閉経後の女性の骨密度に対する VSL#3 の効果 (ProBoneVSL)
閉経後の女性の骨密度に対する VSL#3 の効果：パイロット無作為化プラセボ対照試験
骨粗鬆症は、閉経後の女性の生活の質に壊滅的な影響を及ぼし、身体障害や病的状態の重大な原因となっています。 多くの薬剤が骨粗鬆症の予防と治療のために承認されていますが、高コストと副作用が伴います。 動物研究からのいくつかのデータは、プロバイオティクスの補給が骨粗鬆症を安全に治療および予防できることを示唆しています. プロバイオティクス VSL#3 は市販されており、人間が摂取しても安全であり、人間の臨床試験で広く使用されており、子供と大人の両方で健康増進効果が知られています.
VSL#3 の二重盲検無作為化プラセボ対照試験は、閉経後の女性 40 人を対象に 12 か月間実施され、VSL#3 が骨密度および関連する骨マーカーを改善するかどうかを判断します。 研究訪問には、次の手順のすべてまたは一部が含まれます。健康診断、尿採取、身長と体重の測定、骨のバイオマーカーを評価するための採血、骨密度を測定するための DEXA (二重エネルギー X 線吸収測定法) スキャン、および健康アンケート。
これは、ヒトの骨におけるプロバイオティクスの効果を調査するために提案された最初の臨床試験の 1 つです。 この提案が成功すれば、プロバイオティクス VSL#3 による栄養補給が、閉経後の骨量減少を予防するための安全で効果的な戦略であるという最初の証拠を提供することになります。
調査の概要
詳細な説明
骨粗鬆症は、閉経後の女性の生活の質に壊滅的な影響を及ぼし、身体障害や病的状態の重大な原因となっています。 多くの薬剤が骨粗鬆症の予防と治療のために承認されていますが、高コストと副作用が伴います。 動物研究からのいくつかのデータは、プロバイオティクスの補給が骨粗鬆症を安全に治療および予防できることを示唆しています. プロバイオティクス VSL#3 は市販されており、人間が摂取しても安全であり、人間の臨床試験で広く使用されており、子供と大人の両方で健康増進効果が知られています.
VSL#3 の二重盲検無作為化プラセボ対照試験は、12 か月間、歩行可能で健康な閉経後の女性の集団で実施されます。 コントロールおよび VSL#3 で治療された閉経後の女性は、年齢が一致します (± 3 歳)。 研究訪問には、次の手順のすべてまたは一部が含まれます。健康診断、尿採取、身長と体重の測定、骨のバイオマーカーを評価するための採血、骨密度を測定するための二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) スキャン、および健康アンケート。
主要評価項目は、1 年間の研究における L1-4 腰椎の骨密度 (BMD) の変化です。 大腿骨頸部および総股関節領域での BMD の変化は、二次エンドポイントになります。 すべての BMD データは、将来の研究の電力計算と設計のためのツールとしても使用されます。 追加のエンドポイントには、骨代謝回転マーカーおよび炎症性/破骨細胞形成性サイトカインの変化が含まれます。 骨代謝回転とサイトカイン レベルの指標の測定は、非常に必要なメカニズム情報を提供します。このデータにより、VSL#3 が骨の吸収、形成、またはその両方を調節することによって骨の損失を防ぎ、骨量を増加させるかどうかを立証することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital Clinical Research Network, Emory Clinic, Emory St. Joseph's Hospital, Emory University Hospital (non-CRN)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- 年齢層 50～65歳
- 閉経状態（最後の月経から1年以上経過しているか、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルによって定義される）
- 歩行可能
- -ボディマス指数（BMI）は、スクリーニング時に18以上32 kg / m2以下でなければなりません
- T スコアとして表される骨密度 (BMD) は、DEXA で測定して、腰椎 (L1-L4)、大腿骨頸部、股関節全体で > - 2.5 でなければなりません
- 研究結果に影響を与える可能性のある製品を使用しないという約束
- 研究の要件を理解し、遵守する能力
除外基準:
- 閉経前状態
- -50歳以降の以前の1つ以上の非外傷性骨折の病歴
- -確立された骨粗鬆症の存在（DEXAのスクリーニングによって測定された、腰椎、大腿骨頸部または全股関節におけるTスコア≤-2.5）
- -以下を含む免疫学的または骨関連障害の病歴：HIV感染、I型真性糖尿病、骨髄または臓器移植;炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）;多発性骨髄腫;骨軟化症;骨肉腫;パジェット病;関節リウマチ;全身性紅斑性狼瘡;副甲状腺疾患
- -制御されていないII型糖尿病（過去12か月以内にHgbA1c≧7％）
- -肥満手術または他の形態の吸収不良の病歴（文書化されたセリアック病、または慢性下痢を含む）
- アルコールの乱用
- -臨床的に重要な慢性腎臓病（ステージ2以上、総血清クレアチニンレベル> 2.5 mg / dLおよび計算された糸球体濾過率（GFR）< 60 mL / min腎疾患における食事の変更（MDRD式）による
- -臨床的に重要な心血管疾患（心筋梗塞、脳血管障害、または過去12か月以内の急性うっ血性心不全）
- -過去5年以内に診断された限局性皮膚扁平上皮癌以外の悪性腫瘍、または転移性癌の病歴
- ベースライン前の 4 週間以内にプロバイオティック バクテリアを含む経口サプリメント製品を使用した履歴 (週に 1 回以上)
- -免疫または骨格系に影響を与えることが知られている薬物の現在の使用（過去8週間以内）（例： 免疫調節療法、全身性グルココルチコイド、全身性ステロイドホルモン
- -過去5年以内に経口または注射可能なビスフォスフォネートを1年以上使用している
- -デノスマブ、テリパラチド、ラロキシフェン、ホルモン補充療法（HRT）、カルシトニン、または骨粗鬆症の予防と治療に使用されるビスフォスフォネート以外の他の抗吸収剤の現在または過去の使用（1年以内）
- -過去2か月間の抗生物質の使用、または抗生物質の頻繁な使用（過去12か月間に> 2コース） 何らかの原因で
- 過去 6 か月間のニコチン含有製品の喫煙または使用
- -VSL＃3またはプラセボ治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 血清または血漿 25-ヒドロキシビタミン D [25(OH)D] 濃度 < 12 ng/mL
- -制御されていない甲状腺疾患（過去12か月以内の血中甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルの異常、および/または過去12か月以内の甲状腺補充療法の用量の変更）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VSL#3
VSL#3 2 個の有効なサシェ [1 サシェあたり 450x109 コロニー形成単位 (CFU) を含む]、1 回の投与で毎日服用。
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生きた細菌の 8 株: Bifidobacterium breve、B. longum、B. Infantis、L. acidophilus、L. plantarum、L. paracasei、L. bulgaricus、Streptococcus thermophilus。
1 回の投与で毎日 9,000 億 CFU を経口摂取。
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ、補助プロバイオティクスなし。
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1回の投与で毎日経口摂取される2つのプラセボ小袋。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュアル エネルギー X 線吸収法 (DEXA) で測定した腰椎 (L1 ～ L4 セグメント) の骨密度 (BMD) の変化
時間枠：ベースラインおよび12か月の訪問。
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すべての DEXA スキャンは、GE Lunar iDEXA マシンを使用して同じデバイスで実行されます。
参加者は、約 10 分間、腕を両脇に置いてスキャン テーブルに横たわるように求められます。
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ベースラインおよび12か月の訪問。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DEXA (デュアル エネルギー X 線吸収測定法) によって測定された非利き股関節 (大腿骨頸部および総股関節面積) の骨密度の変化。
時間枠：ベースラインおよび12か月の訪問。
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すべての DEXA スキャンは、GE Lunar iDEXA マシンを使用して同じデバイスで実行されます。
参加者は、約 10 分間、腕を両脇に置いてスキャン テーブルに横たわるように求められます。
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ベースラインおよび12か月の訪問。
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血清コラーゲン 1 型架橋 C-テロペプチド (CTX) 濃度の変化 (骨吸収のマーカー)。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月の訪問
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毎回の来院時に最大約 50 mL の空腹時血液を末梢静脈から採取します。
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ベースライン、6 か月、12 か月の訪問
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血清プロコラーゲン I 型 N プロペプチド (PINP) - 骨形成のマーカー - 濃度の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月の訪問
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毎回の来院時に最大約 50 mL の空腹時血液を末梢静脈から採取します。
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ベースライン、6 か月、12 か月の訪問
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核因子カッパ B リガンド (RANKL) 濃度の無血清受容体活性化因子の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月の訪問
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毎回の来院時に最大約 50 mL の空腹時血液を末梢静脈から採取します。
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ベースライン、6 か月、12 か月の訪問
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血清オステオプロテグリン (OPG) 濃度の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月の訪問
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毎回の来院時に最大約 50 mL の空腹時血液を末梢静脈から採取します。
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ベースライン、6 か月、12 か月の訪問
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血清腫瘍壊死因子 (TNF) の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月の訪問
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毎回の来院時に最大約 50 mL の空腹時血液を末梢静脈から採取します。
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ベースライン、6 か月、12 か月の訪問
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血清インターロイキン-17 (IL-17) 濃度の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月の訪問
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毎回の来院時に最大約 50 mL の空腹時血液を末梢静脈から採取します。
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ベースライン、6 か月、12 か月の訪問
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未使用の治験薬小袋の数。
時間枠：12 か月間の研究中は 2 週間ごと
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これは、各被験者との研究コーディネーターの連絡先 (月 2 回の電話または研究センター訪問時) と、3 つの標準化された質問領域への回答によって決定されます。 2) はいの場合、「何が問題でしたか?」および 3) 「治験薬の投与を逃したことがありますか? もしそうなら、過去 2 週間に何回投与しましたか?」
被験者の回答に基づく適切な表記法は、症例報告フォーム (CRF) に記載されます。被験者は、研究への参加時に指示され、各研究センターの訪問時に使用済みおよび未使用の薬の小袋をすべて返却するようにシリアル連絡先を介して思い出されます。
未使用および使用済みの治験薬サシェは、治験コーディネーターによって集計され、治験全体にわたって連続して CRF に記録されます。
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12 か月間の研究中は 2 週間ごと
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胃腸症状評価
時間枠：12 か月間の研究中は 2 週間ごと
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治験薬耐性は、胃腸症状評価尺度（GSRS）の連続測定値を取得することによって評価されます。
これらは、ベースラインおよび6か月目と12か月目の訪問での対面インタビュー、および2週間ごとの研究コーディネーターによるすべての被験者との電話連絡によって取得されます。
データは、胃の逆流、腹痛、消化不良、下痢、および便秘に関連する症状を示す 5 つの症状ドメイン内で分析されます。GSRS には、7 段階のリッカート型スケールがあり、1 は厄介な症状がないことを表し、7 は非常に厄介であることを表します。症状。
5 つのドメインすべての合計である GSRS 合計スコアも評価されます。
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12 か月間の研究中は 2 週間ごと
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研究保持率。
時間枠：12ヶ月まで
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すべての治験訪問、電話を完了し、服薬コンプライアンスを維持した参加者の数。
保持は、従来のConsolidated Standards of Reporting Trials（CONSORT）基準と、欠席した研究訪問、欠落した電話連絡、および治験薬投与の遵守の文書化によって文書化されます。
すべてのデータは CRF に保持されます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Roberto Pacifici、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VSL#3の臨床試験
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Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)終了しました
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...募集
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University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)終了しました
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Federico II Universityわからない
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Bambino Gesù Hospital and Research Institute完了
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University of Dublin, Trinity CollegeActial Farmaceutica S.r.l.わからない