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Integrazione endovenosa di acido ascorbico nella chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno

25 giugno 2018 aggiornato da: Pop Catalin Florin, MD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Studio randomizzato di fase I/II per valutare il ruolo dell'integrazione di acido ascorbico per via endovenosa nella chemioterapia neoadiuvante convenzionale nelle donne con carcinoma mammario

Quarant'anni fa studi clinici condotti da Ewan Cameron e Linus Pauling hanno suggerito che l'acido ascorbico per via endovenosa (IV) e orale (AA) può diminuire i sintomi e migliorare la sopravvivenza nei pazienti con cancro terminale. Precedenti studi clinici di fase I e II hanno rilevato che dosi elevate (1,5 g/kg) di AA iv sono ben tollerate nei pazienti oncologici. Questo è uno studio randomizzato di fase I/II sulla somministrazione parenterale di acido ascorbico (AA) come supplemento alla chemioterapia neo-adiuvante convenzionale nelle donne con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Academic Emergency County Hospital Sibiu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • Tumori mammari diagnosticati ad alto rischio (tumori ≥ 2 cm e/o tumori mammari localmente avanzati) e programmati per ricevere chemioterapia neoadiuvante;
  • Accettare di evitare qualsiasi ulteriore acido ascorbico supplementare durante lo studio;
  • Normale attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD);
  • Funzionalità renale normale (creatinina sierica ≤ 1,2 mg/dl) e funzionalità epatica normale;
  • Nessuna evidenza di urolitiasi;
  • Nessuna evidenza di emodialisi cronica, sovraccarico di ferro (ferritina sierica 500 ng/ml);
  • Non donne in gravidanza o in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Malattie psicosomatiche importanti o disturbi gastrointestinali noti (ulcera, gastrite, colite, ileite);
  • Consumo attuale di fumo e/o alcol ≥ 3UI al giorno;
  • Uso corrente dei seguenti farmaci:

Aspirina (superiore a 325 mg/die) Acetaminofene (superiore a 2 g/die) Glutatione Vitamina D (dosi importanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integratore di vitamina C

Acido ascorbico (AA) con chemioterapia neoadiuvante. I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico iniziale di 1,5 g di acido ascorbico (i.v. in 100 ml di acqua sterile) il giorno 1, seguita da 0,75 g di acido ascorbico (i.v. in 100 ml di acqua sterile) il giorno 2-4 ad ogni ciclo di chemioterapia e concomitante regimi chemioterapici neoadiuvanti somministrati a scelta del medico curante.

L'acido ascorbico viene somministrato per via endovenosa prima della terapia neoadiuvante in D1
Droga: Acido ascorbico
1,5 g di acido ascorbico sciolto in 100 ml di acqua sterile e 0,75 g di acido ascorbico sciolto in 100 ml di acqua sterile.
Altri nomi:
  • Chemioterapia
  • Vitamina C
Comparatore attivo: Placebo

Placebo (soluzione salina normale (0,9%) con chemioterapia neoadiuvante. 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% (placebo) verranno somministrati (i.v) con lo stesso schema dell'acido ascorbico il giorno 1 e rispettivamente il giorno 2-4 ad ogni ciclo di chemioterapia.

Regimi chemioterapici neoadiuvanti concomitanti somministrati a scelta del medico curante.
Droga: Placebo
100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%
Altri nomi:
  • Salino Normale
  • Soluzione salina 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: durante i sei mesi di chemioterapia neoadiuvante
Le valutazioni vengono effettuate attraverso l'analisi dell'incidenza segnalata di eventi avversi emergenti dal trattamento. Le tossicità (AE) in entrambi i gruppi saranno classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI Versione 4.03
durante i sei mesi di chemioterapia neoadiuvante

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e ogni 28 giorni durante i sei mesi di chemioterapia neoadiuvante
L'elenco di controllo dei sintomi e le misure relative ai sintomi definite dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (Questionario C30 e BR23) saranno confrontati tra i bracci utilizzando tabelle di frequenza
Al basale e ogni 28 giorni durante i sei mesi di chemioterapia neoadiuvante
Efficacia terapeutica
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Efficacia terapeutica valutata dalla risposta patologica. Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) in base al punteggio Residual Cancer Burden.
Circa 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: ogni 8 settimane, fino a 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1 Linee guida
ogni 8 settimane, fino a 6 mesi
Effetto dell'integrazione di AA sulla citochina infiammatoria sierica
Lasso di tempo: Al basale e ogni 8 settimane durante i sei mesi di chemioterapia neoadiuvante
Valutazione dei parametri di laboratorio tra cui l'interleuchina (IL)-6 e il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
Al basale e ogni 8 settimane durante i sei mesi di chemioterapia neoadiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academic Emergency County Hospital Sibiu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CHU-UCL Namur (site Mont-Godinne), Belgium

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Florin Grosu, MD,PhD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6222/22.03.2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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