Undersøgelse af diazepam bukkal film administreret i de interiktale og i de iktal-periiktale stater til voksne med epilepsi

Inklusionskriterier:

Potentielle emner, der opfylder alle følgende kriterier, kan inkluderes i undersøgelsen:

1. Emner, der er planlagt til optagelse i institutionens ØMU, GCRC (General Clinical Research Center) eller lignende facilitet til evaluering inden for 28 dage.
2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år, inklusive.
3. Forsøgspersoner med en kropsvægt på ≥ 40 kg til 111 kg.
4. Forsøgspersoner har en klinisk diagnose epilepsi og er planlagt til at blive indlagt på en epilepsimonitoreringsenhed (EMU) til ekstrakraniel video-elektroencefalogram (EEG) optagelse af et anfald med henblik på evaluering af deres epilepsi.
5. Forsøgspersoner har en gennemsnitlig frekvens på > 1 anfald hver 3. dag eller > 10 anfald/måned som dokumenteret ved anfaldsdagbøger udleveret ved screeningsbesøget og verificeret før påbegyndelse af periode A eller periode B.
6. Kvindelige forsøgspersoner har en negativ serumgraviditetstest ved screening. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale) skal have en negativ graviditetstest ved screening og en partner, der er steril, accepterer afholdenhed, praktiserer dobbeltbarriere prævention eller bruger et FDA godkendt præventionsmiddel (f.eks. hormonelle eller barrieremetoder) i mere end 2 måneder før screeningsbesøget og forpligte sig til en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen.
7. Forsøgspersoner får i øjeblikket mindst én antiepileptisk medicin.
8. Emner eller forsøgspersons juridisk autoriserede repræsentant (LAR) skal være villig og i stand til at udfylde informeret samtykke/samtykke og HIPAA-godkendelse.
9. Emner skal være enige og skal være villige til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer, mens de er i ØMU'en eller GCRC.
10. Evne til at forstå og blive informeret om arten af ​​undersøgelsen, som vurderet af PI eller underforsker.
11. Evne til at indtage standardmåltider.
12. Tilgængelighed til at være frivillig i hele undersøgelsens varighed og villig til at overholde alle protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

1. Forsøgspersoner med en progressiv neurologisk lidelse såsom hjernetumor, demyeliniserende sygdom eller degenerativ sygdom i centralnervesystemet (CNS), som sandsynligvis vil udvikle sig inden for de næste 12 måneder.
2. Personer med respirationssvigt (eller er i risiko for respirationssvigt) eller anden alvorlig kardiorespiratorisk sygdom med New York Heart Association klasse III eller IV funktionsstatus eller kræver supplerende ilt.
3. Kvindelige forsøgspersoner, der er ammende eller positiv serumgraviditetstest (ß-hCG) ved screening for kvindelige forsøgspersoner ≥12 år.
4. Forsøgspersoner med en alvorlig psykiatrisk sygdom, som efter Investigators vurdering ville forhindre patientens succesfulde gennemførelse af undersøgelsen.
5. Forsøgspersoner, der har en episode af status epilepticus, som bestemt af hovedforskeren/underforskeren, på et hvilket som helst tidspunkt i periode B (EMU, GCRC eller lignende facilitetbesøg
6. Personer med kendt historie eller tilstedeværelse af nogen klinisk signifikant lever (f. nedsat leverfunktion), nyre-/genitourinær (nyrefunktionsnedsættelse, nyresten), psykiatrisk, dermatologisk eller hæmatologisk sygdom eller tilstand, medmindre det er fastslået som ikke klinisk signifikant af hovedforskeren/underforskeren og bekræftet af sponsor via skriftlig kommunikation før forsøgspersonens tilmelding.
7. Forsøgspersoner med enhver anden klinisk signifikant sygdom end epilepsi inden for 30 dage før første dosering, som bestemt af hovedforskeren/underforskeren.
8. Forsøgspersoner med enhver væsentlig fysisk abnormitet eller organabnormitet som bestemt af den primære efterforsker/underforsker.
9. Personer med væsentlige læsioner i mundhulen eller med orale profylaktiske procedurer inden for 30 dage før første dosis.
10. Forsøgspersoner med et QTc-interval QTcF>450 ms for mænd og QTcF>470 msec for kvinder på screening-EKG, medmindre det er fastslået som ikke klinisk signifikant af investigator.
11. Forsøgspersoner med et positivt testresultat for et eller flere af følgende: misbrugsstoffer (amfetamin, kokain, opiater eller phencyclidin), en positiv alkoholtest.
12. Emner med en kendt historie eller tilstedeværelse af: a. Alkoholmisbrug eller afhængighed inden for et år før første lægemiddeladministration; b. Stofmisbrug eller afhængighed; c. Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på diazepam, dets hjælpestoffer, natriumphosphater; og/eller beslægtede stoffer, f.eks. benzodiazepiner; d. Grøn stær (åben eller akut snæver vinkel); e. Alvorlige allergiske reaktioner (f. anafylaktiske reaktioner, angioødem
13. Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg, eller som har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før første lægemiddelindgivelse eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet - alt efter hvad der er den længste periode.
14. Blod- eller plasmadonation inden for 30 dage før screening
15. Forsøgspersoner, der ikke vil eller er ude af stand til at tolerere blodprøver.
16. Forsøgspersoner, der har modtaget en hvilken som helst anden dosisform af diazepam eller benzodiazepiner inden for 2 uger før indtræden i periode A eller periode B.
17. Indtagelse af alkohol inden for 48 timer før dosering og mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt, stjernefrugt, Sevilla-appelsiner og/eller pomelo eller deres afledte produkter (f.eks. frugtjuice) inden for 10 dage før første lægemiddeladministration.
18. Brug af enhver enzymmodificerende medicin, herunder stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer (f. cimetidin, fluoxetin, quinidin, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketoconazol, diltiazem eller HIV-antivirale midler) og stærke inducere af CYP-enzymer (f.eks. glukokortikoider, perikon eller rifampicin) inden for de foregående 30 dage før første lægemiddeladministration [barbiturater, carbamazepin og phenytoin er tilladt, da disse er almindelige AED'er (anti-epileptiske lægemidler)].
19. Anvendelse af enhver monoaminoxidase (MAO)-hæmmer (f.eks. phenelzin, tranylcypromin), phenothiaziner (chlorpromazin) inden for 30 dage før første lægemiddeladministration.
20. Medarbejder eller nærmeste slægtning til en ansat hos efterforskeren, MonoSol Rx LLC, nogen af ​​dets tilknyttede selskaber eller partnere, eller inVentiv Health.