断続的なOSI-906投与の研究
2024年11月18日 更新者：Astellas Pharma Inc
進行性固形腫瘍患者における断続的な経口 OSI-906 投与の第 I 相用量漸増研究
3 つの間欠的 OSI-906 投与スケジュールの最大耐量 (MTD) を決定するための、多施設、非盲検、第 1 相、コホート用量漸増研究。
調査の概要
詳細な説明
多施設、非盲検、第 1 相、コホートの用量漸増。
研究は、投薬スケジュール 1 (S1) (OSI-906 1 日 1 回 (QD)、14 日ごとに 1 ～ 3 日目) で開始します。 投与スケジュール 2 (S2) (14 日ごとに OSI-906 QD 1 ～ 5 日目) は、S1 でグレード 2 以上の臨床的に重要な関連毒性が観察された後、または 6 つ以上の用量レベルからの予備的な安全性および薬物動態データのレビュー後に開始されます。 S1 は、毒性が許容可能であり、投与日数を増やすことで暴露の潜在的な改善が達成される可能性があることを示しています。 投与スケジュール 3 (S3) (14 日ごとに OSI-906 QD 1 ～ 7 日目) は、S2 でグレード 2 以上の臨床的に重要な関連毒性が観察された場合、または S2 で 1 つ以上の用量レベルが検査された後に行われます。
3 患者のブリッジング用量コホートを S1 で開き、25 mg カプセルと 100 mg カプセルの用量強度を定性的に比較して、製剤間に安全性または曝露に大きな違いがないことを確認します。 錠剤を特徴付けるために、この剤形の薬物動態を定性的に調べるために、6人の患者の用量コホートが開かれます。
S1 の MTD が決定され、錠剤コホートからの安全性および薬物動態データが確認されると、Fed-Fasted Expansion Cohort が開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に記録された悪性腫瘍で、現在進行性および/または転移性であり、確立された治療法に難治性であるか、有効な治療法が存在しないもの
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスの患者 </= 2
- 予測余命は12週間以上
以下の条件が満たされている場合、患者は以前に治療を受けていた可能性があります。
- 化学療法：治療終了から本試験への登録までに最低3週間（カルボプラチンまたは治験中の抗がん剤の場合は4週間、ニトロソウレアおよびマイトマイシンCの場合は6週間）が経過している必要があります。 -以前のチロシンキナーゼ阻害剤療法は許可されています。 -患者は、登録前に治療関連の毒性（脱毛症、疲労、およびグレード1の神経毒性を除く）から回復している必要があります
- ホルモン療法：患者は、この研究への登録前に中止された場合、以前に抗がんホルモン療法を受けていた可能性があります。 ただし、進行性疾患の証拠がある前立腺癌患者は、この治療が少なくとも 3 か月前に開始されていれば、内科的去勢をもたらす治療（例、ゴセレリンまたはロイプロレリン）を続けることができます。
- 放射線：患者は、登録前に放射線療法の急性毒性作用から回復していれば、以前に放射線療法を受けていた可能性があります。 -放射線療法が緩和的で非骨髄抑制的でない限り、放射線療法の終了から研究への登録までに最低21日が経過している必要があります
- 手術：登録前に創傷治癒が起こっていれば、以前の手術は許可されます
- -ベースラインで空腹時血糖≤125mg / dL（7mmol / L）
- カリウム、カルシウム、およびマグネシウムは、正常範囲 (WNL) 内にある必要があります。 電解質異常は、それらが臨床的に重要でない場合、および異常の治療が1日目より前に開始された場合に許可されます
以下のように定義された適切な造血機能、肝機能、および腎機能：
- -好中球数≧1.5 x 10^9/Lおよび血小板数≧100 x 10^9/L
- -ビリルビン≤1.5 x ULNまたは患者がギルバート病の場合は≤3 x ULN
- -ASTおよび/またはALT ≤ 2.5 x ULNまたは≤ 5 x UNL 患者が肝転移を記録している場合
- -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
- 患者は、薬物動態サンプリングを含む、反復投与およびフォローアップのためにアクセスできる必要があります
- 生殖能力のある患者（男性と女性の両方）（つまり、閉経が1年未満で、外科的に不妊手術を受けていない）は、研究全体を通して効果的な避妊手段（つまり、殺精子剤を使用したコンドームまたは横隔膜などのバリア法）を実践する必要があります。 -出産の可能性のある女性は、登録前の14日以内に陰性の妊娠検査（血清または尿）を提供する必要があります
- -患者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- -糖尿病の記録された病歴
- -疾患が十分に制御されていない限り、重大な心臓病の病歴。 重大な心疾患には、2度/3度の心ブロックが含まれます。重大な虚血性心疾患;ベースラインでQTc間隔が450ミリ秒を超える;コントロール不良の高血圧;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II またはそれ以上のうっ血性心不全 (身体活動のわずかな制限; 安静時は快適だが、通常の身体活動では疲労、動悸、または呼吸困難が生じる)
- あらゆる種類の活動性発作障害
- -同時抗がん療法（上記のホルモン療法を除く）
- -1日目前の14日以内および研究中のQT間隔延長を引き起こすリスクのある薬物の使用
- -1日目の投与前の14日以内および研究中のグルココルチコイドの使用、ホルモン補充療法または吸入器を除く
- あらゆる種類の脳卒中の病歴
- -以前に診断された脳転移（活動性脳転移を含む）
- -患者の継続的な研究への参加を妨げる可能性のある活動的または制御されていない感染症または深刻な病気または病状
- -患者の能力を損なう可能性のある精神医学的状態の病歴 研究の要件を理解または遵守する、またはインフォームドコンセントを提供する
- 妊娠中または授乳中の女性
- -類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴 治験薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スケジュール 1
OSI-906 日 1-3 14 日ごと
|
経口OSI-906は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで用量を増やしながら断続的なスケジュールで投与されます
|
|
実験的：スケジュール 2
OSI-906 日 1-5 14 日ごと
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経口OSI-906は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで用量を増やしながら断続的なスケジュールで投与されます
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実験的：スケジュール 3
OSI-906 日 1-7 14 日ごと
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経口OSI-906は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで用量を増やしながら断続的なスケジュールで投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3 つの断続的なスケジュールのそれぞれの最大耐用量 (MTD) を決定し、OSI-906 の推奨される第 2 相用量を確立します。
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性プロファイル、薬物動態プロファイル、薬力学的関係 予備的な抗腫瘍活性
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Astellas Pharma Global Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年7月5日
一次修了 (実際)
2010年9月20日
研究の完了 (実際)
2010年9月20日
試験登録日
最初に提出
2007年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月8日
最初の投稿 (推定)
2007年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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