den bærbare sensoren (SEEQ/AVIVO-lapp)
18 uker
Global pasienthelsevurdering
Tidsramme: 18 uker
Global pasienthelsestatus ved bruk av 0-100 visuell analog skala
18 uker
NT-proBNP
Tidsramme: 18 uker
N-terminus pro Brain Natriuretic Peptide
18 uker
Sammenheng mellom aktivitet og HR
Tidsramme: 18 uker
Sammenheng mellom aktivitet og hjertefrekvens
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Aida Cicic, MD, Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RESPOND-HF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vurder adaptiv pacing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger