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発作間欠期および発作周期期に投与されたジアゼパムバッカルフィルムのてんかん成人への研究

2020年9月17日 更新者：Aquestive Therapeutics

てんかんの成人被験者におけるジアゼパムバッカル可溶性フィルム（DBSF）の薬物動態と安全性を評価するための多施設共同非盲検クロスオーバー研究

この第 2 相非盲検双方向試験は、抗てんかん薬 (AED) の安定した処方を受けていて、総合臨床研究センター (GCRC) のてんかんモニタリング ユニット (EMU) に入院したてんかんの成人被験者を対象に実施されました。 ）、または発作の評価のための同様の施設。 すべての被験者は、発作間欠期に DBF 12.5 mg の単回投与を受け、発作時/発作周辺期に DBF 12.5 mg の単回投与を受け、2 回の投与の間に少なくとも 14 日間のウォッシュアウトが行われました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、発作間欠期および発作時/発作周辺期の DBF のバイオアベイラビリティ、薬物動態、および安全性を評価するために成人被験者で実施された第 2 相多施設共同非盲検双方向試験で、最低 14 日間でした。期間間のウォッシュアウトの。 被験者は、抗てんかん薬の安定した処方を受けており、EMU、GCRC、または同様の評価施設への入院が予定されていたてんかんの臨床診断（全般性強直間代発作または意識障害を伴う焦点発作を伴う）を持っていました。

すべての被験者は、発作間欠期および発作時/発作周辺期の両方で、食事に関係なく、12.5 mg の治験薬を 1 回投与することになっていました。 治療は両方の期間で同じでした。 治療順序は無作為化されていません。 発作間欠期と発作/発作周辺は、発作の発生によって決定されるように、どちらの順序でも発生する可能性があります。

発作間欠期: (最後に観察された発作から) 臨床的に観察可能な発作後の徴候または症状から少なくとも 3 時間の間隔が経過し、被験者がこの期間にわたって発作を起こしていない場合、被験者は発作間欠状態にあると見なされました。 脳波（EEG）ビデオモニタリングの被験者は、脳波で発作後の電気的所見があった後、少なくとも3時間の間隔が経過した場合、発作間欠状態にあると見なされました。

発作時/発作周辺期: この研究の目的のために、発作時状態は、進行中の臨床的に観察可能な発作または脳波によって検証される発作活動として定義されました。 発作周期状態は、全般性強直間代（GTC）発作または意識障害を伴う焦点発作に続き、最後の間代痙攣から5分以内の被験者の発作直後の状態として臨床的に定義された。 脳波ビデオ モニタリングの被験者については、脳波によって確認された発作活動の停止後 5 分未満として発作周期状態を定義する必要がありました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5023
        • Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Rancho Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8018
        • Yale University School of Medicine-Comprehensive Epilepsy Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • OnSite Clinical Solutions LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Austin Epilepsy Care Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす可能性のある被験者は、研究に含めることができます。

  1. -機関のEMU、GCRC（一般臨床研究センター）または28日以内の評価のための同様の施設への入院が予定されている被験者。
  2. -18歳から65歳までの男性および女性の被験者。
  3. -体重が40kg以上から111kgの被験者。
  4. 被験者はてんかんの臨床診断を受けており、てんかんの評価のために発作イベントの頭蓋外ビデオ脳波（EEG）記録のためにてんかんモニタリングユニット（EMU）に入院する予定です。
  5. 被験者の平均頻度は、3 日ごとに 1 回を超える発作、または 1 か月あたり 10 回を超える発作です。
  6. 女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性である。 -出産の可能性のある女性被験者（つまり、外科的に無菌ではない、または閉経後2年）は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、パートナーは無菌であり、禁欲に同意し、二重バリア避妊を実践しているか、またはFDA承認の避妊薬（認可された避妊薬など）を使用していますホルモンまたはバリア法） スクリーニング訪問の2か月以上前に、研究期間中および研究への参加後30日間、許容される形の避妊に取り組んでいます。
  7. 被験者は現在、少なくとも1つの抗てんかん薬を服用しています。
  8. 被験者または被験者の法定代理人 (LAR) は、インフォームド コンセント/同意および HIPAA 承認を完了する意思があり、それができる必要があります。
  9. 被験者は同意する必要があり、EMUまたはGCRCにいる間に必要なすべての研究手順を喜んで順守する必要があります。
  10. PIまたは副研究者によって評価された、研究の性質を理解し、通知を受ける能力。
  11. 標準的な食事を摂取する能力。
  12. -研究期間全体にわたってボランティアが可能であり、すべてのプロトコル要件を順守する意思がある。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は除外されます。

  1. -脳腫瘍、脱髄疾患、または変性中枢神経系（CNS）などの進行性神経障害を有する被験者 今後12か月で進行する可能性があります。
  2. -呼吸不全（または呼吸不全のリスクがある）またはニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの機能状態の他の重度の心肺疾患を患っている被験者、または酸素補給が必要です。
  3. -12歳以上の女性対象のスクリーニングで、授乳中または血清妊娠検査（β-hCG）が陽性の女性対象。
  4. -治験責任医師の判断で患者の研究の成功を妨げる重度の精神疾患を有する被験者。
  5. -期間B（EMU、GCRCまたは同様の施設への訪問
  6. -既知の病歴または臨床的に重要な肝臓の存在がある被験者（例： 肝機能障害)、腎臓/泌尿生殖器 (腎機能障害、腎臓結石)、精神科、皮膚科または血液科の疾患または状態。
  7. -最初の投与前30日以内にてんかん以外の臨床的に重大な病気を患っている被験者 主任研究者/副研究者によって決定された。
  8. -主任研究者/副研究者によって決定された重大な身体的または臓器異常のある被験者。
  9. -口腔の重大な病変がある被験者、または最初の投与前の30日以内に経口予防処置を受けた被験者。
  10. -スクリーニングECGでQTc間隔QTcFが男性で450ミリ秒を超え、女性でQTcFが470ミリ秒を超える被験者。
  11. -次のいずれかの検査結果が陽性である被験者：乱用薬物（アンフェタミン、コカイン、アヘン剤、またはフェンシクリジン）、陽性の呼気アルコール検査。
  12. 以下の病歴または存在が知られている被験者：最初の薬物投与前1年以内のアルコール乱用または依存; b. 薬物乱用または依存; c. ジアゼパム、その賦形剤、リン酸ナトリウムに対する過敏症または特異な反応;および/または関連物質。 ベンゾジアゼピン; d. 緑内障（開放または急性狭角）; e.重度のアレルギー反応（例： アナフィラキシー反応、血管性浮腫
  13. 初回投与前30日以内又は治験薬半減期5日以内のいずれか長い方の期間内に他の臨床試験に参加した又は治験薬を投与された被験者。
  14. -スクリーニング前の30日以内の血液または血漿の寄付
  15. -採血に耐えたくない、または耐えられない被験者。
  16. -期間Aまたは期間Bに入る前の2週間以内にジアゼパムまたはベンゾジアゼピンの他の剤形を投与された被験者。
  17. 投与前 48 時間以内のアルコール摂取、および最初の薬物投与前 10 日以内のグレープフルーツ、スター フルーツ、セビリア オレンジ、および/またはザボンまたはそれらの派生製品 (フルーツ ジュースなど) を含む飲食物。
  18. シトクロム P450 (CYP) 酵素の強力な阻害剤を含む、酵素修飾薬の使用 (例: シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、または HIV 抗ウイルス薬) および CYP 酵素の強力な誘導物質 (例: グルココルチコイド、セントジョンズワート、またはリファンピシン) を最初の薬物投与の前の 30 日間に使用した [バルビツレート、カルバマゼピン、およびフェニトインは、これらが一般的な AED (抗てんかん薬) であるため許可されている]。
  19. モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤（例： フェネルジン、トラニルシプロミン)、フェノチアジン (クロルプロマジン) を最初の薬物投与の 30 日以内に服用する。
  20. 調査官、MonoSol Rx LLC、その関連会社またはパートナー、または inVentiv Health の従業員または従業員の近親者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：間欠期
すべての被験者は、発作間欠期に 12.5 mg の DBF を投与されました。
薬：ジアゼパムバッカルフィルム 12.5mg
すべての被験者は、2 つの治療期間の間に少なくとも 14 日間のウォッシュアウトを行い、発作間欠期および発作時 / 発作周辺期に DBF 12.5 mg の単回投与を受けました。
他の名前：
  • DBF 12.5mg
実験的：発作時/発作周辺期
すべての被験者は、発作時/発作周辺期に 12.5 mg の DBF を投与されました。
薬：ジアゼパムバッカルフィルム 12.5mg
すべての被験者は、2 つの治療期間の間に少なくとも 14 日間のウォッシュアウトを行い、発作間欠期および発作時 / 発作周辺期に DBF 12.5 mg の単回投与を受けました。
他の名前：
  • DBF 12.5mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tmax 薬物動態エンドポイント
時間枠：-2～0、0.25、0.5、1、2、4、8、24、48、96、144、192、240時間
最大薬物濃度に到達するまでの観測時間 (Tmax)
-2～0、0.25、0.5、1、2、4、8、24、48、96、144、192、240時間
Cmax 薬物動態エンドポイント
時間枠：-2～0、0.25、0.5、1、2、4、8、24、48、96、144、192、240時間
観察されたピーク薬物濃度 (Cmax)
-2～0、0.25、0.5、1、2、4、8、24、48、96、144、192、240時間
血漿濃度曲線下面積 薬物動態エンドポイント
時間枠：-2～0、0.25、0.5、1、2、4、8、24、48、96、144、192、240時間
時間ゼロから最後に測定された時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)
-2～0、0.25、0.5、1、2、4、8、24、48、96、144、192、240時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザビリティ エンドポイント - 初回試行でのジアゼパムバッカル フィルム (DBF) の挿入/配置の成功
時間枠：被験者は、最初のフィルムの配置/接着後 15 分間観察されました。

初回投与時に DBF の挿入・留置に失敗した被験者数 初回投与時に DBF の挿入・留置に成功した被験者数

左右いずれかの頬の頬粘膜の中央にフィルムが付着した場合、留置成功と判断します。

配置に失敗した後、DBF の挿入/配置が成功しました。
被験者は、最初のフィルムの配置/接着後 15 分間観察されました。
ユーザビリティのエンドポイント：完全に崩壊/溶解する前にフィルムを飲み込む
時間枠：対象は、DBF の配置/接着の直後に 15 分間観察されました

対象者がフィルムを飲み込んだことは記録されていましたか? はい・いいえ

対象者は、最初のフィルム配置から 15 分後にまだ口腔内に残っているフィルムの残りを飲み込むように指示されました。

結果には、最初のフィルム配置直後の 15 分間の任意の時点でフィルムを飲み込んだ被験者が含まれます。
対象は、DBF の配置/接着の直後に 15 分間観察されました
ユーザビリティのエンドポイント: 配置から完全な崩壊までのジアゼパムバッカルフィルム (DBF) の保持
時間枠：対象は、DBF の配置/接着の直後に 15 分間観察されました
DBF は、頬粘膜に配置した後、被験者によって吐き出されたり、吹き飛ばされたりしましたか?それとも、完全に崩壊/溶解する前に、被験者は DBF を噛んだり、話したり、動かしたりしましたか? はい・いいえ
対象は、DBF の配置/接着の直後に 15 分間観察されました
ユーザビリティエンドポイント：ジアゼパムバッカルフィルム（DBF）が頬粘膜に接着している間の唾液の排出
時間枠：対象は、DBF の配置/接着の直後に 15 分間観察されました
観察者は、DBF が頬粘膜に付着している間に唾液が口から出るのが見られたかどうかを記録しました。
対象は、DBF の配置/接着の直後に 15 分間観察されました
ユーザビリティエンドポイント：フィルム装着後に口から出る唾液の量
時間枠：対象は、DBF の配置/接着の直後に 15 分間観察されました
はい - その間に唾液が口から出た場合、頬面に DBF を配置した後に口から出た唾液の量をミリリットル単位で推定します
対象は、DBF の配置/接着の直後に 15 分間観察されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aquestive Therapeutics

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Covance
inVentiv Health Clinical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Gary Slatko、Aquestive Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 160326

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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