Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная периоперационная стратегия вентиляции с открытыми легкими во время однолегочной вентиляции (iPROVE-OLV)

1 октября 2018 г. обновлено: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Послеоперационные осложнения и сокращение продолжительности госпитализации с помощью индивидуальной периоперационной защитной вентиляции легких во время однолегочной вентиляции: проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование

Целью данного исследования является определение того, уменьшится ли индивидуальная вентиляция во время однолегочной вентиляции у пациентов, которым запланирована торакальная хирургия, сочетающая использование низких дыхательных объемов, маневров рекрутирования альвеол, индивидуально титруемого положительного давления в конце выдоха и индивидуально назначенной вентиляционной поддержки. послеоперационные легочные осложнения, ОИТ и продолжительность пребывания в больнице по сравнению со стандартизированной защитной вентиляцией легких (LPV).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: carlos ferrando, MD, PhD
  • Номер телефона: 609892732
  • Электронная почта: cafeoranestesia@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08026
        • Рекрутинг
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Контакт:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Контакт:
          • Ignacio Garutti
        • Главный следователь:
          • Ignacio Garutti, MD, PhD
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario
        • Контакт:
          • carlos ferrando, MD, PhD
          • Номер телефона: 609892732
          • Электронная почта: cafeoranestesia@gmail.com
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Контакт:
          • Jaume Canet, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Jaume Canet, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая торакальная хирургия > 2 часов.
  • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Пациенты с ИМТ >35.
  • Синдром умеренной или тяжелой дыхательной недостаточности: PaO2/FiO2 < 200 мм рт.ст.
  • Сердечная недостаточность: NYHA IV.
  • Гемодинамическая недостаточность: СИ <2,5 л/мин/м2 и/или потребность перед операцией в ионотропной поддержке.
  • Диагноз или подозрение на внутричерепную гипертензию (внутричерепное давление > 15 мм рт.ст.).
  • ИВЛ за последние 15 дней.
  • Наличие пневмоторакса. Наличие гигантских булл на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии (КТ).
  • Пациент с дооперационным CPAP.
  • Участие в другом экспериментальном протоколе во время выбора вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: OLA-iHFNC

Интраоперационно вентилируемые больные с дыхательным объемом (ДО) 5-6мл/кг идеальной массы тела и частотой дыхания для поддержания нормального уровня углекислого газа. После интубации у всех пациентов будет выполнен маневр альвеолярного рекрутмента (МРА) и проба титрования ПДКВ (см. Расчет оптимального ПДКВ). Каждые 40 минут будет оцениваться необходимость корректировки уровня PEEP путем оценки динамической податливости дыхательной системы (Crs). При снижении Crs> 10% будут оцениваться новая MRA и оптимальная настройка PEEP.

В послеоперационном периоде высокопоточная оксигенотерапия будет индивидуально показана путем оценки периферического насыщения кислородом.
Процедура: Маневр рекрутмента альвеол
Для запуска маневра альвеолярного рекрутмента (ARM) режим вентиляции будет изменен на режим с контролем по давлению (PCV) с вентиляцией с контролем по давлению 20 см H2O. Частота дыхания (ЧД) 15 об/мин, соотношение вдох:выдох 1:1, FiO2 0,8 и ПДКВ 5 см H2O. Уровень ПДКВ будет повышаться с шагом 5 см вод. ст. каждые 10 дыхательных циклов, увеличиваясь до 15 циклов на последнем уровне ПДКВ (20 см вод. ст.), получая давление открытия дыхательных путей при 40 см вод. ст. (длительность маневра: 160 сек.).
Процедура: Титрование ПДКВ
Затем режим вентиляции переключится обратно на вентиляцию с контролем по объему с теми же базовыми настройками, но с уровнем ПДКВ 20 см вод. ст. Затем ПДКВ будет снижаться шагами по 2 см вод. ст., каждый из которых будет поддерживаться в течение 5 вдохов на уровне ПДКВ с наилучшей (более высокой) динамической податливостью.
Активный компаратор: СТД-О2

Интраоперационно вентилируемые больные с дыхательным объемом 5-6 мл/кг идеальной массы тела и частотой дыхания для поддержания нормального уровня углекислого газа, ПДКВ 5 см H2O. В этой группе не будут выполняться рекрутмент-маневры или оптимальная настройка ПДКВ.

В послеоперационном периоде стандартная оксигенотерапия.
Процедура: Защитная вентиляция легких
Вентиляционная стратегия с уровнем ПДКВ 5 см вод. ст., но без маневров рекрутмента и пробного титрования ПДКВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: До 7 дней после операции
сочетание легочной инфекции, тяжелой дыхательной недостаточности, острого респираторного дистресс-синдрома, пневмоторакса, бронхоплевральной фистулы, ателектаза, требующего бронхоскопии, эмпиемы.
До 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение совокупности послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после операции
подозрение на легочную инфекцию, легкая острая дыхательная недостаточность, тяжелая дыхательная недостаточность, острый респираторный дистресс-синдром
До 30 дней после операции
Уменьшение совокупности послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 7 и 30 дней после операции
Почечная недостаточность, сердечная недостаточность, сепсис, септический шок, инфекция в области хирургического вмешательства, инфекция мочевыводящих путей и другие легочные осложнения, не включенные в первичный исход, такие как утечки, ателектазы, плевральный выпот, эмпиема, одышка.
До 7 и 30 дней после операции
Отделение интенсивной терапии и сокращение продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • iPROVE-OLV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тоарная хирургия

  • NCT04892901
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких

Клинические исследования Маневр рекрутмента альвеол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками