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統合失調症患者におけるストループ効果の評価 (STROOP)

2017年5月22日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
この研究の主な目的は、統合失調症患者の注意欠陥と実行機能が一般的 (意味と反応の対立) か、特定 (意味と反応の対立) かを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

まず、参加者は、古典的な方法で提示される刺激の 6 つのカテゴリを受け取ります。 (2) 関連する不調和な刺激 (たとえば、緑色で書かれた SKY)。 (3) 従来の合同刺激 (たとえば青で書かれた青)。 (4) 関連する合同刺激 (たとえば、青で書かれた空)。 (5) ニュートラルな言葉 (例えば、BRIDGE は緑色で書かれています)。 (6) 中性刺激 (例えば、緑色で書かれた XXXX)。

2 番目のステップ (5 分間の休憩の後) では、これらの 6 つのカテゴリの刺激を受け取りますが、半分だけが古典的な方法で提示され、残りの半分は注意を引くために提示されます (Augustinova and Ferrand 2007 の場合)。 . これを行うには、(1) BLUE のような古典的な不調和な刺激では、たとえば、1 つの文字 (たとえば B など) が緑色で色付けされ、残りの単語 (LUE) が灰色で表示されます)。 (2) SKY として関連付けられた不調和な刺激では、たとえば K のみが緑色になり、残りの単語は灰色で表示されます)。 (3) BLUE などの従来の合同刺激では、たとえば B のみが青色で書かれ、残りの単語は灰色で表示されます)。 （4）SKYなどの関連する合同刺激では、たとえばKのみが青で書かれ、残りの単語は灰色で表示されます）。 (5) BRIDGE のようなニュートラルな単語では、たとえば D のみが緑色で表示され、残りの単語は灰色で表示されます。そして最後に、(6) XXXX のようなニュートラルな刺激では、たとえば 1 つの X だけが緑色に色付けされ、残りの X は灰色で表示されます。

タスクは、書かれた単語を無視しながら、できるだけ早く正確に各単語の色に名前を付けることです（口頭で色を述べることによって）。 この実験では、色を指定するのにかかった時間 (ミリ秒単位) と不正解の割合を測定します。

最初のステップでストループ効果を決定し、2 番目のステップでセマンティック コンフリクトを決定できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

両方のための：

  • -MMSEスコア以上、グレードがない場合は22。 23 学生証明書または CAP または特許のない大学の場合。トレイなしの特許または学校の場合は 25。ビンの場合26以上
  • IQ≧75（fNART）
  • レクテールスコア≧28
  • 年齢: 18 歳から 45 歳まで

患者様向け :

  • 統合失調症の DSM-5 基準
  • 患者は外来患者としてフォローし、
  • 発症年齢40歳未満、
  • 病状が安定している患者：変化なし 少なくとも1ヶ月の向精神薬治療
  • ベンゾジアゼピンではなく、
  • 患者が正義を守るか否か、

コントロールの場合:

  • 性別が患者に一致
  • 患者と年齢が一致する (+/- 3 歳)
  • IQ に適合 (スコア fNART +/- 10% を患者に
  • Lextale スコア +/- 10% で患者と一致

除外基準:

患者様向け :

  • -軸I DSM-5の他の併存する精神医学的診断
  • 錐体外路症候群または遅発性ジスキネジア（AIMSスコア
  • カルガリーうつ病スケール≧6
  • タバコを除くすべての有毒物質（アルコールと大麻を含む）への現在または過去の中毒。
  • すべての有毒な消費（アルコール、タバコ、大麻を除く）の現在または過去の使用。
  • 15歳未満のアルコールまたは大麻の使用
  • 過去 6 か月間のアルコール乱用。
  • 過去 6 か月間の大麻乱用と過去 3 か月間の大麻使用。
  • 視覚障害または聴覚障害のある患者は、検査の実現を妨げています。

コントロールの場合:

  • -依存症（タバコを除く）を含む、DSM-5による精神医学的診断
  • HADS 不安 ≥ 8 およびうつ病 ≥ 8 のスコアを付ける
  • SCL90R: 全体の重症度スコア GSI > 0.33 および > 男性では 0.27、またはスコアの多様性 PST 症状 > 18.49 および > 女性では 21.97 または不快度のスコア PSDI > 1.27 および女性では > 1.3、サブスケールの精神病的特徴> 0.
  • PDQ4+でパーソナリティ障害の存在
  • 頭部外傷、脳損傷または疾患、
  • テストの実現を妨げる視覚または聴覚の問題。
  • タバコを除くすべての有毒物質（アルコールと大麻を含む）への現在または過去の中毒。
  • すべての有毒な消費（アルコール、タバコ、大麻を除く）の現在または過去の使用。
  • 長期の抗コリン治療。
  • 精神病性障害と診断された第1度に関連

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：統合失調症患者
-統合失調症のDSM-5基準を持つ患者
行動：変更されたストループ効果
統合失調症患者の注意欠陥と実行機能が一般的 (意味論と反応の対立) なのか、特定のもの (意味論または反応の対立) なのかを評価します。
他の：対照群
コントロール、統合失調症なし
行動：変更されたストループ効果
統合失調症患者の注意欠陥と実行機能が一般的 (意味論と反応の対立) なのか、特定のもの (意味論または反応の対立) なのかを評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストループ テストでのセマンティック コンフリクト
時間枠：1日目
ストループ効果は、セマンティックと応答の競合で構成されます。 統合失調症の患者では、ストループ効果は対照よりも長くなります。 ストループ効果と、患者とコントロールの間のセマンティック コンフリクトを比較することで、患者で観察された減速が一般的なスローダウン (セマンティックとレスポンスのコンフリクト) によるものか、特定のスローダウン (セマンティックまたはレスポンス コンフリクト) によるものかを判断できます。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストループ テストでの応答競合
時間枠：1日目

ストループ効果は、セマンティックと応答の競合で構成されます。 統合失調症の患者では、ストループ効果は対照よりも長くなります。 応答競合 (ミリ秒単位の時間) は、ストループ効果 (プロトコルの最初のステップで取得されたミリ秒単位の時間) からセマンティック競合 (プロトコルの 2 番目のステップで取得されたミリ秒単位の時間) を差し引くことによって取得されます。

したがって、患者で観察された減速が一般的な減速 (セマンティックと応答の競合) によるものか、特定の減速 (セマンティックまたは応答の競合) によるものかを判断できます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Clermont-Ferrand

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Université d'Auvergne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月21日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHU-330
  • 2014-A00957-40 (その他の識別子：2014-A00957-40)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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