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Individualisierte perioperative Open-Lung-Beatmungsstrategie während der Ein-Lungen-Beatmung (iPROVE-OLV)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Postoperative Komplikationen und Verkürzung des Krankenhausaufenthalts mit einer individualisierten perioperativen Lungenprotektivbeatmung während der Einlungenbeatmung: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein individualisiertes Beatmungsmanagement während der Einlungenbeatmung bei Patienten, bei denen eine Thoraxoperation geplant ist, eine Kombination aus niedrigen Tidalvolumina, alveolären Rekrutierungsmanövern, individuell titriertem positivem endexspiratorischem Druck und individuell indizierter Beatmungsunterstützung verringert postoperative pulmonale Komplikationen, Intensivstations- und Krankenhausaufenthaltsdauer im Vergleich zu einer standardisierten Lungenprotektiven Beatmung (LPV).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Rekrutierung
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Ignacio Garutti
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Garutti, MD, PhD
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Jaume Canet, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jaume Canet, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Thoraxoperation > 2 Stunden.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Schwanger oder stillend.
  • Patienten mit BMI >35.
  • Syndrom der mäßigen oder schweren Atemnot: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
  • Herzinsuffizienz: NYHA IV.
  • Hämodynamisches Versagen: CI < 2,5 l/min/m2 und/oder Bedarf vor der Operation an ionotroper Unterstützung.
  • Diagnose oder Verdacht auf intrakranielle Hypertonie (Intrakranieller Druck > 15 mmHg).
  • Mechanische Beatmung in den letzten 15 Tagen.
  • Vorhandensein eines Pneumothorax. Vorhandensein von Riesenblasen in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder der Computertomographie (CT).
  • Patient mit präoperativem CPAP.
  • Teilnahme an einem anderen experimentellen Protokoll zum Zeitpunkt der Interventionsauswahl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: OLA-iHFNC

Intraoperativ beatmete Patienten mit einem Tidalvolumen (VT) von 5–6 ml/kg bei idealem Körpergewicht und idealer Atemfrequenz zur Aufrechterhaltung eines normalen Kohlendioxidgehalts. Nach der Intubation wird bei allen Patienten ein Alveolar-Recruitment-Manöver (MRA) und ein PEEP-Titrationsversuch durchgeführt (siehe Berechnung des optimalen PEEP). Alle 40 Minuten wird die Notwendigkeit einer Anpassung des PEEP-Niveaus beurteilt, indem die dynamische Compliance des Atmungssystems (Crs) bewertet wird. Angesichts eines Rückgangs von Crs > 10 % werden ein neuer MRA und eine optimale PEEP-Einstellung bewertet.

Postoperativ wird eine High-Flow-Sauerstofftherapie individuell durch Beurteilung der peripheren Sauerstoffsättigung indiziert.
Verfahren: Alveoläres Rekrutierungsmanöver
Um das Alveolar-Recruitment-Manöver (ARM) zu starten, wird der Beatmungsmodus in den druckkontrollierten Modus (PCV) mit 20 cmH2O druckkontrollierter Beatmung geändert. Eine Atemfrequenz (RR) von 15 U/min, Inspiration: Exspirationsverhältnis von 1:1, FiO2 von 0,8 und PEEP von 5 cmH2O. Das PEEP-Niveau wird alle 10 Atemzyklen in 5-cmH2O-Schritten erhöht, bis zu 15 Zyklen im letzten PEEP-Niveau (20 cmH2O), wobei ein Öffnungsdruck bei 40 cmH2O Atemweg erreicht wird (Dauer des Manövers: 160 Sek.)
Verfahren: PEEP-Titrationsversuch
Der Beatmungsmodus wechselt dann zurück zur volumengesteuerten Beatmung mit den gleichen Grundlinieneinstellungen, aber mit 20 cmH2O PEEP-Niveau. Dann wird der PEEP in 2-cmH2O-Schritten reduziert, die jeweils für 5 Atemzüge auf dem PEEP-Niveau mit der besten (höheren) dynamischen Compliance gehalten werden.
Aktiver Komparator: STD-O2

Intraoperativ beatmete Patienten mit einem Tidalvolumen von 5-6 ml/kg idealem Körpergewicht und Atemfrequenz zur Aufrechterhaltung eines normalen Kohlendioxids, PEEP 5 cmH2O. In dieser Gruppe werden keine Recruitment-Manöver oder die optimale PEEP-Einstellung durchgeführt.

Postoperativ Standard-Sauerstofftherapie.
Verfahren: Lungenprotektive Beatmung
Beatmungsstrategie mit einem PEEP-Wert von 5 cmH2O, aber ohne Rekrutierungsmanöver und PEEP-Titrationsversuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 7 postoperative Tage
zusammengesetzt aus Lungeninfektion, schwerer Ateminsuffizienz, akutem Atemnotsyndrom, Pneumothorax, bronchopleuraler Fistel, Atelektase, die eine Bronchoskopie erfordert, Empyem.
Bis zu 7 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Komposits postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 postoperative Tage
Verdacht auf Lungeninfektion, leichtes akutes Atemversagen, schweres Atemversagen, akutes Atemnotsyndrom
Bis zu 30 postoperative Tage
Reduzierung des Komposits postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 7 und 30 postoperative Tage
Nierenversagen, Herzversagen, Sepsis, septischer Schock, postoperative Wundinfektion, Harnwegsinfektion und andere pulmonale Komplikationen, die nicht im primären Endpunkt enthalten sind, wie Lecks, Atelektase, Pleuraerguss, Empyem, Dyspnoe.
Bis zu 7 und 30 postoperative Tage
Verkürzung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • iPROVE-OLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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