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건강한 참가자에서 TAK-906의 약동학(PK)에 대한 강력한 CYP3A4 억제제 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 연구

2018년 7월 2일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

건강한 성인 피험자에서 경구용 TAK-906의 단일 용량 약동학에 대한 강력한 CYP3A4 억제제 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 단일 시퀀스, 공개 라벨, 2주기, 교차 시험

이 연구의 목적은 강력한 시토크롬 P-450(CYP) 3A4 억제제(이트라코나졸)가 경구용 TAK-906 말레이트의 단일 용량 PK에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 TAK-906입니다. TAK-906은 강력한 CYP3A4 억제제 이트라코나졸이 TAK-906 말레이트의 단일 용량 PK에 미치는 영향을 평가하기 위해 건강한 참가자를 대상으로 테스트되고 있습니다.

이 연구에는 12명의 참가자가 등록되었습니다. 참가자들은 다음 치료 순서를 받았습니다.

• TAK-906 말레이트 25 mg; 이트라코나졸 200 mg + TAK-906 말레산염 25 mg

참가자들에게 첫 번째 개입 기간에 TAK-906을 경구 투여한 후 휴약 기간을 거친 후 두 번째 개입 기간에 참가자들에게 TAK-906과 함께 이트라코나졸 용액을 경구 투여했습니다.

이 단일 센터 시험은 미국에서 수행되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 기간은 7주였습니다. 참가자들은 1일차부터 2일차(첫 번째 개입 기간)까지 그리고 4일차부터 6일차(2차 개입 기간)까지 클리닉에 갇혀 있었습니다. 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 10~14일 후에 후속 방문을 위해 돌아왔습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Takeda Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 방문 시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성(가임 가능성 없음)입니다.
  2. 체질량지수(BMI)가 18 이상(>=) 30kg/m^2 이하(<=)이고 체중이 50 이상(>)입니다. 스크리닝 방문 시 킬로그램(kg).
  3. 시험 약물/침습적 절차의 초기 용량을 투여하기 전 최소 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용하지 않은 비흡연자입니다.

제외 기준:

  1. 알코올 또는 약물 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
  2. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 8주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500밀리리터[mL])를 기증했거나 손실했습니다.
  3. 하루 평균 2잔 이상의 알코올 소비 이력이 있는 경우(1잔은 맥주[354mL/12온스], 와인[118mL/4온스] 또는 증류주[29.5mL/1온스]에 해당합니다. 하루).
  4. 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 음료를 6인분(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
  5. 약물 남용 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: TAK-906 말레산염 25mg, 이트라코나졸 200mg + TAK-906 말레산염 25mg
TAK-906 말레이트 25밀리그램(mg), 캡슐, 경구, 첫 번째 개입 기간의 1일 1회, 이후 최소 4일 휴약 기간, 추가로 이트라코나졸 200mg, 용액, 1일 1회 경구 TAK-906 말레이트 25 mg, 캡슐과 함께 2차 개입 기간의 4일째에 경구로 5까지.
의약품: TAK-906 말레이트
TAK-906 캡슐
의약품: 이트라코나졸
이트라코나졸 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
Cmax: TAK-906에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: TAK-906 말레에이트 25mg: 투약 전 1일 및 TAK-906 말레에이트 투약 후 여러 시점(최대 48시간); 이트라코나졸 200mg + TAK-906 말레산염 25mg: 투여 전 4일 및 TAK-906 말레산염 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
TAK-906 말레에이트 25mg: 투약 전 1일 및 TAK-906 말레에이트 투약 후 여러 시점(최대 48시간); 이트라코나졸 200mg + TAK-906 말레산염 25mg: 투여 전 4일 및 TAK-906 말레산염 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
AUClast: 시간 0부터 TAK-906에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: TAK-906 말레에이트 25mg: 투약 전 1일 및 TAK-906 말레에이트 투약 후 여러 시점(최대 48시간); 이트라코나졸 200mg + TAK-906 말레산염 25mg: 투여 전 4일 및 TAK-906 말레산염 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
TAK-906 말레에이트 25mg: 투약 전 1일 및 TAK-906 말레에이트 투약 후 여러 시점(최대 48시간); 이트라코나졸 200mg + TAK-906 말레산염 25mg: 투여 전 4일 및 TAK-906 말레산염 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
AUC∞: TAK-906에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: TAK-906 말레에이트 25mg: 투약 전 1일 및 TAK-906 말레에이트 투약 후 여러 시점(최대 48시간); 이트라코나졸 200mg + TAK-906 말레산염 25mg: 투여 전 4일 및 TAK-906 말레산염 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
TAK-906 말레에이트 25mg: 투약 전 1일 및 TAK-906 말레에이트 투약 후 여러 시점(최대 48시간); 이트라코나졸 200mg + TAK-906 말레산염 25mg: 투여 전 4일 및 TAK-906 말레산염 투여 후 여러 시점(최대 48시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 2일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TAK-906-1003
  • U1111-1192-7802 (레지스트리 식별자: WHO)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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