日本人健康男性参加者を対象としたフェーズ 1 TAK-906 単回および複数回漸増用量試験

包含基準:

1. 治験責任医師または治験分担医師の意見では、参加者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
2. 参加者は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入します。
3. 参加者は、インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上60歳以下の健康な日本人成人男性です。
4. 参加者の体重は少なくとも 50 キログラム (kg)、肥満指数 (BMI) はスクリーニング時点で 18.5 ～ 25 キログラム/平方メートル (kg/m^2) です。
5. 不妊手術を受けておらず、妊娠の可能性のある女性パートナーと性的活動を行っている男性参加者は、インフォームドコンセントの署名から治験薬の最後の投与後12週間（84日）まで適切な避妊を行うことに同意する。 男性参加者の女性パートナーにも、適切な避妊を行うようアドバイスする必要があります。

除外基準:

1. 参加者は治験薬の初回投与前の16週間（112日）以内に治験化合物を投与されている。
2. 参加者は、以前の臨床研究または治療薬として TAK-906 の投与を受けています。
3. 参加者は、治験施設の従業員の近親者であるか、この研究の実施に関与する治験施設の従業員と扶養関係にある（配偶者、親、子、兄弟など）、または強迫的に同意する可能性があります。 。
4. 参加者は、制御されていない、臨床的に重大な神経疾患、心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、またはその他の異常を患っており、これらは参加者の研究参加能力に影響を与えたり、研究結果を混乱させる可能性があります。
5. 参加者は、治験薬の活性（プロラクチン濃度）または安全性の評価を妨げる精神疾患の既往歴がある。
6. 参加者には発作または遅発性ジスキネジアの既往歴がある。
7. 参加者は高プロラクチン血症、下垂体腺腫、甲状腺機能低下症の病歴がある。
8. 参加者にはQT延長の家族歴がある。
9. 参加者は以前に胃バイパス手術を受けたことがある、または現在胃バンドを装着している。
10. 参加者は嚥下障害および/または治験薬を丸ごと飲み込むことができない。
11. 参加者は、TAK-906 製剤または関連化合物のいずれかの成分に対して既知の過敏症を持っています。
12. 参加者は、スクリーニング訪問前 2 年以内に薬物乱用（違法薬物使用と定義）またはアルコール乱用の履歴がある、または研究全体を通じてアルコールと薬物を控えることに同意したくない、または陽性反応がある乱用薬物の尿検査結果、またはスクリーニング時のアルコール検査（尿アルコール検査/呼気検査）の陽性結果。
13. 参加者は、「除外される医薬品、サプリメント、および栄養製品」の表に記載されている期間中に、除外される医薬品、サプリメント、または栄養製品を摂取したことがある。
14. 男性の場合、参加者はこの研究の期間中、または研究薬の最後の投与後少なくとも12週間（84日）の間、精子を提供するつもりです。
15. 参加者は、現在または最近（24 週間 [168 日] 以内）に薬物の吸収に影響を与えると予想される胃腸疾患を患っている（つまり、吸収不良、食道逆流、消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎、頻繁な胃腸疾患など）週に1回]胸やけの発生、または外科的介入）。
16. 参加者はがんの病歴があるが、基底細胞がんは1日目まで少なくとも5年間寛解している。
17. 参加者は、スクリーニング時に、B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体/抗原、または梅毒の血清学的反応の検査結果が陽性である。
18. 参加者は、治験薬の初回投与前の4週間（28日）以内にニコチン含有製品（紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチまたはニコチンガムを含むがこれらに限定されない）を使用したことがある。 スクリーニングでコチニン検査が陽性。
19. 参加者は末梢静脈アクセスが不十分です。
20. 参加者は治験薬投与開始前の4週間（28日）以内に少なくとも200mL、または12週間（84日）以内に少なくとも400mLの全血採取を受けている。
21. 参加者は治験薬投与開始前の52週間（364日）以内に合計800mL以上の全血採取を受けている。
22. 参加者は治験薬投与開始前の2週間（14日）以内に血液成分の採取を受けている。
23. 参加者は、スクリーニングまたはチェックイン (-1 日目) の心電図 (ECG) が異常 (臨床的に重要) でした。
24. 参加者は、スクリーニング時、チェックイン時（-1日目）、または治験薬の最初の投与前（1日目の投与前）のECGで450ミリ秒（msec）を超える（>）QTcFを有している。

25. 参加者は、臨床的に重大な基礎疾患を示唆するスクリーニング値または 1 日目の検査値が異常であるか、または以下の検査値異常のある参加者です。

    • トランスアミナーゼ (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) および/または総ビリルビン > 1.5 × 正常上限 (ULN)。
    • クレアチニン >1.2 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)。
26. 治験責任医師または治験分担医師の意見において、治験実施計画書に従う可能性が低い、またはその他の理由により不適当であると判断した参加者。