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健康な参加者におけるTAK-906の薬物動態(PK)に対する強力なCYP3A4阻害剤イトラコナゾールの効果を評価する研究

2018年7月2日 更新者:Millennium Pharmaceuticals, Inc.

健康な成人被験者における経口TAK-906の単回投与薬物動態に対する強力なCYP3A4阻害剤イトラコナゾールの効果を評価する単配列非盲検2期間クロスオーバー試験

この研究の目的は、経口 TAK-906 マレイン酸塩の単回用量 PK に対する強力なチトクロム P-450 (CYP) 3A4 阻害剤 (イトラコナゾール) の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究で試験されている薬はTAK-906と呼ばれます。 TAK-906 は、TAK-906 マレイン酸塩の単回投与量 PK に対する強力な CYP3A4 阻害剤イトラコナゾールの効果を評価するために、健康な参加者を対象に試験されています。

この研究には12人の参加者が登録されました。 参加者は次の一連の治療を受けました。

・TAK-906マレイン酸塩 25mg。イトラコナゾール 200 mg + TAK-906 マレイン酸塩 25 mg

参加者には、第 1 介入期間で TAK-906 を経口投与し、その後休薬期間を設け、その後、第 2 介入期間で参加者に TAK-906 とともにイトラコナゾール溶液を経口投与しました。

この単一センター試験は米国で実施されました。 この研究に参加するための全体の期間は 7 週間でした。 参加者は、1日目から2日目(第1介入期間)まで、および4日目から6日目(第2介入期間)まで診療所に閉じ込められたままでした。 参加者は、治験薬の最後の投与から10日から14日後にフォローアップ来院のために戻ってきました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Takeda Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング訪問時の年齢が18歳から55歳までの男性または女性(子供を産む可能性がない)である。
  2. 肥満指数 (BMI) が 18 以上 (>=) 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以下 (<=) で、体重が 50 以上 (>)スクリーニング訪問時のキログラム (kg)。
  3. 治験薬/侵襲的処置の初回投与前の少なくとも6か月間、タバコまたはニコチンを含む製品(例:ニコチンパッチ)を使用していない非喫煙者である。

除外基準:

  1. アルコールまたは薬物検査で陽性反応が出た。
  2. -治験薬の初回投与後8週間以内に大手術を受けたか、1単位の血液(約500ミリリットル[mL])を献血または喪失したことがある。
  3. 1 日あたり平均 2 杯の標準ドリンクを超えるアルコール摂取歴がある (グラス 1 杯は、ビール [354 mL/12 オンス]、ワイン [118 mL/4 オンス]、または蒸留酒 [29.5 mL/1 オンス] にほぼ相当) 1日あたり)。
  4. コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、またはその他のカフェイン含有飲料を 1 日あたり 6 杯分(1 杯分はおよそ 120 mg のカフェインに相当)を超える量を摂取すると定義されます。
  5. 薬物乱用障害を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TAK-906マレイン酸塩 25mg;イトラコナゾール 200mg + TAK-906マレイン酸塩 25mg
TAK-906 マレイン酸塩 25 ミリグラム (mg)、カプセル、経口、最初の介入期間の 1 日目に 1 回、その後最低 4 日間の休薬期間が続き、さらにイトラコナゾール 200 mg、溶液、経口、1 日目に 1 日 1 回投与第 2 介入期間の 4 日目に、TAK-906 マレイン酸塩 25 mg、カプセルを経口投与するとともに、5 に投与しました。
TAK-906カプセル
イトラコナゾール溶液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax: TAK-906 で観察された最大血漿濃度
時間枠:TAK-906 マレイン酸塩 25mg: 1 日目の投与前および TAK-906 マレイン酸塩投与後の複数の時点 (最大 48 時間)。イトラコナゾール 200 mg + TAK-906 マレイン酸塩 25mg: 4 日目の投与前および TAK-906 マレイン酸塩投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
TAK-906 マレイン酸塩 25mg: 1 日目の投与前および TAK-906 マレイン酸塩投与後の複数の時点 (最大 48 時間)。イトラコナゾール 200 mg + TAK-906 マレイン酸塩 25mg: 4 日目の投与前および TAK-906 マレイン酸塩投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
AUClast: TAK-906 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠:TAK-906 マレイン酸塩 25mg: 1 日目の投与前および TAK-906 マレイン酸塩投与後の複数の時点 (最大 48 時間)。イトラコナゾール 200 mg + TAK-906 マレイン酸塩 25mg: 4 日目の投与前および TAK-906 マレイン酸塩投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
TAK-906 マレイン酸塩 25mg: 1 日目の投与前および TAK-906 マレイン酸塩投与後の複数の時点 (最大 48 時間)。イトラコナゾール 200 mg + TAK-906 マレイン酸塩 25mg: 4 日目の投与前および TAK-906 マレイン酸塩投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
AUC∞: TAK-906 の時間 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠:TAK-906 マレイン酸塩 25mg: 1 日目の投与前および TAK-906 マレイン酸塩投与後の複数の時点 (最大 48 時間)。イトラコナゾール 200 mg + TAK-906 マレイン酸塩 25mg: 4 日目の投与前および TAK-906 マレイン酸塩投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
TAK-906 マレイン酸塩 25mg: 1 日目の投与前および TAK-906 マレイン酸塩投与後の複数の時点 (最大 48 時間)。イトラコナゾール 200 mg + TAK-906 マレイン酸塩 25mg: 4 日目の投与前および TAK-906 マレイン酸塩投与後の複数の時点 (最大 48 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月5日

一次修了 (実際)

2017年7月2日

研究の完了 (実際)

2017年7月10日

試験登録日

最初に提出

2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月2日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TAK-906 マレイン酸塩の臨床試験

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