Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ VSL#3 na gęstość mineralną kości u kobiet po menopauzie (ProBoneVSL)

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Roberto Pacifici, Emory University

Wpływ VSL#3 na gęstość mineralną kości u kobiet po menopauzie: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane placebo

Osteoporoza ma niszczący wpływ na jakość życia kobiet po menopauzie i jest istotną przyczyną niepełnosprawności i zachorowalności. Wiele leków jest zatwierdzonych do zapobiegania i leczenia osteoporozy, ale wiążą się one z wysokimi kosztami i skutkami ubocznymi. Niektóre dane z badań na zwierzętach sugerują, że suplementacja probiotykami może bezpiecznie leczyć i zapobiegać osteoporozie. Probiotyk VSL#3 jest dostępny w handlu, jest bezpieczny do spożycia przez ludzi i był szeroko stosowany w badaniach klinicznych na ludziach i ma znane działanie prozdrowotne zarówno u dzieci, jak iu dorosłych.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie VSL#3 będzie prowadzone przez 12 miesięcy na 40 kobietach po menopauzie w celu ustalenia, czy VSL#3 poprawia gęstość mineralną kości i powiązane markery kostne. Wizyty studyjne będą obejmowały wszystkie lub niektóre z następujących procedur: badanie lekarskie, pobranie moczu, pomiar wzrostu i masy ciała, pobranie krwi w celu oceny biomarkerów kostnych, skan DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii) w celu pomiaru gęstości kości oraz badanie stanu zdrowia kwestionariusze.

Jest to jedno z pierwszych badań klinicznych zaproponowanych w celu zbadania wpływu probiotyków na kości u ludzi. Jeśli się powiedzie, ta propozycja dostarczy pierwszych dowodów na to, że suplementacja żywieniowa probiotykiem VSL#3 jest bezpieczną i skuteczną strategią zapobiegania pomenopauzalnej utracie masy kostnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osteoporoza ma niszczący wpływ na jakość życia kobiet po menopauzie i jest istotną przyczyną niepełnosprawności i zachorowalności. Wiele leków jest zatwierdzonych do zapobiegania i leczenia osteoporozy, ale wiążą się one z wysokimi kosztami i skutkami ubocznymi. Niektóre dane z badań na zwierzętach sugerują, że suplementacja probiotykami może bezpiecznie leczyć i zapobiegać osteoporozie. Probiotyk VSL#3 jest dostępny w handlu, jest bezpieczny do spożycia przez ludzi i był szeroko stosowany w badaniach klinicznych na ludziach i ma znane działanie prozdrowotne zarówno u dzieci, jak iu dorosłych.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie VSL#3 zostanie przeprowadzone w populacji ambulatoryjnych, skądinąd zdrowych kobiet po menopauzie przez 12 miesięcy. Kobiety po menopauzie z grupy kontrolnej i leczone VSL#3 zostaną dopasowane pod względem wieku (± 3 lata). Wizyty studyjne będą obejmowały wszystkie lub niektóre z następujących procedur: badanie lekarskie, pobranie moczu, pomiar wzrostu i masy ciała, pobranie krwi w celu oceny biomarkerów kostnych, skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) w celu pomiaru gęstości kości oraz badanie stanu zdrowia kwestionariusze.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym L1-4 w ciągu jednego roku badania. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą zmiany BMD w szyjce kości udowej iw całym obszarze bioder. Wszystkie dane BMD zostaną również wykorzystane jako narzędzie do przyszłych badań obliczania mocy i projektowania. Dodatkowe punkty końcowe będą obejmować zmiany w markerach obrotu kostnego i cytokin zapalnych/osteoklastogennych. Pomiary wskaźników obrotu kostnego i poziomów cytokin dostarczą bardzo potrzebnych informacji mechanistycznych. Dane pozwolą ustalić, czy VSL#3 zapobiega utracie masy kostnej i/lub zwiększa masę kostną poprzez regulację resorpcji i tworzenia kości, lub jedno i drugie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network, Emory Clinic, Emory St. Joseph's Hospital, Emory University Hospital (non-CRN)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  2. Przedział wiekowy 50-65 lat
  3. Stan menopauzalny (określany jako >1 rok od ostatniej miesiączki lub poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym)
  4. Ambulatoryjny
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić ≥ 18 i ≤ 32 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  6. Gęstość mineralna kości (BMD), wyrażona jako T-score, musi wynosić > - 2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4), szyjce kości udowej i całym biodrze, mierzona metodą DEXA
  7. Zobowiązanie do nieużywania żadnych produktów, które mogą mieć wpływ na wynik badania
  8. Umiejętność zrozumienia i przestrzegania wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan przedmenopauzalny
  2. Historia > 1 wcześniejszego bezurazowego złamania kości po 50 roku życia
  3. Obecność rozpoznanej osteoporozy (T-score ≤ - 2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, szyjce kości udowej lub całym biodrze, mierzone metodą przesiewową DEXA)
  4. Historia zaburzeń immunologicznych lub związanych z kośćmi, w tym: zakażenie wirusem HIV, cukrzyca typu I, przeszczep szpiku kostnego lub narządu; choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); szpiczak mnogi; osteomalacja; kostniakomięsak; Choroba Pageta; reumatyzm; toczeń rumieniowaty układowy; zaburzenia przytarczyc
  5. Niekontrolowana cukrzyca typu II (HgbA1c ≥ 7% w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  6. Historia operacji bariatrycznej lub inne formy złego wchłaniania (w tym udokumentowana celiakia lub przewlekła biegunka)
  7. Nadużywanie alkoholu
  8. Klinicznie istotna przewlekła choroba nerek (stadium ≥ 2, z całkowitym stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl i współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) obliczonym < 60 ml/min na podstawie modyfikacji diety w chorobach nerek (równanie MDRD)
  9. Klinicznie istotna choroba układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub ostra zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  10. Wszelkie nowotwory złośliwe, inne niż miejscowy rak płaskonabłonkowy skóry, zdiagnozowane w ciągu ostatnich 5 lat lub rak z przerzutami w wywiadzie
  11. Historia stosowania doustnych produktów uzupełniających zawierających bakterie probiotyczne (więcej niż raz w tygodniu) w ciągu czterech tygodni przed punktem wyjściowym
  12. Bieżące stosowanie (w ciągu ostatnich 8 tygodni) jakichkolwiek leków o znanym wpływie na układ odpornościowy lub układ kostny (np. immunomodulacja, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, ogólnoustrojowe hormony steroidowe
  13. Stosowanie doustnych lub iniekcyjnych bisfosfonianów przez ponad rok w ciągu ostatnich 5 lat
  14. Obecne lub przeszłe stosowanie (w ciągu 1 roku) denosumabu, teryparatydu, raloksyfenu, hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), kalcytoniny lub jakiegokolwiek innego środka antyresorpcyjnego innego niż bisfosfoniany stosowanego w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy
  15. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub częste stosowanie antybiotyków (>2 cykle w ciągu ostatnich 12 miesięcy) z jakiejkolwiek przyczyny
  16. Palenie lub używanie produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  17. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników VSL#3 lub badanego leku placebo
  18. stężenie 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D] w surowicy lub osoczu < 12 ng/ml
  19. niekontrolowana choroba tarczycy (nieprawidłowe stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub zmiana dawki tyreotropowej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 12 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VSL#3
VSL#3 dwie aktywne saszetki [zawierające 450x109 jednostek tworzących kolonie (CFU)/saszetkę], przyjmowane codziennie w jednym podaniu.
Lek: VSL#3
8 szczepów żywych bakterii: Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus i Streptococcus thermophilus. 900 miliardów CFU przyjmowanych doustnie dziennie w jednym podaniu.
Komparator placebo: Kontrola
Placebo, bez dodatkowych probiotyków.
Inny: Placebo
Dwie saszetki placebo przyjmowane doustnie dziennie w jednym podaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego (segment L1-L4) mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 12-miesięczna.
Wszystkie skany DEXA będą wykonywane na tym samym urządzeniu przy użyciu maszyny GE Lunar iDEXA. Uczestnicy zostaną poproszeni o leżenie nieruchomo na stole do skanowania z rękami wzdłuż boków przez około 10 minut.
Wizyta wyjściowa i 12-miesięczna.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości kości niedominującego biodra (szyjka kości udowej i całkowita powierzchnia biodra) mierzona metodą DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 12-miesięczna.
Wszystkie skany DEXA będą wykonywane na tym samym urządzeniu przy użyciu maszyny GE Lunar iDEXA. Uczestnicy zostaną poproszeni o leżenie nieruchomo na stole do skanowania z rękami wzdłuż boków przez około 10 minut.
Wizyta wyjściowa i 12-miesięczna.
Zmiana stężenia w surowicy kolagenu typu 1 usieciowanego C-telopeptydu (CTX) (marker resorpcji kości).
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyty 6-miesięczne, 12-miesięczne
Podczas każdej wizyty z żyły obwodowej zostanie pobrane do około 50 ml krwi na czczo.
Linia bazowa, wizyty 6-miesięczne, 12-miesięczne
Zmiana w surowicy prokolagenu typu I N propeptydu (PINP) – markera tworzenia kości – stężenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyty 6-miesięczne, 12-miesięczne
Podczas każdej wizyty z żyły obwodowej zostanie pobrane do około 50 ml krwi na czczo.
Linia bazowa, wizyty 6-miesięczne, 12-miesięczne
Zmiana stężenia aktywatora wolnego receptora jądrowego czynnika kappa-B w surowicy (RANKL).
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyty 6-miesięczne, 12-miesięczne
Podczas każdej wizyty z żyły obwodowej zostanie pobrane do około 50 ml krwi na czczo.
Linia bazowa, wizyty 6-miesięczne, 12-miesięczne
Zmiana stężenia osteoprotegryny (OPG) w surowicy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyty 6-miesięczne, 12-miesięczne
Podczas każdej wizyty z żyły obwodowej zostanie pobrane do około 50 ml krwi na czczo.
Linia bazowa, wizyty 6-miesięczne, 12-miesięczne
Zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworów w surowicy (TNF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyty 6-miesięczne, 12-miesięczne
Podczas każdej wizyty z żyły obwodowej zostanie pobrane do około 50 ml krwi na czczo.
Linia bazowa, wizyty 6-miesięczne, 12-miesięczne
Zmiana stężenia interleukiny-17 (IL-17) w surowicy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyty 6-miesięczne, 12-miesięczne
Podczas każdej wizyty z żyły obwodowej zostanie pobrane do około 50 ml krwi na czczo.
Linia bazowa, wizyty 6-miesięczne, 12-miesięczne
Liczba niewykorzystanych saszetek badanego leku.
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie w okresie badania 12-miesięcy
Zostanie to ustalone na podstawie kontaktów (telefonicznych lub wizyt w ośrodkach badawczych dwa razy w miesiącu) koordynatora badania z każdym pacjentem i odpowiedzi na trzy standardowe obszary pytań: 1) „Czy masz jakieś trudności, problemy lub nowe objawy związane z badanym lekiem?” 2) Jeśli tak, „Na czym polega problem?” oraz 3) „Czy pominąłeś którąś z dawek badanego leku, a jeśli tak, to ile w ciągu ostatnich 2 tygodni?” Odpowiednie zapisy oparte na odpowiedziach badanych zostaną udokumentowane w formularzu opisu przypadku (CRF). Podczas każdej wizyty w ośrodku badawczym uczestnicy zostaną poinstruowani i przypomnieni poprzez seryjne kontakty, aby zwrócili wszystkie zużyte i niewykorzystane saszetki z lekami. Niewykorzystane i zużyte saszetki z badanym lekiem zostaną zliczone i zapisane w CRF przez koordynatora badania seryjnie przez całe badanie.
Co dwa tygodnie w okresie badania 12-miesięcy
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie w okresie badania 12-miesięcy
Tolerancja badanego leku zostanie oceniona poprzez uzyskanie seryjnych pomiarów skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS). Zostaną one uzyskane podczas osobistych wywiadów na początku badania oraz wizyt w 6 i 12 miesiącu, a także poprzez kontakt telefoniczny ze wszystkimi uczestnikami przez koordynatora badania co 2 tygodnie. Dane będą analizowane w ramach 5 domen objawów, przedstawiających objawy związane z refluksem żołądkowym, bólem brzucha, niestrawnością, biegunką i zaparciami. GSRS ma siedmiostopniową skalę typu Likerta, gdzie 1 oznacza brak uciążliwych objawów, a 7 bardzo uciążliwe objawy. Oceniony zostanie również całkowity wynik GSRS, suma wszystkich 5 domen.
Co dwa tygodnie w okresie badania 12-miesięcy
Wskaźnik retencji w nauce.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie wizyty studyjne, rozmowy telefoniczne i przestrzegali zaleceń dotyczących leków. Retencja zostanie udokumentowana za pomocą konwencjonalnych kryteriów Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) oraz dokumentacji opuszczonych wizyt studyjnych, nieodebranych połączeń telefonicznych i zgodności z podawaniem badanego leku. Wszystkie dane będą przechowywane w CRF.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roberto Pacifici, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00095798

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VSL#3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami