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乳がんのネオアジュバント化学療法における静脈内アスコルビン酸補充

2018年6月25日 更新者：Pop Catalin Florin, MD、Academic Emergency County Hospital Sibiu

乳がんの女性における従来のネオアジュバント化学療法に対する静脈内アスコルビン酸補充の役割を評価するための第 I/II 相ランダム化試験

40 年前に Ewan Cameron と Linus Pauling によって実施された臨床研究は、静脈内 (IV) および経口のアスコルビン酸 (AA) が症状を軽減し、末期がん患者の生存率を改善する可能性があることを示唆しました。 以前のフェーズ I および II の臨床試験では、高用量 (1.5g/kg) iv の AA が癌患者に十分に許容されることがわかっています。 これは、乳癌の女性における従来のネオアジュバント化学療法の補足としてのアスコルビン酸（AA）の非経口投与の第 I/II 相無作為試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ルーマニア
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Academic Emergency County Hospital Sibiu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコア≤2;
  • -高リスク乳癌（2cm以上の腫瘍および/または局所進行乳癌）と診断され、ネオアジュバント化学療法を受ける予定;
  • 研究を通して追加の追加のアスコルビン酸を避けることに同意します。
  • 正常なグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 活性;
  • -正常な腎機能（血清クレアチニン≤1.2 mg / dl）および正常な肝機能;
  • 尿路結石症の証拠はありません。
  • 慢性血液透析、鉄過剰症の証拠なし (血清フェリチン 500 ng/ml);
  • 妊娠中または授乳中の女性ではない

除外基準:

  • 重要な心身症または既知の胃腸障害（潰瘍、胃炎、大腸炎、回腸炎）;
  • -現在の喫煙および/またはアルコール消費は1日あたり3UI以上;
  • 以下の薬の現在の使用：

アスピリン (325 mg/日を超える) アセトアミノフェン (2 g/日を超える) グルタチオン ビタミン D (重要な用量)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビタミンCサプリメント

アスコルビン酸 (AA) とネオアジュバント化学療法。 参加者は、1 日目に 1.5 g のアスコルビン酸 (100 ml の滅菌水で i.v) の初期負荷用量を受け取り、続いて 2 ～ 4 日目に 0.75 g のアスコルビン酸 (100 ml の滅菌水で i.v) を各化学療法サイクルで受けました。担当医の選択で投与されるネオアジュバント化学療法レジメン。

アスコルビン酸は、D1 のネオアジュバント療法の前に静脈内投与されます
薬：アスコルビン酸
1.5 g のアスコルビン酸を 100 ml の滅菌水に溶解し、0.75 g のアスコルビン酸を 100 ml の滅菌水に溶解します。
他の名前：
  • 化学療法
  • ビタミンC
アクティブコンパレータ：プラセボ

プラセボ（生理食塩水（0.9％）とネオアジュバント化学療法。 各化学療法サイクルの１日目および２～４日目に、アスコルビン酸と同じスキームにより、０．９％生理食塩水１００ｍｌ（プラセボ）を投与（ｉ．ｖ．）する。

治療する医師の選択で投与される併用ネオアジュバント化学療法レジメン。
薬：プラセボ
生理食塩水 0.9% 100ml
他の名前：
  • 生理食塩水
  • 生理食塩水 0.9%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある患者数
時間枠：ネオアジュバント化学療法の6か月間
評価は、報告された治療に起因する有害事象の発生率の分析を通じて行われます。 両方のグループの毒性（AE）は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）バージョン 4.03 に従って等級付けされます。
ネオアジュバント化学療法の6か月間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：ベースライン時および 6 か月間のネオアジュバント化学療法中の 28 日ごと
欧州がん研究治療機構（アンケートC30およびBR23）によって定義された症状チェックリストと症状関連の対策は、頻度表を使用してアーム間で比較されます
ベースライン時および 6 か月間のネオアジュバント化学療法中の 28 日ごと
治療効果
時間枠：約6ヶ月
病理学的反応によって評価される治療効果。 残存がん負荷スコアによる完全奏効（CR）を達成した参加者の割合。
約6ヶ月
客観的回答率
時間枠：8 週間ごと、最大 6 か月
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン 1.1 ガイドラインを使用した客観的反応率
8 週間ごと、最大 6 か月
血清炎症性サイトカインに対するAA補給の効果
時間枠：ベースライン時および 6 か月間のネオアジュバント化学療法中は 8 週間ごと
インターロイキン (IL)-6 および血管内皮増殖因子 (VEGF) を含む検査パラメーターの評価。
ベースライン時および 6 か月間のネオアジュバント化学療法中は 8 週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Academic Emergency County Hospital Sibiu

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CHU-UCL Namur (site Mont-Godinne), Belgium

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Florin Grosu, MD,PhD、Academic Emergency County Hospital Sibiu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6222/22.03.2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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