Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Maraviroc vs. Efavirenz på CD4/CD8-forhold (MeritRate)

12. september 2023 oppdatert av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Effekten av Maraviroc versus Efavirenz i kombinasjon med Zidovudin/Abacavir på CD4/CD8-forholdet hos behandlingsnaive HIV-infiserte individer

Et lavt CD4/CD8-forhold regnes som en surrogatmarkør for immunosenescens og er en uavhengig prediktor for ikke-AIDS-relatert sykelighet og dødelighet. Gitt de sterke kliniske implikasjonene, må virkningen av forskjellige regimer på CD4/CD8-forholdsgjenvinningen analyseres. MERIT-studien er en fullført randomisert, dobbeltblind, multisenter fase IIb/III-studie med en åpen forlengelsesfase (240 ukers oppfølging) for å vurdere effekten av zidovudin/lamivudin i kombinasjon med maraviroc (MVC) eller efavirenz (EFV) hos behandlingsnaive pasienter. Anonymiserte data på pasientnivå fra MERIT-studien for å sammenligne banene til CD4/CD8-forholdet til deltakere behandlet med maraviroc vs. efavirenz vil bli brukt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Merit-studien var en randomisert, dobbeltblind, aktiv-komparator multisenter, fase IIb/III-studie, behandlingsnaive pasienter (i alderen minst 16 år) med R5 HIV-1 og med plasma viral belastning (HIV-1 RNA) over 2000 kopier/ml, som mottok MVC 300mg daglig, MVC 300mg daglig eller EFV 600mg daglig, hver i kombinasjon med ZDV/3TC 300 mg/150mg daglig. Viktige eksklusjonskriterier inkluderte tidligere behandling med EFV, ZDV, 3TC eller et hvilket som helst antiretroviralt middel i mer enn 14 dager til enhver tid, og bevis på resistens mot EFV, ZDV eller 3TC, som indikert av tilstedeværelsen av minst én nukleosid-assosiert mutasjon som gir resistens mot ZDV, eller fenotypisk resistens mot ZDV, minst én mutasjon som gir resistens mot 3TC eller fenotypisk resistens mot 3TC, eller minst én mutasjon som er ansvarlig for EFV-resistens eller fenotypisk resistens mot EFV.

Etter en planlagt analyse i uke 16, ble MVC q.d. armen ble avbrutt fordi den ikke oppfyller forhåndsspesifiserte effektkriterier, og studien fortsatte med to behandlingsarmer. Sponsoren ble ublindet ved 48-ukers analysetidspunkt, men etterforskerne og pasientene forble blindet frem til 96-ukers analysen. Studien ble deretter fullstendig ublindet etter den siste pasientens 96-ukers besøk, og pasientene ble registrert i en nominell 3-årig åpen fase. Effekt- og sikkerhetsdata fra den 240-ukers (nominelle 5-års) studievarigheten er nylig publisert (Cooper D. et al, AIDS 2014).

De longitudinelle dataene til Merit-studien (240 ukers oppfølging) vil bli analysert. Den nåværende langsiktige oppfølgingen av MERIT-studien, det omfattende registeret av både AIDS og ikke-AIDS kliniske hendelser og randomiseringen til en terapeutisk intervensjon inkludert maraviroc, vil gjøre det mulig å evaluere effekten av maraviroc vs. efavirenz på CD4/ CD8-forholdsbaner.

Alle randomiserte emner inkludert i MERIT vil bli inkludert i denne utforskende post hoc-analysen. For hovedmålet vil longitudinelle endringer i CD4- og CD8-tellinger og i CD4/CD8-forholdet bli vurdert ved å bruke generaliserte estimeringsligninger. Interaksjonsbegreper vil bli laget for å vurdere om disse endringene over tid var signifikant forskjellig mellom behandlingsarmene. Kaplan-Meier-metoder vil bli brukt for å beregne ratene for CD4/CD8-normalisering ved 0,4 og 1 cut-offs og kumulative sannsynligheter. Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å sammenligne sannsynlighetene for CD4/CD8-normalisering etter behandlingsarm.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
721

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Alle pasienter analysert i Merit-studien (Cooper, JAIDS 2010)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Maraviroc (UK-427 857) QD + Zidovudine/Lamivudine BID

Maraviroc (UK-427,857) 300 mg én gang daglig lagt til Zidovudine/Lamivudin (300 mg/150 mg to ganger daglig).

Etter en gjennomgang av de midlertidige analysedataene, anbefalte DSMB å avslutte UK-427 857 300 mg QD-armen basert på forhåndsspesifiserte protokollens non-inferiority-kriterier som ikke er oppfylt for QD-armen versus efavirenz
Legemiddel: Maraviroc (UK-427 857) QD + Zidovudine/Lamivudine BID
maraviroc (UK-427 857) 300 mg én gang daglig lagt til zidovudin/lamivudin (300 mg/150 mg to ganger daglig)
Aktiv komparator: Efavirenz QD + Zidovudin/Lamivudin BID
Efavirenz (600 mg én gang daglig) tilsatt Zidovudine/Lamivudin (300 mg/150 mg to ganger daglig)
Legemiddel: Efavirenz QD + Zidovudin/Lamivudin BID
efavirenz (600 mg én gang daglig) tilsatt zidovudin/lamivudin (300 mg/150 mg to ganger daglig)
Eksperimentell: Maraviroc (UK-427 857) BID + Zidovudine/Lamivudine BID
Maraviroc (UK-427,857) 300 mg to ganger daglig lagt til Zidovudine/Lamivudine (300 mg/150 mg to ganger daglig)
Legemiddel: Maraviroc (UK-427 857) BID + Zidovudine/Lamivudine QD
maraviroc (UK-427,857) 300 mg to ganger daglig lagt til zidovudin/lamivudin (300 mg/150 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Fra baseline til uke 120
Fra baseline til uke 120

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Fra baseline til uke 120
Fra baseline til uke 120
Endring fra baseline i CD8+ T-celler
Tidsramme: Fra baseline til uke 120
Fra baseline til uke 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MeritRate

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Maraviroc (UK-427 857) QD + Zidovudine/Lamivudine BID

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger