Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna suplementacja kwasem askorbinowym w neoadiuwantowej chemioterapii raka piersi

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Pop Catalin Florin, MD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Randomizowane badanie fazy I/II oceniające rolę dożylnej suplementacji kwasem askorbinowym w konwencjonalnej chemioterapii neoadjuwantowej u kobiet z rakiem piersi

Czterdzieści lat temu badania kliniczne przeprowadzone przez Ewana Camerona i Linusa Paulinga sugerowały, że dożylny (IV) i doustny kwas askorbinowy (AA) może zmniejszać objawy i poprawiać przeżywalność u pacjentów z rakiem w stadium terminalnym. Poprzednie badania kliniczne fazy I i II wykazały, że wysoka dawka (1,5 g/kg) AA dożylnie jest dobrze tolerowana przez pacjentów z rakiem. Jest to randomizowane badanie fazy I/II dotyczące pozajelitowego podawania kwasu askorbinowego (AA) jako uzupełnienia konwencjonalnej chemioterapii neoadiuwantowej u kobiet z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Academic Emergency County Hospital Sibiu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • Rozpoznane raki piersi wysokiego ryzyka (guzy ≥ 2 cm i/lub miejscowo zaawansowane guzy piersi) i zaplanowane chemioterapia neoadiuwantowa;
  • Zgódź się na unikanie dodatkowych suplementów kwasu askorbinowego podczas całego badania;
  • normalna aktywność dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD);
  • prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,2 mg/dl) i prawidłowa czynność wątroby;
  • Brak dowodów na kamicę moczową;
  • Brak dowodów na przewlekłą hemodializę, przeciążenie żelazem (ferrytyna w surowicy 500 ng/ml);
  • Nie kobiety w ciąży ani karmiące piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Ważne choroby psychosomatyczne lub znane zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wrzód, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita krętego);
  • Obecne palenie i/lub spożywanie alkoholu ≥ 3UI dziennie;
  • Obecne stosowanie następujących leków:

Aspiryna (powyżej 325 mg/dobę) Acetaminofen (powyżej 2 g/dobę) Glutation Witamina D (ważne dawki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplement witaminy C

Kwas askorbinowy (AA) z chemioterapią neoadiuwantową. Uczestnicy otrzymali początkową dawkę nasycającą 1,5 g kwasu askorbinowego (i.v. w 100 ml sterylnej wody) w dniu 1., a następnie 0,75 g kwasu askorbinowego (iv. w 100 ml sterylnej wody) w dniach 2-4 w każdym cyklu chemioterapii i jednocześnie schematy chemioterapii neoadjuwantowej podawane według wyboru lekarza prowadzącego.

Kwas askorbinowy podaje się dożylnie przed terapią neoadjuwantową w D1
Lek: Kwas askorbinowy
1,5 g kwasu askorbinowego rozpuszczonego w 100 ml sterylnej wody i 0,75 g kwasu askorbinowego rozpuszczonego w 100 ml sterylnej wody.
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
  • Witamina C
Aktywny komparator: Placebo

Placebo (sól fizjologiczna (0,9%) z chemioterapią neoadiuwantową. 100 ml normalnej soli fizjologicznej 0,9% (placebo) zostanie podane (iv) według tego samego schematu co kwas askorbinowy w dniu 1 i odpowiednio w dniach 2-4 w każdym cyklu chemioterapii.

Jednoczesne schematy chemioterapii neoadjuwantowej podawane według wyboru lekarza prowadzącego.
Lek: Placebo
100 ml soli fizjologicznej 0,9%
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
  • Sól fizjologiczna 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy chemioterapii neoadiuwantowej
Oceny dokonuje się poprzez analizę zgłoszonej częstości występowania Zdarzeń Niepożądanych związanych z leczeniem. Toksyczność (AE) w obu grupach zostanie oceniona zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03
w ciągu sześciu miesięcy chemioterapii neoadiuwantowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Na początku badania i co 28 dni w ciągu sześciu miesięcy chemioterapii neoadiuwantowej
Lista kontrolna objawów i środki związane z objawami określone przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (kwestionariusz C30 i BR23) zostaną porównane między ramionami przy użyciu tabel częstości
Na początku badania i co 28 dni w ciągu sześciu miesięcy chemioterapii neoadiuwantowej
Skuteczność terapeutyczna
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Skuteczność terapeutyczna oceniana na podstawie odpowiedzi patologicznej. Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) zgodnie z wynikiem Residual Cancer Burden.
Około 6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: co 8 tygodni, do 6 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja 1.1 Wytyczne
co 8 tygodni, do 6 miesięcy
Wpływ suplementacji AA na cytokiny zapalne w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania i co 8 tygodni w ciągu sześciu miesięcy chemioterapii neoadjuwantowej
Ocena parametrów laboratoryjnych, w tym interleukiny (IL)-6 i czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).
Na początku badania i co 8 tygodni w ciągu sześciu miesięcy chemioterapii neoadjuwantowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academic Emergency County Hospital Sibiu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CHU-UCL Namur (site Mont-Godinne), Belgium

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Florin Grosu, MD,PhD, Academic Emergency County Hospital Sibiu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6222/22.03.2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kwas askorbinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami