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Estratégia ventilatória de pulmão aberto perioperatória individualizada durante a ventilação monopulmonar (iPROVE-OLV)

1 de outubro de 2018 atualizado por: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Complicação pós-operatória e redução da permanência hospitalar com uma ventilação protetora pulmonar perioperatória individualizada durante a ventilação monopulmonar: um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se o manejo ventilatório individualizado durante a ventilação monopulmonar em pacientes agendados para cirurgia torácica, combinando o uso de baixos volumes correntes, manobras de recrutamento alveolar, pressão expiratória final positiva titulada individualmente e suporte ventilatório indicado individualmente diminuirá complicações pulmonares pós-operatórias, tempo de permanência na UTI e no hospital em comparação com uma Ventilação Protetora Pulmonar (LPV) padronizada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08026
        • Recrutamento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Contato:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital Gregorio Marañon
        • Contato:
          • Ignacio Garutti
        • Investigador principal:
          • Ignacio Garutti, MD, PhD
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario
        • Contato:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contato:
          • Jaume Canet, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Jaume Canet, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia torácica planejada > 2 horas.
  • Termo de consentimento informado assinado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos.
  • Grávida ou amamentando.
  • Pacientes com IMC >35.
  • Síndrome de desconforto respiratório moderado ou grave: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
  • Insuficiência cardíaca: NYHA IV.
  • Insuficiência hemodinâmica: IC <2,5 L/min/m2 e/ou necessidade de suporte ionotrópico antes da cirurgia.
  • Diagnóstico ou suspeita de hipertensão intracraniana (pressão intracraniana > 15 mmHg).
  • Ventilação mecânica nos últimos 15 dias.
  • Presença de pneumotórax. Presença de bolhas gigantes na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC).
  • Paciente com CPAP pré-operatório.
  • Participação em outro protocolo experimental no momento da seleção da intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: OLA-iHFNC

Pacientes ventilados no intraoperatório com volume corrente (VT) de 5-6ml/kg de peso corporal ideal e frequência respiratória para manter o dióxido de carbono normal. Após a intubação, em todos os pacientes será realizada uma manobra de recrutamento alveolar (ARM) e um teste de titulação da PEEP (ver Cálculo da PEEP ideal). A cada 40 minutos será avaliada a necessidade de ajuste do nível de PEEP por meio da avaliação da complacência dinâmica do sistema respiratório (Src). Diante de um declínio na Crs > 10%, será avaliada uma nova ARM e configuração de PEEP ideal.

No pós-operatório, a oxigenoterapia de alto fluxo será indicada individualmente, avaliando a saturação periférica de oxigênio.
Procedimento: Manobra de recrutamento alveolar
Para iniciar a Manobra de Recrutamento Alveolar (ARM), o modo ventilatório será alterado para modo controlado por pressão (PCV) com ventilação controlada por pressão de 20 cmH2O. Frequência respiratória (FR) de 15 rpm, relação inspiração:expiração de 1:1, FiO2 de 0,8 e PEEP de 5 cmH2O. O nível de PEEP será aumentado em passos de 5 cmH2O a cada 10 ciclos respiratórios, aumentando para 15 ciclos no último nível de PEEP (20 cmH2O), obtendo uma pressão de abertura de via aérea de 40 cmH2O (duração da manobra: 160 seg.)
Procedimento: Teste de Titulação PEEP
O modo de ventilação voltará para ventilação controlada por volume com as mesmas configurações de linha de base, mas com nível de PEEP de 20 cmH2O. Em seguida, a PEEP será reduzida em etapas de 2 cmH2O, cada uma mantendo por 5 respirações o nível de PEEP com a melhor (mais alta) complacência dinâmica.
Comparador Ativo: STD-O2

Pacientes ventilados no intraoperatório com volume corrente de 5-6 ml/kg de peso corporal ideal e frequência respiratória para manter o dióxido de carbono normal, PEEP 5 cmH2O. Neste grupo não serão realizadas manobras de recrutamento ou configuração de PEEP ideal.

No pós-operatório, oxigenoterapia padrão.
Procedimento: Ventilação protetora pulmonar
Estratégia ventilatória com nível de PEEP de 5 cmH2O, mas sem manobras de recrutamento e tentativa de titulação da PEEP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Até 7 dias de pós-operatório
composto de infecção pulmonar, insuficiência respiratória grave, síndrome do desconforto respiratório agudo, pneumotórax, fístula broncopleural, atelectasia que requer broncoscopia, empiema.
Até 7 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do composto de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
suspeita de infecção pulmonar, insuficiência respiratória aguda leve, insuficiência respiratória grave, síndrome do desconforto respiratório agudo
Até 30 dias de pós-operatório
Redução do composto de complicações pós-operatórias
Prazo: Até 7 e 30 dias de pós-operatório
Insuficiência renal, insuficiência cardíaca, sepse, choque séptico, infecção de sítio cirúrgico, infecção urinária e outras complicações pulmonares não incluídas no desfecho primário, como vazamentos, atelectasia, derrame pleural, empiema, dispneia.
Até 7 e 30 dias de pós-operatório
Unidade de terapia intensiva e redução do tempo de permanência hospitalar
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • iPROVE-OLV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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