Studie diazepamového bukálního filmu podávaného v interiktálních a iktálně-periiktálních státech dospělým s epilepsií

Kritéria pro zařazení:

Do studie mohou být zahrnuti potenciální subjekty splňující všechna následující kritéria:

1. Subjekty plánované k přijetí do EMU instituce, GCRC (Centrum všeobecného klinického výzkumu) nebo podobného zařízení k hodnocení do 28 dnů.
2. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
3. Subjekty s tělesnou hmotností ≥ 40 kg až 111 kg.
4. Subjekty mají klinickou diagnózu epilepsie a je u nich naplánováno přijetí na jednotku monitorování epilepsie (EMU) pro extrakraniální video-elektroencefalogram (EEG) záznam záchvatu pro hodnocení jejich epilepsie.
5. Subjekty mají průměrnou frekvenci > 1 záchvat každé 3 dny nebo > 10 záchvatů/měsíc, jak je zdokumentováno v deníku záchvatů vydaným při screeningové návštěvě a ověřeném před zahájením období A nebo období B.
6. Ženy mají negativní těhotenský test v séru při screeningu. Ženy ve fertilním věku (tj. chirurgicky nesterilní nebo 2 roky po menopauze) musí mít negativní těhotenský test při screeningu a partner, který je sterilní, musí souhlasit s abstinencí, musí používat dvojitou bariérovou antikoncepci nebo používat antikoncepci schválenou FDA (např. hormonální nebo bariérové ​​metody) po dobu delší než 2 měsíce před screeningovou návštěvou a zavázat se k přijatelné formě antikoncepce po dobu trvání studie a 30 dnů po účasti ve studii.
7. Subjekty v současné době dostávají alespoň jeden antiepileptický lék.
8. Subjekty nebo jejich zákonný zástupce (LAR) musí být ochoten a schopen dokončit informovaný souhlas/souhlas a autorizaci HIPAA.
9. Subjekty musí souhlasit a musí být ochotny dodržovat všechny požadované studijní postupy v EMU nebo GCRC.
10. Schopnost porozumět povaze studie a být o ní informován, jak ji posoudil hlavní výzkumník nebo dílčí zkoušející.
11. Schopnost konzumovat standardní jídla.
12. Možnost dobrovolnictví po celou dobu trvání studie a ochota dodržovat všechny požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeny:

1. Subjekty s progresivní neurologickou poruchou, jako je mozkový nádor, demyelinizační onemocnění nebo degenerativní onemocnění centrálního nervového systému (CNS), u nichž je pravděpodobné, že progredují v příštích 12 měsících.
2. Subjekty s respiračním selháním (nebo s rizikem respiračního selhání) nebo jiným závažným kardiorespiračním onemocněním s funkčním stavem třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo vyžadují doplňkový kyslík.
3. Ženy, které mají kojící nebo pozitivní sérový těhotenský test (ß-hCG) při screeningu u žen ve věku ≥ 12 let.
4. Subjekty se závažným psychiatrickým onemocněním, které by podle úsudku zkoušejícího bránilo pacientovi úspěšnému dokončení studie.
5. Subjekty, které mají epizodu status epilepticus, jak určí hlavní zkoušející/dílčí zkoušející, kdykoli během období B (návštěva EMU, GCRC nebo podobného zařízení
6. Jedinci se známou anamnézou nebo přítomností jakéhokoli klinicky významného jaterního onemocnění (např. poškození jater), renální/genitourinární (porucha ledvin, ledvinové kameny), psychiatrické, dermatologické nebo hematologické onemocnění nebo stav, pokud není hlavním zkoušejícím/dílčím zkoušejícím určeno jako klinicky nevýznamné a potvrzeno sponzorem prostřednictvím písemné komunikace před zařazením subjektu.
7. Subjekty s jakýmkoli klinicky významným onemocněním jiným než je epilepsie během 30 dnů před první dávkou, jak určil hlavní zkoušející/dílčí zkoušející.
8. Subjekty s jakoukoli významnou fyzickou nebo orgánovou abnormalitou, jak určil hlavní zkoušející/dílčí zkoušející.
9. Subjekty s jakoukoli významnou lézí ústní dutiny nebo s orálními profylaktickými procedurami během 30 dnů před první dávkou.
10. Subjekty s QTc intervalem QTcF>450 ms pro muže a QTcF>470 ms pro ženy na screeningovém EKG, pokud to zkoušející nestanoví jako klinicky nevýznamné.
11. Subjekty s pozitivním výsledkem testu na některou z následujících látek: návykové látky (amfetaminy, kokain, opiáty nebo fencyklidin), pozitivní test na alkohol v dechu.
12. Subjekty se známou historií nebo přítomností: a. Zneužívání alkoholu nebo závislost během jednoho roku před prvním podáním drogy; b. Zneužívání drog nebo závislost; C. Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na diazepam, jeho pomocné látky, fosforečnany sodné; a/nebo příbuzné látky, např. benzodiazepiny; d. Glaukom (otevřený nebo ostrý úzký úhel); E. Závažné alergické reakce (např. anafylaktické reakce, angioedém
13. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie nebo které dostaly zkoušený lék během 30 dnů před prvním podáním léku nebo 5 poločasů zkoušeného léku – podle toho, které období je delší.
14. Darování krve nebo plazmy do 30 dnů před screeningem
15. Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny tolerovat odběry krve.
16. Jedinci, kteří dostali jakoukoli jinou dávkovou formu diazepamu nebo benzodiazepinů během 2 týdnů před vstupem do období A nebo období B.
17. Konzumace alkoholu do 48 hodin před podáním a jídla nebo nápojů obsahujících grapefruit, hvězdicové plody, sevillské pomeranče a/nebo pomelo nebo z nich odvozené produkty (např. ovocná šťáva) do 10 dnů před prvním podáním léku.
18. Použití jakýchkoli léků modifikujících enzymy, včetně silných inhibitorů enzymů cytochromu P450 (CYP) (např. cimetidin, fluoxetin, chinidin, erythromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem nebo antivirotika proti HIV) a silné induktory enzymů CYP (např. glukokortikoidy, třezalka tečkovaná nebo rifampicin) v předchozích 30 dnech před prvním podáním léku [barbituráty, karbamazepin a fenytoin jsou povoleny, protože se jedná o běžná AED (antiepileptika)].
19. Použití jakýchkoli inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) (např. fenelzin, tranylcypromin), fenothiaziny (chlorpromazin) během 30 dnů před prvním podáním léku.
20. Zaměstnanec nebo přímý příbuzný zaměstnance vyšetřovatele, společnosti MonoSol Rx LLC, kterékoli z jejích přidružených společností nebo partnerů nebo společnosti inVentiv Health.