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閉経後の女性の骨密度に対する VSL#3 の効果 (ProBoneVSL)

2020年3月2日 更新者：Roberto Pacifici、Emory University

閉経後の女性の骨密度に対する VSL#3 の効果：パイロット無作為化プラセボ対照試験

骨粗鬆症は、閉経後の女性の生活の質に壊滅的な影響を及ぼし、身体障害や病的状態の重大な原因となっています。 多くの薬剤が骨粗鬆症の予防と治療のために承認されていますが、高コストと副作用が伴います。 動物研究からのいくつかのデータは、プロバイオティクスの補給が骨粗鬆症を安全に治療および予防できることを示唆しています. プロバイオティクス VSL#3 は市販されており、人間が摂取しても安全であり、人間の臨床試験で広く使用されており、子供と大人の両方で健康増進効果が知られています.

VSL#3 の二重盲検無作為化プラセボ対照試験は、閉経後の女性 40 人を対象に 12 か月間実施され、VSL#3 が骨密度および関連する骨マーカーを改善するかどうかを判断します。 研究訪問には、次の手順のすべてまたは一部が含まれます。健康診断、尿採取、身長と体重の測定、骨のバイオマーカーを評価するための採血、骨密度を測定するための DEXA (二重エネルギー X 線吸収測定法) スキャン、および健康アンケート。

これは、ヒトの骨におけるプロバイオティクスの効果を調査するために提案された最初の臨床試験の 1 つです。 この提案が成功すれば、プロバイオティクス VSL#3 による栄養補給が、閉経後の骨量減少を予防するための安全で効果的な戦略であるという最初の証拠を提供することになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

骨粗鬆症は、閉経後の女性の生活の質に壊滅的な影響を及ぼし、身体障害や病的状態の重大な原因となっています。 多くの薬剤が骨粗鬆症の予防と治療のために承認されていますが、高コストと副作用が伴います。 動物研究からのいくつかのデータは、プロバイオティクスの補給が骨粗鬆症を安全に治療および予防できることを示唆しています. プロバイオティクス VSL#3 は市販されており、人間が摂取しても安全であり、人間の臨床試験で広く使用されており、子供と大人の両方で健康増進効果が知られています.

VSL#3 の二重盲検無作為化プラセボ対照試験は、12 か月間、歩行可能で健康な閉経後の女性の集団で実施されます。 コントロールおよび VSL#3 で治療された閉経後の女性は、年齢が一致します (± 3 歳)。 研究訪問には、次の手順のすべてまたは一部が含まれます。健康診断、尿採取、身長と体重の測定、骨のバイオマーカーを評価するための採血、骨密度を測定するための二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) スキャン、および健康アンケート。

主要評価項目は、1 年間の研究における L1-4 腰椎の骨密度 (BMD) の変化です。 大腿骨頸部および総股関節領域での BMD の変化は、二次エンドポイントになります。 すべての BMD データは、将来の研究の電力計算と設計のためのツールとしても使用されます。 追加のエンドポイントには、骨代謝回転マーカーおよび炎症性/破骨細胞形成性サイトカインの変化が含まれます。 骨代謝回転とサイトカイン レベルの指標の測定は、非常に必要なメカニズム情報を提供します。このデータにより、VSL#3 が骨の吸収、形成、またはその両方を調節することによって骨の損失を防ぎ、骨量を増加させるかどうかを立証することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network, Emory Clinic, Emory St. Joseph's Hospital, Emory University Hospital (non-CRN)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
  2. 年齢層 50～65歳
  3. 閉経状態（最後の月経から1年以上経過しているか、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルによって定義される）
  4. 歩行可能
  5. -ボディマス指数（BMI）は、スクリーニング時に18以上32 kg / m2以下でなければなりません
  6. T スコアとして表される骨密度 (BMD) は、DEXA で測定して、腰椎 (L1-L4)、大腿骨頸部、股関節全体で > - 2.5 でなければなりません
  7. 研究結果に影響を与える可能性のある製品を使用しないという約束
  8. 研究の要件を理解し、遵守する能力

除外基準:

  1. 閉経前状態
  2. -50歳以降の以前の1つ以上の非外傷性骨折の病歴
  3. -確立された骨粗鬆症の存在（DEXAのスクリーニングによって測定された、腰椎、大腿骨頸部または全股関節におけるTスコア≤-2.5）
  4. -以下を含む免疫学的または骨関連障害の病歴：HIV感染、I型真性糖尿病、骨髄または臓器移植;炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）;多発性骨髄腫;骨軟化症;骨肉腫;パジェット病;関節リウマチ;全身性紅斑性狼瘡;副甲状腺疾患
  5. -制御されていないII型糖尿病（過去12か月以内にHgbA1c≧7％）
  6. -肥満手術または他の形態の吸収不良の病歴（文書化されたセリアック病、または慢性下痢を含む）
  7. アルコールの乱用
  8. -臨床的に重要な慢性腎臓病（ステージ2以上、総血清クレアチニンレベル> 2.5 mg / dLおよび計算された糸球体濾過率（GFR）< 60 mL / min腎疾患における食事の変更（MDRD式）による
  9. -臨床的に重要な心血管疾患（心筋梗塞、脳血管障害、または過去12か月以内の急性うっ血性心不全）
  10. -過去5年以内に診断された限局性皮膚扁平上皮癌以外の悪性腫瘍、または転移性癌の病歴
  11. ベースライン前の 4 週間以内にプロバイオティック バクテリアを含む経口サプリメント製品を使用した履歴 (週に 1 回以上)
  12. -免疫または骨格系に影響を与えることが知られている薬物の現在の使用（過去8週間以内）（例： 免疫調節療法、全身性グルココルチコイド、全身性ステロイドホルモン
  13. -過去5年以内に経口または注射可能なビスフォスフォネートを1年以上使用している
  14. -デノスマブ、テリパラチド、ラロキシフェン、ホルモン補充療法（HRT）、カルシトニン、または骨粗鬆症の予防と治療に使用されるビスフォスフォネート以外の他の抗吸収剤の現在または過去の使用（1年以内）
  15. -過去2か月間の抗生物質の使用、または抗生物質の頻繁な使用（過去12か月間に> 2コース） 何らかの原因で
  16. 過去 6 か月間のニコチン含有製品の喫煙または使用
  17. -VSL＃3またはプラセボ治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症
  18. 血清または血漿 25-ヒドロキシビタミン D [25(OH)D] 濃度 < 12 ng/mL
  19. -制御されていない甲状腺疾患（過去12か月以内の血中甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルの異常、および/または過去12か月以内の甲状腺補充療法の用量の変更）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VSL#3
VSL#3 2 個の有効なサシェ [1 サシェあたり 450x109 コロニー形成単位 (CFU) を含む]、1 回の投与で毎日服用。
薬：VSL#3
生きた細菌の 8 株: Bifidobacterium breve、B. longum、B. Infantis、L. acidophilus、L. plantarum、L. paracasei、L. bulgaricus、Streptococcus thermophilus。 1 回の投与で毎日 9,000 億 CFU を経口摂取。
プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ、補助プロバイオティクスなし。
他の：プラセボ
1回の投与で毎日経口摂取される2つのプラセボ小袋。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DEXA) で測定した腰椎 (L1 ～ L4 セグメント) の骨密度 (BMD) の変化
時間枠：ベースラインおよび12か月の訪問。
すべての DEXA スキャンは、GE Lunar iDEXA マシンを使用して同じデバイスで実行されます。 参加者は、約 10 分間、腕を両脇に置いてスキャン テーブルに横たわるように求められます。
ベースラインおよび12か月の訪問。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DEXA (デュアル エネルギー X 線吸収測定法) によって測定された非利き股関節 (大腿骨頸部および総股関節面積) の骨密度の変化。
時間枠：ベースラインおよび12か月の訪問。
すべての DEXA スキャンは、GE Lunar iDEXA マシンを使用して同じデバイスで実行されます。 参加者は、約 10 分間、腕を両脇に置いてスキャン テーブルに横たわるように求められます。
ベースラインおよび12か月の訪問。
血清コラーゲン 1 型架橋 C-テロペプチド (CTX) 濃度の変化 (骨吸収のマーカー)。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月の訪問
毎回の来院時に最大約 50 mL の空腹時血液を末梢静脈から採取します。
ベースライン、6 か月、12 か月の訪問
血清プロコラーゲン I 型 N プロペプチド (PINP) - 骨形成のマーカー - 濃度の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月の訪問
毎回の来院時に最大約 50 mL の空腹時血液を末梢静脈から採取します。
ベースライン、6 か月、12 か月の訪問
核因子カッパ B リガンド (RANKL) 濃度の無血清受容体活性化因子の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月の訪問
毎回の来院時に最大約 50 mL の空腹時血液を末梢静脈から採取します。
ベースライン、6 か月、12 か月の訪問
血清オステオプロテグリン (OPG) 濃度の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月の訪問
毎回の来院時に最大約 50 mL の空腹時血液を末梢静脈から採取します。
ベースライン、6 か月、12 か月の訪問
血清腫瘍壊死因子 (TNF) の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月の訪問
毎回の来院時に最大約 50 mL の空腹時血液を末梢静脈から採取します。
ベースライン、6 か月、12 か月の訪問
血清インターロイキン-17 (IL-17) 濃度の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月の訪問
毎回の来院時に最大約 50 mL の空腹時血液を末梢静脈から採取します。
ベースライン、6 か月、12 か月の訪問
未使用の治験薬小袋の数。
時間枠：12 か月間の研究中は 2 週間ごと
これは、各被験者との研究コーディネーターの連絡先 (月 2 回の電話または研究センター訪問時) と、3 つの標準化された質問領域への回答によって決定されます。 2) はいの場合、「何が問題でしたか?」および 3) 「治験薬の投与を逃したことがありますか? もしそうなら、過去 2 週間に何回投与しましたか?」 被験者の回答に基づく適切な表記法は、症例報告フォーム (CRF) に記載されます。被験者は、研究への参加時に指示され、各研究センターの訪問時に使用済みおよび未使用の薬の小袋をすべて返却するようにシリアル連絡先を介して思い出されます。 未使用および使用済みの治験薬サシェは、治験コーディネーターによって集計され、治験全体にわたって連続して CRF に記録されます。
12 か月間の研究中は 2 週間ごと
胃腸症状評価
時間枠：12 か月間の研究中は 2 週間ごと
治験薬耐性は、胃腸症状評価尺度（GSRS）の連続測定値を取得することによって評価されます。 これらは、ベースラインおよび6か月目と12か月目の訪問での対面インタビュー、および2週間ごとの研究コーディネーターによるすべての被験者との電話連絡によって取得されます。 データは、胃の逆流、腹痛、消化不良、下痢、および便秘に関連する症状を示す 5 つの症状ドメイン内で分析されます。GSRS には、7 段階のリッカート型スケールがあり、1 は厄介な症状がないことを表し、7 は非常に厄介であることを表します。症状。 5 つのドメインすべての合計である GSRS 合計スコアも評価されます。
12 か月間の研究中は 2 週間ごと
研究保持率。
時間枠：12ヶ月まで
すべての治験訪問、電話を完了し、服薬コンプライアンスを維持した参加者の数。 保持は、従来のConsolidated Standards of Reporting Trials（CONSORT）基準と、欠席した研究訪問、欠落した電話連絡、および治験薬投与の遵守の文書化によって文書化されます。 すべてのデータは CRF に保持されます。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roberto Pacifici、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00095798

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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