CD4/CD8比に対するマラビロックとエファビレンツの効果 (MeritRate)

メリット研究は、R5 HIV-1 および血漿ウイルス負荷 (HIV-1 RNA) を有する未治療患者 (少なくとも 16 歳) を対象とした、無作為化、二重盲検、実薬比較多施設、第 IIb/III 相研究でした。 2000 コピー/ml を超え、MVC 300mg q.d.、MVC 300mg b.i.d.、または EFV 600mg q.d. をそれぞれ ZDV/3TC 300 mg/150mg b.i.d. と組み合わせて投与された患者 主要な除外基準には、EFV、ZDV、3TC、または任意の抗レトロウイルス薬による 14 日を超える前の治療、および少なくとも 1 つのヌクレオシド関連変異の存在によって示される EFV、ZDV、または 3TC に対する耐性の証拠が含まれていました。 ZDV に対する耐性、または ZDV に対する表現型耐性を付与する、3TC に対する耐性または 3TC に対する表現型耐性を付与する少なくとも 1 つの変異、または EFV 耐性または EFV に対する表現型耐性の原因となる少なくとも 1 つの変異。

16週目に計画された分析に続いて、MVC qd。 アームは、事前に指定された有効性基準を満たしていないために中止され、研究は 2 つの治療アームで継続されました。 スポンサーは 48 週の分析時点で盲検化されていませんでしたが、研究者と患者は 96 週の分析まで盲検のままでした。 その後、最後の患者の 96 週間の来院後、研究は完全に盲検化され、患者は名目上の 3 年間の非盲検フェーズに登録されました。 240 週間 (公称 5 年) の研究期間の有効性と安全性のデータが最近発表されました (Cooper D. et al, AIDS 2014)。

メリット研究 (240 週間の追跡調査) の長期データが分析されます。 MERIT 研究の現在の長期フォローアップ、AIDS および非 AIDS 臨床事象の広範な登録、およびマラビロックを含む治療介入への無作為化により、マラビロック対エファビレンツの CD4/ CD8比の軌跡。

MERIT に含まれる無作為化されたすべての被験者は、この探索的事後分析に含まれます。 主な目的として、CD4 および CD8 カウントの経時変化と CD4/CD8 比の経時変化を、一般化された推定方程式を使用して評価します。 これらの経時変化が治療群間で有意に異なるかどうかを評価するために、交互作用項が作成されます。 Kaplan-Meier 法を使用して、0.4 および 1 カットオフでの CD4/CD8 正規化率と累積確率を計算します。 Cox 比例ハザード モデルを使用して、治療群ごとの CD4/CD8 正常化の確率を比較します。