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Effetto di VSL#3 sulla densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa (ProBoneVSL)

2 marzo 2020 aggiornato da: Roberto Pacifici, Emory University

Effetto del VSL#3 sulla densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa: uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo

L'osteoporosi ha un impatto devastante sulla qualità della vita delle donne in postmenopausa ed è una causa significativa di disabilità e morbilità. Molti farmaci sono approvati per la prevenzione e il trattamento dell'osteoporosi, ma sono associati a costi elevati ed effetti collaterali. Alcuni dati provenienti da studi sugli animali suggeriscono che l'integrazione con probiotici può trattare e prevenire in modo sicuro l'osteoporosi. Il probiotico VSL#3 è disponibile in commercio, è sicuro per il consumo umano ed è stato ampiamente utilizzato negli studi clinici sull'uomo e ha noti effetti di promozione della salute sia nei bambini che negli adulti.

Lo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di VSL#3 sarà condotto per 12 mesi su 40 donne in postmenopausa per determinare se VSL#3 migliora la densità minerale ossea e i relativi marcatori ossei. Le visite di studio includeranno tutte o alcune delle seguenti procedure: un esame medico, la raccolta delle urine, la misurazione dell'altezza e del peso, un prelievo di sangue per valutare i biomarcatori ossei, una scansione DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) per misurare la densità ossea e la salute questionari.

Questo è uno dei primi studi clinici proposti per studiare gli effetti dei probiotici nelle ossa negli esseri umani. In caso di successo, questa proposta fornirà la prima prova che l'integrazione nutrizionale con il probiotico VSL#3 è una strategia sicura ed efficace per prevenire la perdita ossea postmenopausale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'osteoporosi ha un impatto devastante sulla qualità della vita delle donne in postmenopausa ed è una causa significativa di disabilità e morbilità. Molti farmaci sono approvati per la prevenzione e il trattamento dell'osteoporosi, ma sono associati a costi elevati ed effetti collaterali. Alcuni dati provenienti da studi sugli animali suggeriscono che l'integrazione con probiotici può trattare e prevenire in modo sicuro l'osteoporosi. Il probiotico VSL#3 è disponibile in commercio, è sicuro per il consumo umano ed è stato ampiamente utilizzato negli studi clinici sull'uomo e ha noti effetti di promozione della salute sia nei bambini che negli adulti.

Lo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di VSL # 3 sarà condotto in una popolazione di donne in postmenopausa deambulanti, altrimenti sane, per 12 mesi. Le donne in postmenopausa di controllo e trattate con VSL#3 saranno appaiate per età (± 3 anni). Le visite di studio includeranno tutte o alcune delle seguenti procedure: un esame medico, raccolta delle urine, misurazione dell'altezza e del peso, un prelievo di sangue per valutare i biomarcatori ossei, una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per misurare la densità ossea e la salute questionari.

L'endpoint primario è la variazione della densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare L1-4 nell'arco di un anno di studio. I cambiamenti nella densità minerale ossea a livello del collo femorale e dell'area totale dell'anca saranno endpoint secondari. Tutti i dati BMD saranno utilizzati anche come strumento per il calcolo e la progettazione della potenza degli studi futuri. Ulteriori endpoint includeranno i cambiamenti nei marcatori del turnover osseo e nelle citochine infiammatorie/osteoclastogene. Le misurazioni degli indici di turnover osseo e dei livelli di citochine forniranno informazioni meccanicistiche molto necessarie. I dati consentiranno di stabilire se VSL#3 previene la perdita ossea e/o aumenta la massa ossea regolando il riassorbimento osseo, la formazione o entrambi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network, Emory Clinic, Emory St. Joseph's Hospital, Emory University Hospital (non-CRN)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  2. Fascia d'età 50-65 anni
  3. Stato della menopausa (definito da> 1 anno dall'ultimo periodo mestruale o livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale)
  4. Ambulatorio
  5. L'indice di massa corporea (BMI) deve essere ≥ 18 e ≤ 32 kg/m2 allo screening
  6. La densità minerale ossea (BMD), espressa come punteggi T, deve essere > - 2,5 nella colonna lombare (L1-L4), nel collo del femore e nell'anca totale, come misurato da DEXA
  7. Impegno a non utilizzare alcun prodotto che possa influenzare l'esito dello studio
  8. Capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Stato premenopausale
  2. Storia di >1 precedenti fratture ossee atraumatiche dopo i 50 anni
  3. Presenza di osteoporosi accertata (T-score ≤ - 2,5, nella colonna lombare, nel collo del femore o nell'anca totale come misurato mediante screening DEXA)
  4. Anamnesi di disturbi immunologici o correlati alle ossa, tra cui: infezione da HIV, diabete mellito di tipo I, midollo osseo o trapianto di organi; Malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn); mieloma multiplo; osteomalacia; osteosarcoma; malattia di Paget; artrite reumatoide; lupus eritematoso sistemico; disturbi paratiroidei
  5. Diabete mellito di tipo II non controllato (HgbA1c ≥ 7% negli ultimi 12 mesi)
  6. Storia di chirurgia bariatrica o altre forme di malassorbimento (inclusa celiachia documentata o diarrea cronica)
  7. Abuso di alcool
  8. Malattia renale cronica clinicamente significativa (stadio ≥ 2, con livello di creatinina sierica totale > 2,5 mg/dL e velocità di filtrazione glomerulare calcolata (GFR) < 60 mL/min dalla modifica della dieta nella malattia renale (equazione MDRD)
  9. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (infarto del miocardio, incidente vascolare cerebrale o insufficienza cardiaca congestizia acuta nei 12 mesi precedenti
  10. Qualsiasi tumore maligno, diverso dal carcinoma a cellule squamose della pelle localizzato, diagnosticato nei 5 anni precedenti o qualsiasi storia di cancro metastatico
  11. Storia di utilizzo di integratori orali contenenti batteri probiotici (più di una volta alla settimana) entro quattro settimane prima del basale
  12. Uso corrente (nelle ultime 8 settimane) di qualsiasi farmaco con effetti noti sul sistema immunitario o scheletrico (ad es. terapia di modulazione immunitaria, glucocorticoidi sistemici, ormoni steroidei sistemici
  13. Uso di bifosfonati orali o iniettabili per più di 1 anno negli ultimi 5 anni
  14. Uso attuale o passato (entro 1 anno) di Denosumab, Teriparatide, Raloxifene, terapia ormonale sostitutiva (HRT), calcitonina o qualsiasi altro agente anti-riassorbimento diverso dai bisfosfonati utilizzato per la prevenzione e il trattamento dell'osteoporosi
  15. Uso di antibiotici nei due mesi precedenti o uso frequente di antibiotici (>2 cicli nei 12 mesi precedenti) per qualsiasi causa
  16. Fumo o uso di prodotti contenenti nicotina negli ultimi sei mesi
  17. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del VSL#3 o del farmaco in studio placebo
  18. concentrazione sierica o plasmatica di 25-idrossivitamina D [25(OH)D] < 12 ng/mL
  19. malattia tiroidea non controllata (livello anormale di ormone stimolante la tiroide (TSH) nel sangue negli ultimi 12 mesi e/o modifica della dose della terapia sostitutiva tiroidea negli ultimi 12 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VSL#3
VSL#3 due bustine attive [contenenti 450x109 unità formanti colonia (CFU)/bustina], assunte giornalmente in un'unica somministrazione.
Droga: VSL#3
8 ceppi di batteri vivi: Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus e Streptococcus thermophilus. 900 miliardi di CFU assunti per via orale al giorno in un'unica somministrazione.
Comparatore placebo: Controllo
Placebo, niente probiotici supplementari.
Altro: Placebo
Due bustine di placebo assunte per via orale al giorno in un'unica somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare (segmento L1-L4) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: Baseline e visita a 12 mesi.
Tutte le scansioni DEXA verranno eseguite sullo stesso dispositivo utilizzando una macchina GE Lunar iDEXA. Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere fermi su un tavolo di scansione con le braccia lungo i fianchi per circa 10 minuti.
Baseline e visita a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità ossea dell'anca non dominante (collo femorale e area totale dell'anca) misurata mediante DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
Lasso di tempo: Baseline e visita a 12 mesi.
Tutte le scansioni DEXA verranno eseguite sullo stesso dispositivo utilizzando una macchina GE Lunar iDEXA. Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere fermi su un tavolo di scansione con le braccia lungo i fianchi per circa 10 minuti.
Baseline e visita a 12 mesi.
Variazione delle concentrazioni sieriche di collagene di tipo 1 reticolato C-telopeptide (CTX) (un marcatore di riassorbimento osseo).
Lasso di tempo: Visite di base, 6 mesi, 12 mesi
Ad ogni visita verranno raccolti fino a circa 50 ml di sangue a digiuno da una vena periferica.
Visite di base, 6 mesi, 12 mesi
Variazione delle concentrazioni di procollagene sierico di tipo I N propeptide (PINP) - un marcatore di formazione ossea.
Lasso di tempo: Visite di base, 6 mesi, 12 mesi
Ad ogni visita verranno raccolti fino a circa 50 ml di sangue a digiuno da una vena periferica.
Visite di base, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dell'attivatore del recettore libero nel siero delle concentrazioni del ligando del fattore nucleare Kappa-B (RANKL).
Lasso di tempo: Visite di base, 6 mesi, 12 mesi
Ad ogni visita verranno raccolti fino a circa 50 ml di sangue a digiuno da una vena periferica.
Visite di base, 6 mesi, 12 mesi
Variazione delle concentrazioni sieriche di osteoprotegrina (OPG).
Lasso di tempo: Visite di base, 6 mesi, 12 mesi
Ad ogni visita verranno raccolti fino a circa 50 ml di sangue a digiuno da una vena periferica.
Visite di base, 6 mesi, 12 mesi
Variazione del fattore di necrosi tumorale sierico (TNF)
Lasso di tempo: Visite di base, 6 mesi, 12 mesi
Ad ogni visita verranno raccolti fino a circa 50 ml di sangue a digiuno da una vena periferica.
Visite di base, 6 mesi, 12 mesi
Variazione delle concentrazioni sieriche di interleuchina-17 (IL-17).
Lasso di tempo: Visite di base, 6 mesi, 12 mesi
Ad ogni visita verranno raccolti fino a circa 50 ml di sangue a digiuno da una vena periferica.
Visite di base, 6 mesi, 12 mesi
Numero di bustine del farmaco in studio non utilizzate.
Lasso di tempo: Ogni due settimane durante lo studio 12 mesi
Ciò sarà determinato dai contatti (telefonici due volte al mese o durante le visite al centro di ricerca) del coordinatore dello studio con ciascun soggetto e dalle risposte a tre aree di domande standardizzate: 1) "Sta riscontrando difficoltà, problemi o nuovi sintomi con il farmaco in studio?" 2) Se sì, "Qual è stato il problema?" e 3) "Ha saltato una delle dosi del farmaco oggetto dello studio e, in caso affermativo, quante nel precedente periodo di 2 settimane?" Appropriate annotazioni basate sulle risposte dei soggetti saranno documentate nel case report form (CRF). I soggetti verranno istruiti all'ingresso nello studio e ricordati tramite contatti seriali di restituire tutte le loro bustine di farmaci usate e non utilizzate ad ogni visita al centro di ricerca. Le bustine del farmaco in studio non utilizzate e utilizzate saranno conteggiate e registrate nel CRF dal coordinatore dello studio in modo seriale per l'intero studio.
Ogni due settimane durante lo studio 12 mesi
Valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Ogni due settimane durante lo studio 12 mesi
La tolleranza al farmaco in studio sarà valutata ottenendo misure seriali della Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Questi saranno ottenuti con interviste di persona al basale e visite del mese 6 e 12 e tramite contatto telefonico con tutti i soggetti da parte del coordinatore dello studio ogni 2 settimane. I dati saranno analizzati all'interno dei 5 domini dei sintomi che descrivono i sintomi correlati a reflusso gastrico, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione. Il GSRS ha una scala di tipo Likert graduata a sette punti dove 1 rappresenta l'assenza di sintomi fastidiosi e 7 rappresenta molto fastidiosi sintomi. Verrà valutato anche un punteggio totale GSRS, la somma di tutti e 5 i domini.
Ogni due settimane durante lo studio 12 mesi
Tasso di conservazione dello studio.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di partecipanti che completano tutte le visite di studio, le telefonate e mantengono la compliance ai farmaci. La conservazione sarà documentata tramite i criteri convenzionali CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) e la documentazione delle visite di studio mancate, delle comunicazioni telefoniche mancate e della conformità con la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Tutti i dati saranno mantenuti nelle CRF.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roberto Pacifici, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00095798

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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