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健康な参加者におけるTAK-906の薬物動態（PK）に対する強力なCYP3A4阻害剤イトラコナゾールの効果を評価する研究

2018年7月2日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

健康な成人被験者における経口TAK-906の単回投与薬物動態に対する強力なCYP3A4阻害剤イトラコナゾールの効果を評価する単配列非盲検2期間クロスオーバー試験

この研究の目的は、経口 TAK-906 マレイン酸塩の単回用量 PK に対する強力なチトクロム P-450 (CYP) 3A4 阻害剤 (イトラコナゾール) の効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究で試験されている薬はTAK-906と呼ばれます。 TAK-906 は、TAK-906 マレイン酸塩の単回投与量 PK に対する強力な CYP3A4 阻害剤イトラコナゾールの効果を評価するために、健康な参加者を対象に試験されています。

この研究には12人の参加者が登録されました。 参加者は次の一連の治療を受けました。

・TAK-906マレイン酸塩 25mg。イトラコナゾール 200 mg + TAK-906 マレイン酸塩 25 mg

参加者には、第 1 介入期間で TAK-906 を経口投与し、その後休薬期間を設け、その後、第 2 介入期間で参加者に TAK-906 とともにイトラコナゾール溶液を経口投与しました。

この単一センター試験は米国で実施されました。 この研究に参加するための全体の期間は 7 週間でした。 参加者は、1日目から2日目（第1介入期間）まで、および4日目から6日目（第2介入期間）まで診療所に閉じ込められたままでした。 参加者は、治験薬の最後の投与から10日から14日後にフォローアップ来院のために戻ってきました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Takeda Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング訪問時の年齢が18歳から55歳までの男性または女性（子供を産む可能性がない）である。
  2. 肥満指数 (BMI) が 18 以上 (>=) 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以下 (<=) で、体重が 50 以上 (>)スクリーニング訪問時のキログラム (kg)。
  3. 治験薬/侵襲的処置の初回投与前の少なくとも6か月間、タバコまたはニコチンを含む製品（例：ニコチンパッチ）を使用していない非喫煙者である。

除外基準:

  1. アルコールまたは薬物検査で陽性反応が出た。
  2. -治験薬の初回投与後8週間以内に大手術を受けたか、1単位の血液（約500ミリリットル[mL]）を献血または喪失したことがある。
  3. 1 日あたり平均 2 杯の標準ドリンクを超えるアルコール摂取歴がある (グラス 1 杯は、ビール [354 mL/12 オンス]、ワイン [118 mL/4 オンス]、または蒸留酒 [29.5 mL/1 オンス] にほぼ相当) 1日あたり）。
  4. コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、またはその他のカフェイン含有飲料を 1 日あたり 6 杯分（1 杯分はおよそ 120 mg のカフェインに相当）を超える量を摂取すると定義されます。
  5. 薬物乱用障害を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TAK-906マレイン酸塩 25mg;イトラコナゾール 200mg + TAK-906マレイン酸塩 25mg
TAK-906 マレイン酸塩 25 ミリグラム (mg)、カプセル、経口、最初の介入期間の 1 日目に 1 回、その後最低 4 日間の休薬期間が続き、さらにイトラコナゾール 200 mg、溶液、経口、1 日目に 1 日 1 回投与第 2 介入期間の 4 日目に、TAK-906 マレイン酸塩 25 mg、カプセルを経口投与するとともに、5 に投与しました。
薬：TAK-906 マレイン酸塩
TAK-906カプセル
薬：イトラコナゾール
イトラコナゾール溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Cmax: TAK-906 で観察された最大血漿濃度
時間枠：TAK-906 マレイン酸塩 25mg: 1 日目の投与前および TAK-906 マレイン酸塩投与後の複数の時点 (最大 48 時間)。イトラコナゾール 200 mg + TAK-906 マレイン酸塩 25mg: 4 日目の投与前および TAK-906 マレイン酸塩投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
TAK-906 マレイン酸塩 25mg: 1 日目の投与前および TAK-906 マレイン酸塩投与後の複数の時点 (最大 48 時間)。イトラコナゾール 200 mg + TAK-906 マレイン酸塩 25mg: 4 日目の投与前および TAK-906 マレイン酸塩投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
AUClast: TAK-906 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：TAK-906 マレイン酸塩 25mg: 1 日目の投与前および TAK-906 マレイン酸塩投与後の複数の時点 (最大 48 時間)。イトラコナゾール 200 mg + TAK-906 マレイン酸塩 25mg: 4 日目の投与前および TAK-906 マレイン酸塩投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
TAK-906 マレイン酸塩 25mg: 1 日目の投与前および TAK-906 マレイン酸塩投与後の複数の時点 (最大 48 時間)。イトラコナゾール 200 mg + TAK-906 マレイン酸塩 25mg: 4 日目の投与前および TAK-906 マレイン酸塩投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
AUC∞: TAK-906 の時間 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：TAK-906 マレイン酸塩 25mg: 1 日目の投与前および TAK-906 マレイン酸塩投与後の複数の時点 (最大 48 時間)。イトラコナゾール 200 mg + TAK-906 マレイン酸塩 25mg: 4 日目の投与前および TAK-906 マレイン酸塩投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
TAK-906 マレイン酸塩 25mg: 1 日目の投与前および TAK-906 マレイン酸塩投与後の複数の時点 (最大 48 時間)。イトラコナゾール 200 mg + TAK-906 マレイン酸塩 25mg: 4 日目の投与前および TAK-906 マレイン酸塩投与後の複数の時点 (最大 48 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAK-906-1003
  • U1111-1192-7802 (レジストリ識別子：WHO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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