Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Maraviroc vs. Efavirenz på CD4/CD8-forhold (MeritRate)

12. september 2023 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Virkningerne af Maraviroc versus Efavirenz i kombination med Zidovudin/Abacavir på CD4/CD8-forholdet hos behandlingsnaive HIV-inficerede individer

Et lavt CD4/CD8-forhold betragtes som en surrogatmarkør for immunosenescens og er en uafhængig prædiktor for ikke-AIDS-relateret morbiditet og dødelighed. I betragtning af de stærke kliniske implikationer er det nødvendigt at analysere indvirkningen af ​​forskellige regimer på genopretningen af ​​CD4/CD8-forholdet. MERIT-studiet er et afsluttet randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase IIb/III-studie med en åben forlængelsesfase (240 ugers opfølgning) for at vurdere effektiviteten af ​​zidovudin/lamivudin i kombination med maraviroc (MVC) eller efavirenz (EFV) hos behandlingsnaive patienter. Anonymiserede data på patientniveau fra MERIT-studiet til at sammenligne banerne for CD4/CD8-forholdet for deltagere behandlet med maraviroc vs. efavirenz vil blive brugt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Merit-studiet var et randomiseret, dobbelt-blindt, aktiv-komparator multicenter, fase IIb/III-studie, behandlingsnaive patienter (i alderen mindst 16 år) med R5 HIV-1 og med plasma viral load (HIV-1 RNA) over 2000 kopier/ml, som modtog MVC 300mg q.d., MVC 300mg b.i.d. eller EFV 600mg q.d., hver i kombination med ZDV/3TC 300 mg/150mg b.i.d. Nøgleudelukkelseskriterier omfattede forudgående behandling med EFV, ZDV, 3TC eller ethvert antiretroviralt middel i mere end 14 dage til enhver tid og bevis for resistens over for EFV, ZDV eller 3TC, som indikeret ved tilstedeværelsen af ​​mindst én nukleosid-associeret mutation bibringer resistens over for ZDV eller fænotypisk resistens over for ZDV, mindst én mutation, der bibringer resistens over for 3TC eller fænotypisk resistens over for 3TC, eller mindst én mutation, der er ansvarlig for EFV-resistens eller fænotypisk resistens over for EFV.

Efter en planlagt analyse i uge 16 blev MVC q.d. arm blev afbrudt for ikke at opfylde forudspecificerede effektivitetskriterier, og undersøgelsen fortsatte med to behandlingsarme. Sponsoren blev afblindet ved 48-ugers analysetidspunkt, men efterforskerne og patienterne forblev blindede indtil 96-ugers analysen. Undersøgelsen blev derefter fuldstændig afblind efter den sidste patients 96-ugers besøg, og patienterne blev indrulleret i en nominel 3-årig åben fase. Effekt- og sikkerhedsdata fra den 240-ugers (nominelle 5-årige) undersøgelsesvarighed er for nylig blevet offentliggjort (Cooper D. et al, AIDS 2014).

De longitudinelle data fra Merit-studiet (240 ugers opfølgning) vil blive analyseret. Den nuværende langsigtede opfølgning af MERIT-studiet, det omfattende register over både AIDS og ikke-AIDS kliniske hændelser og randomiseringen til en terapeutisk intervention inklusive maraviroc, vil gøre det muligt at evaluere virkningerne af maraviroc vs. efavirenz på CD4/ CD8-forholdsbaner.

Alle randomiserede emner inkluderet i MERIT vil blive inkluderet i denne undersøgende post hoc analyse. Til hovedformålet vil longitudinelle ændringer i CD4- og CD8-tal og i CD4/CD8-forholdet blive vurderet ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger. Interaktionsbegreber vil blive oprettet for at vurdere, om disse ændringer over tid adskilte sig væsentligt mellem behandlingsarme. Kaplan-Meier metoder vil blive brugt til at beregne hastighederne for CD4/CD8 normalisering ved 0,4 og 1 cut-offs og kumulative sandsynligheder. Cox proportional hazard modeller vil blive brugt til at sammenligne sandsynligheder for CD4/CD8 normalisering efter behandlingsarm.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
721

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Alle patienter analyseret i Merit-studiet (Cooper, JAIDS 2010)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Maraviroc (UK-427.857) QD + Zidovudine/Lamivudine BID

Maraviroc (UK-427.857) 300 mg én gang dagligt tilsat Zidovudin/Lamivudin (300 mg/150 mg to gange dagligt).

Efter en gennemgang af de foreløbige analysedata anbefalede DSMB at afslutte UK-427.857 300 mg QD-armen baseret på forudspecificerede protokols non-inferiority-kriterier, der ikke er opfyldt for QD-armen versus efavirenz
Medicin: Maraviroc (UK-427.857) QD + Zidovudine/Lamivudine BID
maraviroc (UK-427.857) 300 mg én gang dagligt tilføjet til zidovudin/lamivudin (300 mg/150 mg to gange dagligt)
Aktiv komparator: Efavirenz QD + Zidovudin/Lamivudin BID
Efavirenz (600 mg én gang dagligt) tilsat Zidovudin/Lamivudin (300 mg/150 mg to gange dagligt)
Medicin: Efavirenz QD + Zidovudin/Lamivudin BID
efavirenz (600 mg én gang dagligt) tilsat zidovudin/lamivudin (300 mg/150 mg to gange dagligt)
Eksperimentel: Maraviroc (UK-427.857) BID + Zidovudine/Lamivudine BID
Maraviroc (UK-427.857) 300 mg to gange dagligt tilsat Zidovudin/Lamivudin (300 mg/150 mg to gange dagligt)
Medicin: Maraviroc (UK-427.857) BID + Zidovudin/Lamivudin QD
maraviroc (UK-427.857) 300 mg to gange dagligt tilføjet til zidovudin/lamivudin (300 mg/150 mg to gange dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Fra baseline til uge 120
Fra baseline til uge 120

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Fra baseline til uge 120
Fra baseline til uge 120
Ændring fra baseline i CD8+ T-celler
Tidsramme: Fra baseline til uge 120
Fra baseline til uge 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MeritRate

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Maraviroc (UK-427.857) QD + Zidovudine/Lamivudine BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger