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Suplementación con ácido ascórbico intravenoso en quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama

25 de junio de 2018 actualizado por: Pop Catalin Florin, MD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Estudio aleatorizado de fase I/II para evaluar el papel de la suplementación con ácido ascórbico intravenoso en la quimioterapia neoadyuvante convencional en mujeres con cáncer de mama

Hace cuarenta años, los estudios clínicos realizados por Ewan Cameron y Linus Pauling sugirieron que el ácido ascórbico (AA) intravenoso (IV) y oral puede disminuir los síntomas y mejorar la supervivencia en pacientes con cáncer terminal. Ensayos clínicos previos de fase I y II han encontrado que las dosis altas (1,5 g/kg) de AA iv son bien toleradas en pacientes con cáncer. Este es un estudio aleatorizado de fase I/II de la administración parenteral de ácido ascórbico (AA) como complemento a la quimioterapia neoadyuvante convencional en mujeres con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Academic Emergency County Hospital Sibiu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2;
  • Cánceres de mama diagnosticados de alto riesgo (tumores ≥ 2 cm y/o tumores de mama localmente avanzados) y programados para recibir quimioterapia neoadyuvante;
  • Acepte evitar cualquier ácido ascórbico suplementario adicional durante todo el estudio;
  • Actividad normal de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD);
  • Función renal normal (creatinina sérica ≤ 1,2 mg/dl) y función hepática normal;
  • Sin evidencia de urolitiasis;
  • Sin evidencia de hemodiálisis crónica, sobrecarga de hierro (ferritina sérica 500 ng/ml);
  • Mujeres no embarazadas o lactantes

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades psicosomáticas importantes o trastornos gastrointestinales conocidos (úlcera, gastritis, colitis, ileítis);
  • Consumo actual de tabaquismo y/o alcohol ≥ 3UI por día;
  • Uso actual de los siguientes medicamentos:

Aspirina (más de 325 mg/día) Acetaminofén (más de 2 g/día) Glutatión Vitamina D (dosis importantes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Suplemento de vitamina C

Ácido Ascórbico (AA) con quimioterapia neoadyuvante. Los participantes recibieron una dosis de carga inicial de 1,5 g de ácido ascórbico (i.v. en 100 ml de agua estéril) el día 1, seguida de 0,75 g de ácido ascórbico (i.v. en 100 ml de agua estéril) los días 2-4 en cada ciclo de quimioterapia y tratamiento concomitante. regímenes de quimioterapia neoadyuvante administrados a elección del médico tratante.

El ácido ascórbico se administra por vía intravenosa antes de la terapia neoadyuvante en D1
Droga: Ácido ascórbico
1,5 g de ácido ascórbico disueltos en 100 ml de agua estéril y 0,75 g de ácido ascórbico disueltos en 100 ml de agua estéril.
Otros nombres:
  • Quimioterapia
  • Vitamina C
Comparador activo: Placebo

Placebos (solución salina normal (0,9%) con quimioterapia neoadyuvante. Se administrarán 100 ml de solución salina normal al 0,9 % (placebo) (i.v) con el mismo esquema que el ácido ascórbico el día 1 y, respectivamente, los días 2-4 en cada ciclo de quimioterapia.

Regímenes de quimioterapia neoadyuvante concomitantes administrados a elección del médico tratante.
Droga: Placebos
100 ml de solución salina normal al 0,9 %
Otros nombres:
  • Solución salina normal
  • Salino 0.9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: durante los seis meses de quimioterapia neoadyuvante
Las evaluaciones se realizan a través del análisis de la incidencia informada de eventos adversos emergentes del tratamiento. Las toxicidades (AE) en ambos grupos se clasificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.03
durante los seis meses de quimioterapia neoadyuvante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 28 días durante los seis meses de quimioterapia neoadyuvante
La lista de verificación de síntomas y las medidas relacionadas con los síntomas definidas por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (Cuestionario C30 y BR23) se compararán entre los brazos mediante tablas de frecuencia.
Al inicio y cada 28 días durante los seis meses de quimioterapia neoadyuvante
Eficacia terapéutica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Eficacia terapéutica evaluada por Respuesta patológica. Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (RC) según la puntuación de la carga de cáncer residual.
Aproximadamente 6 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: cada 8 semanas, hasta 6 meses
Tasa de respuesta objetiva utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 Directrices
cada 8 semanas, hasta 6 meses
Efecto de la suplementación con AA sobre las citocinas inflamatorias séricas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 8 semanas durante los seis meses de quimioterapia neoadyuvante
Evaluación de parámetros de laboratorio que incluyen interleucina (IL)-6 y factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
Al inicio del estudio y cada 8 semanas durante los seis meses de quimioterapia neoadyuvante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Academic Emergency County Hospital Sibiu

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
CHU-UCL Namur (site Mont-Godinne), Belgium

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Florin Grosu, MD,PhD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6222/22.03.2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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