OSI-906の連続投与に関する研究
2024年11月18日 更新者：Astellas Pharma Inc
進行性固形腫瘍患者における OSI-906 の連続経口投与の第 I 相用量漸増試験
1 日 1 回 (QD) と 1 日 2 回 (BID) の両方のスケジュールで最大耐量 (MTD) を決定するための、多施設、非盲検、第 1 相、コホート用量漸増研究。
調査の概要
詳細な説明
多施設、非盲検、第 1 相、コホートの用量漸増。
研究はQDスケジュールで開始され、BIDスケジュールの開始は、QDスケジュールでグレード2以上の臨床的に重要な関連毒性が観察された後に行われます。
投与は 1 日目に開始され、毎日の投与 (QD または BID) が 21 日間続きます。
BID スケジュールで推奨される第 2 相投与量が決定されると、2 つの拡大コホートが開始されます。1) 局所進行性または転移性結腸直腸癌患者のバイオマーカー拡大コホート、および 2) 活動性固形腫瘍の患者の糖尿病拡大コホート。インスリンまたはインスリン分泌療法を必要としない 2 型糖尿病。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に記録された悪性腫瘍で、現在進行性および/または転移性であり、確立された治療法に難治性であるか、有効な治療法が存在しないもの。 バイオマーカー拡張コホートの患者は、組織学的に記録された局所進行性または転移性で、確立された治療法に難治性の結腸直腸癌を持っている必要があります。 これらの患者は、保存組織が利用可能であり、生検のためにアクセス可能な病変がなければなりません
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2、平均余命 ≥ 12 週間
- 最低3週間経過していれば、以前の化学療法は許可されています。 -以前のチロシンキナーゼ阻害剤療法は許可されています。 -患者は、登録前に治療関連の毒性から回復している必要があります（一部の例外を除く）
- -登録前に中止された場合、以前のホルモン療法は許可されます（少なくとも3か月間ホルモン療法を受けている前立腺癌患者を除く）
- 患者が毒性作用から回復した場合、以前の放射線療法は許可されます。 -放射線療法が緩和的で非骨髄抑制的でない限り、最低21日が経過している必要があります
- 登録前に創傷治癒が発生していれば、事前の手術は許可されます
- -ベースラインで空腹時血糖≤125 mg / dL（7 mmol / L）（糖尿病拡大コホートの患者を除くすべての患者）。 糖尿病拡大コホートの患者は、ベースラインで空腹時血糖値が 150 mg/dL (8.3 mmol/L) 以下でなければなりません。 -糖尿病拡大コホートの患者が非インスリン分泌性経口抗高血糖療法で治療されている場合、用量は登録前の4週間以上安定している必要があります
- カリウム、カルシウム、およびマグネシウムは、正常範囲 (WNL) 内にある必要があります。 電解質異常は、それらが臨床的に重要でない場合、および異常の治療が1日目より前に開始された場合に許可されます
- 好中球 ≥ 1.5 x 10^9/L、血小板 (PLT) ≥ 100 x 10^9/L; -ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）、ASTおよびALT≤2.5 x ULNまたは≤5 x UNL（患者が肝転移を記録している場合）;クレアチニン≤1.5 x ULN
- 薬物動態サンプリングを含む、反復投与およびフォローアップのためにアクセス可能
- -患者は研究を通して効果的な避妊手段を実践しなければなりません
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- あらゆる種類の脳卒中の病歴
- -インフォームドコンセントを提供したり参加したりする患者の能力を損なう可能性のある精神医学的状態の病歴
- -治験薬と同様の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- あらゆる種類の活動性発作障害
- 以前に診断された脳転移
- 同時抗がん療法
- -参加を妨げる可能性のある深刻な病気または病状のアクティブまたは制御されていない感染
- 妊娠中または授乳中の女性
- -糖尿病の記録された病歴（糖尿病拡大コホートの患者を除くすべての患者）。 糖尿病拡張コホートの患者は、1型糖尿病または2型糖尿病を現在必要としていない可能性があります インスリン分泌促進薬またはインスリン療法
- -1日目前の14日以内および研究中のQT間隔延長を引き起こすリスクのある薬物の使用
- -1日目前の14日以内および研究中のグルココルチコイドの使用
- -十分に制御されていない重大な心疾患の病歴（2度/ 3度の心ブロック、虚血性心疾患、QTc> 450ミリ秒、制御不良の高血圧、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のうっ血性心不全を含む）クラスIIまたはそれ以下）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OSI-906 QD
1日1回
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OSI-906の経口投与
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実験的：OSI-906入札
1日2回
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OSI-906の経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1 日 1 回 (QD) と 1 日 2 回 (BID) の両方の投与スケジュールの最大耐用量 (MTD) を決定し、経口 OSI-906 の第 2 相推奨用量を確立します。
時間枠：21日
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性プロファイル;薬物動態 (PK) プロファイル;薬力学的関係と予備的な抗腫瘍活性
時間枠：2.5年
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2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Global Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年6月18日
一次修了 (実際)
2012年3月19日
研究の完了 (実際)
2012年3月19日
試験登録日
最初に提出
2007年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月8日
最初の投稿 (推定)
2007年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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