Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde peri-operatieve beademingsstrategie met open long tijdens beademing met één long (iPROVE-OLV)

1 oktober 2018 bijgewerkt door: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Postoperatieve complicaties en verkorting van het ziekenhuisverblijf met een geïndividualiseerde peri-operatieve longbeschermende beademing tijdens eenlongbeademing: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of geïndividualiseerd beademingsmanagement tijdens één-longbeademing bij patiënten die gepland zijn voor thoracale chirurgie, een combinatie van het gebruik van lage teugvolumes, alveolaire rekruteringsmanoeuvres, individueel getitreerde positieve eind-expiratoire druk en individueel geïndiceerde beademingsondersteuning zal afnemen. postoperatieve longcomplicaties, ICU en ziekenhuisopname vergeleken met een gestandaardiseerde Lung Protective Ventilation (LPV).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1400

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Werving
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Contact:
          • Ignacio Garutti
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Garutti, MD, PhD
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario
        • Contact:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contact:
          • Jaume Canet, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaume Canet, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande thoraxoperatie > 2 uur.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Patiënten met BMI >35.
  • Syndroom van matige of ernstige ademnood: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
  • Hartfalen: NYHA IV.
  • Hemodynamisch falen: CI <2,5 l/min/m2 en/of vereisten voor de operatie ionotrope ondersteuning.
  • Diagnose of vermoeden van intracraniale hypertensie (intracraniale druk > 15 mmHg).
  • Mechanische ventilatie in de afgelopen 15 dagen.
  • Aanwezigheid van pneumothorax. Aanwezigheid van gigantische bullae op thoraxradiografie of computertomografie (CT).
  • Patiënt met preoperatief CPAP.
  • Deelname aan een ander experimenteel protocol op het moment van interventieselectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: OLA-iHFNC

Intraoperatief geventileerde patiënten met een ademvolume (VT) van 5-6 ml/kg ideaal lichaamsgewicht en ademhalingsfrequentie om normaal koolstofdioxide te behouden. Na intubatie zal bij alle patiënten een alveolaire rekruteringsmanoeuvre (MRA) en een PEEP-titratieproef worden uitgevoerd (zie Berekening van optimale PEEP). Elke 40 minuten wordt beoordeeld of het nodig is om het niveau van PEEP aan te passen door de dynamische compliantie van het ademhalingssysteem (Crs) te evalueren. Geconfronteerd met een afname van Crs> 10% zal een nieuwe MRA en optimale PEEP-instelling worden beoordeeld.

Postoperatief zal high flow zuurstoftherapie individueel geïndiceerd zijn door de perifere zuurstofverzadiging te evalueren.
Procedure: Alveolaire rekruteringsmanoeuvre
Om de Alveolaire Recruitment Manoeuvre (ARM) te starten, wordt de beademingsmodus gewijzigd in drukgestuurde modus (PCV) met 20 cmH2O drukgecontroleerde beademing. Een ademhalingsfrequentie (RR) van 15 rpm, een verhouding inspiratie: expiratie van 1:1, FiO2 van 0,8 en PEEP van 5 cmH2O. Het PEEP-niveau wordt elke 10 ademhalingscycli verhoogd in stappen van 5 cmH2O, oplopend tot 15 cycli in het laatste niveau van PEEP (20 cmH2O), waarbij een openingsdruk wordt verkregen bij een luchtweg van 40 cmH2O (duur van de manoeuvre: 160 sec.)
Procedure: PEEP-titratieproef
De beademingsmodus schakelt dan terug naar volumegestuurde beademing met dezelfde basislijninstellingen maar met een PEEP-niveau van 20 cmH2O. Vervolgens wordt de PEEP verminderd in stappen van 2 cmH2O, die elk gedurende 5 ademhalingen op het niveau van PEEP met de beste (hogere) dynamische compliantie worden gehouden.
Actieve vergelijker: SOA-O2

Intraoperatief geventileerde patiënten met een ademvolume van 5-6 ml/kg ideaal lichaamsgewicht en ademhalingsfrequentie om normaal koolstofdioxide te behouden, PEEP 5 cmH2O. In deze groep worden geen wervingsmanoeuvres of optimale PEEP-instellingen uitgevoerd.

Postoperatief standaard zuurstoftherapie.
Procedure: Longbeschermende ventilatie
Beademingsstrategie met een PEEP-niveau van 5 cmH2O maar zonder wervingsmanoeuvres en PEEP-titratieproef.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Tot 7 postoperatieve dagen
samenstelling van longinfectie, ernstig ademhalingsfalen, acute respiratory distress syndrome, pneumothorax, bronchopleurale fistel, atelectase waarvoor bronchoscopie vereist is, empyeem.
Tot 7 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van composiet van postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 postoperatieve dagen
verdenking van longinfectie, licht acuut ademhalingsfalen, ernstig ademhalingsfalen, acute respiratory distress syndrome
Tot 30 postoperatieve dagen
Vermindering van composiet van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 7 en 30 postoperatieve dagen
Nierfalen, hartfalen, sepsis, septische shock, postoperatieve wondinfectie, urineweginfectie en andere longcomplicaties die niet zijn opgenomen in de primaire uitkomst, zoals lekken, atelectase, pleurale effusie, empyeem, kortademigheid.
Tot 7 en 30 postoperatieve dagen
Intensive care-afdeling en verkorting van de verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • iPROVE-OLV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thorarische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Alveolaire rekruteringsmanoeuvre

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen