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片肺換気中の個別の周術期開肺換気戦略 (iPROVE-OLV)

2018年10月1日 更新者：Carlos Ferrando、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

片肺換気中の個別化された周術期肺保護換気による術後合併症と入院期間の短縮：前向き、多施設、無作為化試験

この研究の目的は、低一回換気量の使用、肺胞リクルートメント操作、個別に滴定された呼気終末陽圧、および個別に指示された換気サポートを組み合わせた、胸部手術が予定されている患者の片肺換気中の個別化された換気管理が減少するかどうかを判断することです。標準化された肺保護換気（LPV）と比較した術後肺合併症、ICUおよび入院期間。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08026
        • 募集
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • コンタクト：
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital Gregorio Marañon
        • コンタクト：
          • Ignacio Garutti
        • 主任研究者：
          • Ignacio Garutti, MD, PhD
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario
        • コンタクト：
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • コンタクト：
          • Jaume Canet, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Jaume Canet, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -計画された胸部手術> 2時間。
  • -研究への参加のための署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 年齢は18歳未満。
  • 妊娠中または授乳中。
  • BMIが35を超える患者。
  • 中等度または重度の呼吸困難症候群: PaO2/FiO2 < 200 mmHg。
  • 心不全：NYHA IV。
  • 血行力学的障害: CI <2.5 L/分/m2 および/または手術前のイオノトロピック サポートの要件。
  • -頭蓋内圧亢進症の診断または疑い（頭蓋内圧> 15 mmHg）。
  • 過去 15 日間の機械換気。
  • 気胸の存在。 胸部 X 線撮影またはコンピューター断層撮影 (CT) での巨大水疱の存在。
  • 術前 CPAP 患者。
  • 介入選択時の別の実験プロトコルへの参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：OLA-iHFNC

正常な二酸化炭素を維持するために、理想的な体重の 1 kg あたり 5 ～ 6 ml の一回換気量 (VT) および呼吸数で術中に換気された患者。 挿管後、すべての患者で肺胞リクルートメント操作（MRA）と PEEP 滴定試験が行われます（最適な PEEP の計算を参照）。 40 分ごとに、呼吸器系 (Crs) の動的コンプライアンスを評価することにより、PEEP のレベルを調整する必要性が評価されます。 Crs が 10% を超える低下に直面した場合、新しい MRA と最適な PEEP 設定が評価されます。

術後、末梢酸素飽和度を評価することにより、高流量酸素療法が個別に指示されます。
手順：肺胞リクルートメント操作
Alveolar Recruitment Maneuver (ARM) を開始するには、換気モードを 20 cmH2O 圧制御換気による圧制御モード (PCV) に変更します。 呼吸数 (RR) 15 rpm、吸気: 呼気比 1:1、FiO2 0.8、PEEP 5 cmH2O。 PEEP レベルは、10 呼吸サイクルごとに 5 cmH2O ずつ増加し、PEEP の最後のレベル (20 cmH2O) で 15 サイクルに増加し、40 cmH2O 気道で開放圧力を得ます (操作時間: 160 秒)。
手順：PEEP滴定試験
その後、換気モードは、同じベースライン設定で 20 cmH2O PEEP レベルの従量式換気に戻ります。 その後、PEEP は 2 cmH2O ずつ減少し、それぞれが 5 回の呼吸で維持され、最高の (より高い) 動的コンプライアンスを備えた PEEP のレベルになります。
アクティブコンパレータ：STD-O2

正常な二酸化炭素、PEEP 5 cmH2O を維持するために、理想体重 1 kg あたり 5 ～ 6 ml の一回換気量と呼吸数で手術中に換気された患者。 このグループでは、リクルートメント操作や最適な PEEP 設定は実行されません。

術後、標準的な酸素療法。
手順：肺保護換気
5 cmH2O の PEEP レベルでの換気戦略ですが、リクルートメント操作と PEEP 滴定試験はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後肺合併症の軽減
時間枠：術後7日まで
肺感染症、重度の呼吸不全、急性呼吸窮迫症候群、気胸、気管支胸膜瘻、気管支鏡検査を必要とする無気肺、膿胸の複合。
術後7日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後肺合併症の複合化の低減
時間枠：術後30日まで
肺感染症の疑い、軽度の急性呼吸不全、重度の呼吸不全、急性呼吸窮迫症候群
術後30日まで
術後合併症の複合化の低減
時間枠：術後7日および30日まで
腎不全、心不全、敗血症、敗血症性ショック、手術部位感染、尿路感染、および漏出、無気肺、胸水、蓄膿症、呼吸困難などの主要転帰に含まれないその他の肺合併症。
術後7日および30日まで
集中治療室と入院期間の短縮
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Javier Belda, MD, PhD、Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月8日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • iPROVE-OLV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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