CD4/CD8比に対するマラビロックとエファビレンツの効果 (MeritRate)
未治療の HIV 感染者における CD4/CD8 比に対するジドブジン/アバカビルと組み合わせたマラビロック対エファビレンツの効果
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
メリット研究は、R5 HIV-1 および血漿ウイルス負荷 (HIV-1 RNA) を有する未治療患者 (少なくとも 16 歳) を対象とした、無作為化、二重盲検、実薬比較多施設、第 IIb/III 相研究でした。 2000 コピー/ml を超え、MVC 300mg q.d.、MVC 300mg b.i.d.、または EFV 600mg q.d. をそれぞれ ZDV/3TC 300 mg/150mg b.i.d. と組み合わせて投与された患者 主要な除外基準には、EFV、ZDV、3TC、または任意の抗レトロウイルス薬による 14 日を超える前の治療、および少なくとも 1 つのヌクレオシド関連変異の存在によって示される EFV、ZDV、または 3TC に対する耐性の証拠が含まれていました。 ZDV に対する耐性、または ZDV に対する表現型耐性を付与する、3TC に対する耐性または 3TC に対する表現型耐性を付与する少なくとも 1 つの変異、または EFV 耐性または EFV に対する表現型耐性の原因となる少なくとも 1 つの変異。
16週目に計画された分析に続いて、MVC qd。 アームは、事前に指定された有効性基準を満たしていないために中止され、研究は 2 つの治療アームで継続されました。 スポンサーは 48 週の分析時点で盲検化されていませんでしたが、研究者と患者は 96 週の分析まで盲検のままでした。 その後、最後の患者の 96 週間の来院後、研究は完全に盲検化され、患者は名目上の 3 年間の非盲検フェーズに登録されました。 240 週間 (公称 5 年) の研究期間の有効性と安全性のデータが最近発表されました (Cooper D. et al, AIDS 2014)。
メリット研究 (240 週間の追跡調査) の長期データが分析されます。 MERIT 研究の現在の長期フォローアップ、AIDS および非 AIDS 臨床事象の広範な登録、およびマラビロックを含む治療介入への無作為化により、マラビロック対エファビレンツの CD4/ CD8比の軌跡。
MERIT に含まれる無作為化されたすべての被験者は、この探索的事後分析に含まれます。 主な目的として、CD4 および CD8 カウントの経時変化と CD4/CD8 比の経時変化を、一般化された推定方程式を使用して評価します。 これらの経時変化が治療群間で有意に異なるかどうかを評価するために、交互作用項が作成されます。 Kaplan-Meier 法を使用して、0.4 および 1 カットオフでの CD4/CD8 正規化率と累積確率を計算します。 Cox 比例ハザード モデルを使用して、治療群ごとの CD4/CD8 正常化の確率を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マラビロック (UK-427,857) QD + ジドブジン/ラミブジン BID
マラビロック (UK-427,857) 300 mg を 1 日 1 回、ジドブジン/ラミブジン (300 mg/150 mg を 1 日 2 回) に追加。 中間分析データのレビューに続いて、DSMB は、事前に指定されたプロトコルの非劣性基準に基づいて、UK-427,857 の 300 mg QD アームを中止することを推奨しました。これは、QD アームとエファビレンツの比較が満たされていないためです。 |
マラビロック (UK-427,857) 300 mg を 1 日 1 回、ジドブジン/ラミブジン (300 mg/150 mg を 1 日 2 回) に追加
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アクティブコンパレータ:エファビレンツ QD + ジドブジン/ラミブジン BID
エファビレンツ (600 mg 1 日 1 回) をジドブジン/ラミブジン (300 mg/150 mg 1 日 2 回) に追加
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エファビレンツ (600 mg 1 日 1 回) をジドブジン/ラミブジン (300 mg/150 mg 1 日 2 回) に追加
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実験的:マラビロック (UK-427,857) BID + ジドブジン/ラミブジン BID
マラビロック (UK-427,857) 300 mg を 1 日 2 回、ジドブジン/ラミブジン (300 mg/150 mg を 1 日 2 回) に追加
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マラビロック (UK-427,857) 300 mg を 1 日 2 回、ジドブジン/ラミブジン (300 mg/150 mg を 1 日 2 回) に追加
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CD4/CD8 比率のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから120週まで
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ベースラインから120週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CD4/CD8 比率のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから120週まで
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ベースラインから120週まで
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CD8+ T細胞のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから120週まで
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ベースラインから120週まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- シトクロム P-450 CYP2C19 阻害剤
- ラミブジン
- ジドブジン
- マラビロク
- エファビレンツ
その他の研究ID番号
- MeritRate
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
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University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLC完了
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, Tanzania完了
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Kristine Patterson, MDMerck Sharp & Dohme LLC完了
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