VSL#3이 폐경기 여성의 골밀도에 미치는 영향 (ProBoneVSL)

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 자
2. 연령대 50-65세
3. 폐경 상태(마지막 월경 이후 >1년 또는 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 수준으로 정의됨)
4. 걸을 수 있는
5. 체질량 지수(BMI)는 스크리닝 시 ≥ 18 및 ≤ 32kg/m2여야 합니다.
6. T-점수로 표현되는 골밀도(BMD)는 DEXA로 측정했을 때 요추(L1-L4), 대퇴골 경부 및 전체 고관절에서 > - 2.5여야 합니다.
7. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 제품을 사용하지 않겠다는 약속
8. 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력

제외 기준:

1. 폐경 전 상태
2. 50세 이후 1회 이상의 이전 비외상성 골절 병력
3. 확립된 골다공증의 존재(T-점수 ≤ - 2.5, 요추, 대퇴골 경부 또는 전체 고관절에서 스크리닝 DEXA로 측정)
4. 다음을 포함한 면역학적 또는 골 관련 질환의 병력: HIV 감염, I형 진성 당뇨병, 골수 또는 장기 이식; 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병); 다발성 골수종; 골연화증; 골육종; 파제트병; 류머티스성 관절염; 전신성 홍반성 루푸스; 부갑상선 장애
5. 조절되지 않는 II형 진성 당뇨병(지난 12개월 동안 HgbA1c ≥ 7%)
6. 비만 수술 또는 다른 형태의 흡수 장애 병력(기록된 체강 질병 또는 만성 설사 포함)
7. 알코올 남용
8. 임상적으로 유의미한 만성 신장 질환(병기 ≥ 2, 총 혈청 크레아티닌 수치 > 2.5 mg/dL 및 계산된 사구체 여과율(GFR) < 60 mL/min, Modification of Diet in Renal Disease(MDRD 식)
9. 임상적으로 중요한 심혈관 질환(심근경색, 뇌혈관 사고 또는 지난 12개월 이내의 급성 울혈성 심부전)
10. 지난 5년 이내에 진단된 국소 피부 편평 세포 암종 이외의 모든 악성 종양 또는 전이성 암 병력
11. 베이스라인 이전 4주 이내에 프로바이오틱 박테리아를 함유한 경구 보충제 제품 사용 이력(주 1회 이상)
12. 면역 또는 골격계에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 면역 조절 요법, 전신 글루코코르티코이드, 전신 스테로이드 호르몬
13. 지난 5년 이내 1년 이상 경구 또는 주사 가능한 비스포스포네이트 사용
14. Denosumab, Teriparatide, Raloxifene, 호르몬 대체 요법(HRT), 칼시토닌 또는 골다공증의 예방 및 치료에 사용되는 비스포스포네이트 이외의 다른 항흡수제를 현재 또는 과거(1년 이내) 사용
15. 지난 2개월 동안 항생제를 사용했거나 어떤 이유로든 항생제를 자주 사용(지난 12개월 동안 >2 코스)
16. 지난 6개월 동안 흡연 또는 니코틴 함유 제품 사용
17. VSL#3 또는 위약 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민성
18. 혈청 또는 혈장 25-hydroxyvitamin D[25(OH)D] 농도 < 12 ng/mL
19. 조절되지 않는 갑상선 질환(지난 12개월 이내 비정상적인 혈중 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치 및/또는 지난 12개월 이내 갑상선 대체 요법 용량 변경)