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유방암에 대한 신보강 화학요법에서 정맥 아스코르빈산 보충

2018년 6월 25일 업데이트: Pop Catalin Florin, MD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

유방암이 있는 여성의 기존 신보강 화학요법에 대한 정맥 아스코르브산 보충의 역할을 평가하기 위한 1상/2상 무작위 연구

40년 전 이완 카메론(Ewan Cameron)과 라이너스 폴링(Linus Pauling)이 실시한 임상 연구에서는 정맥 주사(IV)와 경구용 아스코르브산(AA)이 말기 암 환자의 증상을 감소시키고 생존율을 향상시킬 수 있다고 제안했습니다. 이전의 1상 및 2상 임상 시험에서 고용량(1.5g/kg) iv AA가 암 환자에게 잘 견디는 것으로 나타났습니다. 이것은 유방암이 있는 여성에서 기존의 신 보조 화학 요법에 대한 보충제로서 Ascorbic Acid(AA)의 비경구 투여에 대한 1/2상 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Sibiu, 루마니아, 550245
        • Academic Emergency County Hospital Sibiu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 ≤2;
  • 고위험 유방암(종양 ≥ 2cm 및/또는 국소적으로 진행된 유방 종양)으로 진단되고 신보강 화학요법을 받을 예정입니다.
  • 연구 전반에 걸쳐 추가적인 아스코르브산 보충을 피하는 데 동의합니다.
  • 정상 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 활성;
  • 정상 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.2 mg/dl) 및 정상 간 기능;
  • 요로 결석의 증거 없음;
  • 만성 혈액 투석의 증거 없음, 철 과부하(혈청 페리틴 500ng/ml);
  • 임신 또는 수유 중인 여성이 아님

제외 기준:

  • 중요한 심인성 질환 또는 알려진 위장 장애(궤양, 위염, 대장염, 회장염);
  • 현재 흡연 및/또는 알코올 소비량 ≥ 하루 3UI;
  • 다음 약물의 현재 사용:

아스피린(325mg/일 초과) 아세트아미노펜(2g/일 초과) 글루타티온 비타민 D(중요 용량)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 비타민 C 보충제

선행 화학 요법과 함께 아스코르브산(AA). 참가자는 각 화학 요법 주기에서 1일차에 1.5g 아스코르브산(100ml 멸균수에 i.v)을 투여한 후 2-4일차에 0.75g 아스코르브산(100ml 멸균수에 i.v)을 투여받았습니다. 치료 의사의 선택에 따라 시행되는 선행 화학 요법 요법.

아스코르브산은 D1에서 신보강 요법 전에 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: 아스코르브 산
100ml의 멸균수에 용해된 1.5g 아스코르브산 및 100ml의 멸균수에 용해된 0.75g의 아스코르브산.
다른 이름들:
  • 화학 요법
  • 비타민 C
활성 비교기: 위약

위약(신보강 화학요법과 함께 일반 식염수(0.9%)). 100ml 생리 식염수 0.9%(위약)는 각 화학 요법 주기에서 1일 및 각각 2-4일에 Ascorbic Acid와 동일한 방식으로 (i.v) 투여됩니다.

치료 의사의 선택에 따라 수반되는 신보강 화학요법 요법을 시행합니다.
의약품: 위약
100ml 생리식염수 0.9%
다른 이름들:
  • 일반 식염수
  • 식염수 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자 수
기간: 신보강 화학요법 6개월 동안
평가는 치료 관련 부작용의 보고된 발생률 분석을 통해 이루어집니다. 두 그룹의 독성(AE)은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
신보강 화학요법 6개월 동안

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 신보강 화학요법 6개월 동안 기준선 및 28일마다
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(질문지 C30 및 BR23)에서 정의한 증상 체크리스트 및 증상 관련 척도는 빈도표를 사용하여 군 간에 비교됩니다.
신보강 화학요법 6개월 동안 기준선 및 28일마다
치료 효능
기간: 약 6개월
병리학적 반응에 의해 평가된 치료 효능. 잔여 암 부담 점수에 따른 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 백분율.
약 6개월
객관적 응답률
기간: 8주마다 최대 6개월
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 지침을 사용한 객관적 반응률
8주마다 최대 6개월
혈청 염증성 사이토카인에 대한 AA 보충의 효과
기간: 선행 화학 요법의 6개월 동안 기준선 및 8주마다
인터루킨(IL)-6 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 포함한 실험실 매개변수 평가.
선행 화학 요법의 6개월 동안 기준선 및 8주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Academic Emergency County Hospital Sibiu

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
CHU-UCL Namur (site Mont-Godinne), Belgium

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Florin Grosu, MD,PhD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 6월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 6222/22.03.2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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