Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение аскорбиновой кислоты при неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы

25 июня 2018 г. обновлено: Pop Catalin Florin, MD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Рандомизированное исследование фазы I/II для оценки роли внутривенного введения аскорбиновой кислоты в традиционную неоадъювантную химиотерапию у женщин с раком молочной железы

Сорок лет назад клинические исследования, проведенные Эваном Кэмероном и Линусом Полингом, показали, что внутривенное (в/в) и пероральное введение аскорбиновой кислоты (АК) может уменьшить симптомы и улучшить выживаемость больных раком в терминальной стадии. Предыдущие клинические испытания фазы I и II показали, что высокие дозы (1,5 г/кг) АК внутривенно хорошо переносятся больными раком. Это рандомизированное исследование фазы I/II парентерального введения аскорбиновой кислоты (АК) в качестве дополнения к обычной неоадъювантной химиотерапии у женщин с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Pop, MD
  • Номер телефона: 0040740551854
  • Электронная почта: dr.florinpop@gmail.com

Места учебы

  • Румыния
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Academic Emergency County Hospital Sibiu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка статуса ≤2;
  • Диагностированный рак молочной железы высокого риска (опухоли ≥ 2 см и/или местно-распространенные опухоли молочной железы) и назначенная неоадъювантная химиотерапия;
  • Согласитесь избегать любых дополнительных добавок аскорбиновой кислоты на протяжении всего исследования;
  • Нормальная активность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD);
  • нормальная функция почек (креатинин сыворотки ≤ 1,2 мг/дл) и нормальная функция печени;
  • Отсутствие признаков мочекаменной болезни;
  • Нет признаков хронического гемодиализа, перегрузки железом (ферритин сыворотки 500 нг/мл);
  • Не беременные и кормящие женщины

Критерий исключения:

  • Серьезные психосоматические заболевания или известные желудочно-кишечные расстройства (язва, гастрит, колит, илеит);
  • Текущее курение и/или потребление алкоголя ≥ 3UI в день;
  • Текущее использование следующих препаратов:

Аспирин (более 325 мг/день) Ацетаминофен (более 2 г/день) Глутатион Витамин D (важные дозы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Добавка витамина С

Аскорбиновая кислота (АК) в сочетании с неоадъювантной химиотерапией. Участники получали начальную нагрузочную дозу 1,5 г аскорбиновой кислоты (в/в в 100 мл стерильной воды) в 1-й день, а затем 0,75 г аскорбиновой кислоты (в/в в 100 мл стерильной воды) на 2-4-й день в каждом цикле химиотерапии и сопутствующей химиотерапии. схемы неоадъювантной химиотерапии назначаются по выбору лечащего врача.

Аскорбиновую кислоту вводят внутривенно перед неоадъювантной терапией в D1.
Лекарство: Аскорбиновая кислота
1,5 г аскорбиновой кислоты растворяют в 100 мл стерильной воды и 0,75 г аскорбиновой кислоты растворяют в 100 мл стерильной воды.
Другие имена:
  • Химиотерапия
  • Витамин C
Активный компаратор: Плацебо

Плацебо (физиологический раствор (0,9%) с неоадъювантной химиотерапией. 100 мл физиологического раствора 0,9% (плацебо) вводят (в/в) по той же схеме, что и аскорбиновую кислоту, в 1-й день и, соответственно, 2-4-й день в каждом цикле химиотерапии.

Сопутствующие схемы неоадъювантной химиотерапии назначаются по выбору лечащего врача.
Лекарство: Плацебо
100 мл физиологического раствора 0,9%
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • Солевой раствор 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: в течение шести месяцев неоадъювантной химиотерапии
Оценки осуществляются путем анализа зарегистрированной частоты нежелательных явлений, возникших при лечении. Токсичность (НЯ) в обеих группах будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) версии 4.03.
в течение шести месяцев неоадъювантной химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Исходно и каждые 28 дней в течение шести месяцев неоадъювантной химиотерапии.
Контрольный список симптомов и меры, связанные с симптомами, как это определено Европейской организацией по исследованию и лечению рака (опросник C30 и BR23), будут сравниваться между группами с использованием таблиц частоты
Исходно и каждые 28 дней в течение шести месяцев неоадъювантной химиотерапии.
Терапевтическая эффективность
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Терапевтическую эффективность оценивают по патологическому ответу. Процент участников, достигших полного ответа (CR) в соответствии с оценкой остаточного бремени рака.
Примерно 6 месяцев
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель, до 6 месяцев
Частота объективного ответа с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) Руководство версии 1.1
каждые 8 ​​недель, до 6 месяцев
Влияние добавок АК на воспалительные цитокины в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходно и каждые 8 ​​недель в течение шести месяцев неоадъювантной химиотерапии.
Оценка лабораторных параметров, включая интерлейкин (IL)-6 и фактор роста эндотелия сосудов (VEGF).
Исходно и каждые 8 ​​недель в течение шести месяцев неоадъювантной химиотерапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Academic Emergency County Hospital Sibiu

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
CHU-UCL Namur (site Mont-Godinne), Belgium

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Florin Grosu, MD,PhD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 6222/22.03.2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Аскорбиновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками