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Intravenöse Ascorbinsäure-Supplementierung in der neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs

25. Juni 2018 aktualisiert von: Pop Catalin Florin, MD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Randomisierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Rolle der intravenösen Ascorbinsäure-Supplementierung zur konventionellen neoadjuvanten Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs

Vor vierzig Jahren deuteten klinische Studien, die von Ewan Cameron und Linus Pauling durchgeführt wurden, darauf hin, dass intravenöse (IV) und orale Ascorbinsäure (AA) die Symptome verringern und das Überleben von Krebspatienten im Endstadium verbessern könnte. Frühere klinische Studien der Phasen I und II haben ergeben, dass hohe Dosen (1,5 g/kg) iv AA von Krebspatienten gut vertragen werden. Dies ist eine randomisierte Phase-I/II-Studie zur parenteralen Verabreichung von Ascorbinsäure (AA) als Ergänzung zur konventionellen neoadjuvanten Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Rumänien
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Academic Emergency County Hospital Sibiu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • Diagnostizierter Hochrisiko-Brustkrebs (Tumore ≥ 2 cm und/oder lokal fortgeschrittene Brusttumore) und geplant für eine neoadjuvante Chemotherapie;
  • Stimmen Sie zu, zusätzliche Ascorbinsäure während der gesamten Studie zu vermeiden;
  • Normale Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Aktivität;
  • Normale Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dl) und normale Leberfunktion;
  • Kein Hinweis auf Urolithiasis;
  • Kein Hinweis auf chronische Hämodialyse, Eisenüberladung (Serum-Ferritin 500 ng/ml);
  • Nicht schwangere oder stillende Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Wichtige psychosomatische Erkrankungen oder bekannte Magen-Darm-Erkrankungen (Ulkus, Gastritis, Colitis, Ileitis);
  • Aktueller Rauch- und/oder Alkoholkonsum ≥ 3UI pro Tag;
  • Aktueller Konsum folgender Medikamente:

Aspirin (über 325 mg/Tag) Paracetamol (über 2 g/Tag) Glutathion Vitamin D (wichtige Dosen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vitamin-C-Ergänzung

Ascorbinsäure (AA) mit neoadjuvanter Chemotherapie. Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 1,5 g Ascorbinsäure (i.v. in 100 ml sterilem Wasser) an Tag 1, gefolgt von 0,75 g Ascorbinsäure (i.v. in 100 ml sterilem Wasser) an Tag 2-4 bei jedem Chemotherapiezyklus und begleitend neoadjuvante Chemotherapieschemata, die nach Wahl des behandelnden Arztes verabreicht werden.

Ascorbinsäure wird vor der neoadjuvanten Therapie in D1 intravenös verabreicht
Arzneimittel: Askorbinsäure
1,5 g Ascorbinsäure gelöst in 100 ml sterilem Wasser und 0,75 g Ascorbinsäure gelöst in 100 ml sterilem Wasser.
Andere Namen:
  • Chemotherapie
  • Vitamin C
Aktiver Komparator: Placebo

Placebos (normale Kochsalzlösung (0,9 %) mit neoadjuvanter Chemotherapie. 100 ml normale Kochsalzlösung 0,9 % (Placebo) werden (i.v.) nach dem gleichen Schema wie Ascorbinsäure an Tag 1 bzw. Tag 2-4 in jedem Chemotherapiezyklus verabreicht.

Begleitende neoadjuvante Chemotherapieschemata, die nach Wahl des behandelnden Arztes verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebos
100 ml Kochsalzlösung 0,9 %
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
  • Kochsalzlösung 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: während der sechsmonatigen neoadjuvanten Chemotherapie
Die Bewertungen werden durch die Analyse der gemeldeten Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen vorgenommen. Toxizitäten (AEs) in beiden Gruppen werden gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 eingestuft
während der sechsmonatigen neoadjuvanten Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 28 Tage während der sechs Monate der neoadjuvanten Chemotherapie
Die Symptom-Checkliste und die symptombezogenen Maßnahmen gemäß Definition der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (Fragebogen C30 und BR23) werden unter Verwendung von Häufigkeitstabellen zwischen den Armen verglichen
Zu Studienbeginn und alle 28 Tage während der sechs Monate der neoadjuvanten Chemotherapie
Therapeutische Wirksamkeit
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Therapeutische Wirksamkeit bewertet durch pathologisches Ansprechen. Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß dem Residual Cancer Burden Score ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten.
Ungefähr 6 Monate
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: alle 8 Wochen, bis zu 6 Monate
Objektive Ansprechrate unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 Richtlinien
alle 8 Wochen, bis zu 6 Monate
Wirkung einer AA-Supplementierung auf entzündliche Zytokine im Serum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 8 Wochen während der sechs Monate der neoadjuvanten Chemotherapie
Bewertung von Laborparametern einschließlich Interleukin (IL)-6 und vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF).
Zu Studienbeginn und alle 8 Wochen während der sechs Monate der neoadjuvanten Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academic Emergency County Hospital Sibiu

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CHU-UCL Namur (site Mont-Godinne), Belgium

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Florin Grosu, MD,PhD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6222/22.03.2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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