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단일 폐 인공호흡 중 개별화된 수술 전후 개방형 폐 인공호흡 전략 (iPROVE-OLV)

2018년 10월 1일 업데이트: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

한쪽 폐 환기 중 개별화된 수술 전후 폐 보호 환기를 통한 수술 후 합병증 및 입원 감소: 전향적, 다기관, 무작위 시험

이 연구의 목적은 흉부 수술이 예정된 환자에서 저일회 호흡량, 폐포 모집술, 개별적으로 적정된 호기말 양압 및 개별적으로 지시된 환기 지원을 결합한 개별 환기 관리가 감소하는지 여부를 결정하는 것입니다. 표준화된 폐 보호 환기(LPV)에 비해 수술 후 폐 합병증, ICU 및 병원 재원 기간.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1400

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08026
        • 모병
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • 연락하다:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hospital Gregorio Marañon
        • 연락하다:
          • Ignacio Garutti
        • 수석 연구원:
          • Ignacio Garutti, MD, PhD
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario
        • 연락하다:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • 연락하다:
          • Jaume Canet, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Jaume Canet, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 계획된 흉부 수술 > 2시간.
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • BMI >35인 환자.
  • 중등도 또는 중증 호흡 곤란 증후군: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
  • 심부전: NYHA IV.
  • 혈역학적 부전: CI < 2.5 L/min/m2 및/또는 수술 전 이온성 지원 요구 사항.
  • 두개내 고혈압 진단 또는 의심(두개내압 > 15 mmHg).
  • 지난 15일 동안의 기계적 환기.
  • 기흉의 존재. 흉부 방사선 촬영 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 거대 수포의 존재.
  • 수술 전 CPAP 환자.
  • 개입 선택 시 다른 실험 프로토콜에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: OLA-iHFNC

5-6ml/kg의 이상적인 체중과 정상적인 이산화탄소를 유지하기 위한 호흡률의 1회 호흡량(VT)을 가진 수술 중 인공호흡 환자. 삽관 후, 모든 환자에서 폐포 동원술(MRA) 및 PEEP 적정 시도(최적 PEEP 계산 참조)를 수행합니다. 40분마다 호흡 시스템의 동적 순응도(Crs)를 평가하여 PEEP 수준을 조정할 필요성을 평가합니다. Crs> 10% 감소에 직면하면 새로운 MRA 및 최적의 PEEP 설정이 평가됩니다.

수술 후 고유량 산소 요법은 말초 산소 포화도를 평가하여 개별적으로 표시됩니다.
절차: 폐포 모집 기동
ARM(Alveolar Recruitment Maneuver)을 시작하기 위해 인공호흡 모드는 20 cmH2O 압력 제어 인공호흡이 포함된 압력 제어 모드(PCV)로 변경됩니다. 호흡수(RR) 15rpm, 흡기: 호기 비율 1:1, FiO2 0.8, PEEP 5cmH2O. PEEP 수준은 10회 호흡 주기마다 5cmH2O씩 증가하여 PEEP의 마지막 수준(20cmH2O)에서 15주기로 증가하고 40cmH2O 기도에서 개방 압력을 얻습니다(기동 기간: 160초).
절차: PEEP 적정 시험
그런 다음 인공호흡 모드는 기본 설정은 동일하지만 PEEP 수준이 20cmH2O인 용적 제어 인공호흡으로 다시 전환됩니다. 그런 다음 PEEP는 2cmH2O 단계로 각각 감소하여 5회 호흡 동안 최상의(높은) 동적 순응도를 갖는 PEEP 수준을 유지합니다.
활성 비교기: STD-O2

5-6 ml/kg의 이상적인 체중과 정상적인 이산화탄소, PEEP 5 cmH2O를 유지하기 위한 호흡률의 1회 호흡량을 가진 수술 중 인공호흡 환자. 이 그룹에서는 동원 조작 또는 최적의 PEEP 설정이 수행되지 않습니다.

수술 후 표준 산소 요법.
절차: 폐 보호 환기
5cmH2O의 PEEP 수준을 사용하지만 모집 조작 및 PEEP 적정 시도가 없는 환기 전략.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 폐합병증 감소
기간: 수술 후 최대 7일
폐 감염, 중증 호흡 부전, 급성 호흡 곤란 증후군, 기흉, 기관지 흉막 누공, 기관지경 검사가 필요한 무기폐, 축농증의 복합.
수술 후 최대 7일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 폐합병증의 복합성 감소
기간: 수술 후 최대 30일
폐감염 의심, 경증급성호흡부전, 중증호흡부전, 급성호흡곤란증후군
수술 후 최대 30일
수술 후 합병증의 감소
기간: 수술 후 최대 7일 및 30일
신부전, 심부전, 패혈증, 패혈성 쇼크, 수술 부위 감염, 요로 감염 및 누출, 무기폐, 흉막 삼출, 축농증, 호흡곤란과 같은 주요 결과에 포함되지 않는 기타 폐 합병증.
수술 후 최대 7일 및 30일
중환자실 및 입원기간 단축
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 8일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • iPROVE-OLV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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