Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individualiserad perioperativ öppen lungventilationsstrategi under enlungventilation (iPROVE-OLV)

1 oktober 2018 uppdaterad av: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Postoperativ komplikation och minskning av sjukhusvistelse med en individualiserad perioperativ lungskyddsventilation under enlungventilation: en prospektiv, multicenter, randomiserad studie

Syftet med denna studie är att fastställa om individualiserad andningshantering under enlungventilation hos patienter som är planerade för thoraxkirurgi, kombinerande av användningen av låga tidalvolymer, alveolära rekryteringsmanövrar, individuellt titrerat positivt slutexpiratoriskt tryck och individuellt indikerat andningsstöd kommer att minska. postoperativa lungkomplikationer, intensivvård och sjukhusvistelse jämfört med en standardiserad lungskyddsventilation (LPV).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1400

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Rekrytering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Ignacio Garutti
        • Huvudutredare:
          • Ignacio Garutti, MD, PhD
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Jaume Canet, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Jaume Canet, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad thoraxoperation > 2 timmar.
  • Undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år.
  • Gravid eller ammar.
  • Patienter med BMI >35.
  • Syndrom med måttlig eller svår andningsbesvär: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
  • Hjärtsvikt: NYHA IV.
  • Hemodynamiskt fel: CI <2,5 L/min/m2 och/eller krav före operation jonotropt stöd.
  • Diagnos eller misstanke om intrakraniell hypertoni (intrakraniellt tryck > 15 mmHg).
  • Mekanisk ventilation under de senaste 15 dagarna.
  • Förekomst av pneumothorax. Närvaro av gigantiska bullae på bröströntgen eller datortomografi (CT).
  • Patient med preoperativt CPAP.
  • Deltagande i ett annat experimentellt protokoll vid tidpunkten för val av intervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: OLA-iHFNC

Intraoperativt ventilerade patienter med en tidalvolym (VT) på 5-6ml/kg ideal kroppsvikt och andningsfrekvens för att bibehålla normal koldioxid. Efter intubation kommer alla patienter att utföras en alveolär rekryteringsmanöver (MRA) och en PEEP-titreringsförsök (se Beräkning av optimal PEEP). Var 40:e minut kommer att bedömas behovet av att justera nivån av PEEP genom att utvärdera andningssystemets dynamiska följsamhet (Crs). Inför en minskning av Crs> 10 % kommer en ny MRA och optimal PEEP-inställning att bedömas.

Postoperativt kommer syrgasbehandling med högt flöde att indikeras individuellt genom att utvärdera perifer syremättnad.
Procedur: Alveolär rekryteringsmanöver
För att starta Alveolar Recruitment Maneuver (ARM) kommer ventilationsläget att ändras till tryckkontrollerat läge (PCV) med 20 cmH2O tryckkontrollventilation. En andningsfrekvens (RR) på 15 rpm, inandning: utandningsförhållande på 1:1, FiO2 på 0,8 och PEEP på 5 cmH2O. PEEP-nivån kommer att ökas i 5 cmH2O-steg var 10:e andningscykel, öka till 15 cykler i den sista nivån av PEEP (20 cmH2O), vilket får ett öppningstryck vid 40 cmH2O luftvägar (manöverns varaktighet: 160 sek.)
Procedur: PEEP-titreringsförsök
Ventilationsläget växlar sedan tillbaka till volymkontrollerad ventilation med samma baslinjeinställningar men med 20 cmH2O PEEP-nivå. Sedan kommer PEEP att minskas i steg om 2 cmH2O vardera bibehålls under 5 andetag, nivån av PEEP med den bästa (högre) dynamiska följsamheten.
Aktiv komparator: STD-O2

Intraoperativt ventilerade patienter med en tidalvolym på 5-6 ml/kg ideal kroppsvikt och andningsfrekvens för att bibehålla normal koldioxid, PEEP 5 cmH2O. I denna grupp kommer inga rekryteringsmanövrar eller optimal PEEP-inställning att utföras.

Postoperativt, standard syrgasbehandling.
Procedur: Lungskyddande ventilation
Ventilationsstrategi med en PEEP-nivå på 5 cmH2O men utan rekryteringsmanövrar och PEEP-titreringsförsök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
sammansatt av lunginfektion, allvarlig andningssvikt, akut andnödsyndrom, pneumothorax, bronkopleural fistel, atelektas som kräver bronkoskopi, empyem.
Upp till 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av sammansatta postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
misstanke om lunginfektion, mild akut andningssvikt, svår andningssvikt, akut andnödsyndrom
Upp till 30 dagar efter operationen
Minskning av sammansatta postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 7 och 30 dagar efter operationen
Njursvikt, hjärtsvikt, sepsis, septisk chock, infektion på operationsstället, urinvägsinfektion och andra lungkomplikationer som inte ingår i det primära resultatet såsom läckor, atelektas, pleurautgjutning, empyem, dyspné.
Upp till 7 och 30 dagar efter operationen
Intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelseförkortning
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • iPROVE-OLV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thorarikkirurgi

Kliniska prövningar på Alveolär rekryteringsmanöver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar